Nýjar ábendingar
Hvað eru nýjar vísbendingar?
Nýjar ábendingar er hugtak sem lyfjafyrirtæki nota til að vísa til nýrra sönnunargagna sem gefa til kynna að það geti verið nýjar umsóknir um fyrirliggjandi lyf eða aðferð. Þessari tegund fréttum er fylgst vel með af fjárfestum sem geta nálgast slíkar niðurstöður í gegnum fréttatilkynningar sem gefnar eru út á fjárfestatengslasíðum fyrirtækja.
Hvernig nýjar ábendingar virka
Nýjar vísbendingar eru snemma merki um að tiltekið lyf eða aðferð gæti verið þess virði að fjárfesta í frekar. Til dæmis myndi fyrirtæki sem þegar hefur fengið leyfi frá eftirliti fyrir tilteknu lyfi tilkynna nýjar vísbendingar ef rannsóknir þeirra benda til þess að fleiri umsóknir um það lyf gætu verið mögulegar. Nýjar vísbendingar eru því litið á sem jákvæða þróun af flestum fjárfestum þar sem þær gætu táknað aukin tekjuöflunartækifæri fyrir núverandi lyf fyrirtækis.
Í Bandaríkjunum þurfa fyrirtæki að fara í gegnum strangt og langt ferli til að koma nýjum lyfjum á markað. Matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hefur umsjón með þróun og samþykki nýrra lyfja í gegnum New Drug Application (NDA) ferli þeirra. Ferlið tekur venjulega mörg ár að ljúka, sum teygja sig yfir áratug. Þrátt fyrir þetta langa ferli hafa aðeins um 30% nýrra umsækjenda fengið NDAs samþykkt.
Mikilvægt
Þrátt fyrir að endurnýting á núverandi lyfi geti leitt til minni rannsóknar- og þróunarkostnaðar (R&D) fylgir engu að síður mikill kostnaður við að fá endanlegt FDA-samþykki fyrir slík endurnotuð lyf. Engu að síður, vegna þess að þessi lyf hafa þegar farið í gegnum NDA ferli FDA, líta mörg fyrirtæki á þau sem áhættuminni fjárfestingu samanborið við að þróa ný lyf frá grunni.
Af þessum ástæðum væri ein skilvirkasta leiðin fyrir lyfjafyrirtæki til að stækka sig inn á nýja markaði að finna nýjar eða stækkaðar umsóknir fyrir vörur sem þegar hafa fengið FDA samþykki. Sum fyrirtæki sérhæfa sig reyndar í að endurnýta þegar samþykkt lyf í viðleitni til að koma nýjum lyfjum á markað hraðar.
Raunverulegt dæmi um nýja vísbendingu
Nýjar vísbendingar birtast oft í fréttatilkynningum um lækningameðferðir og lyfjafyrirtæki þegar vísað er til lyfja eða búnaðar sem um ræðir. Til dæmis, þann 16. ágúst 2018, gaf FDA út nýtt samþykki fyrir ábendingu fyrir lyfið Opdivo (nivolumab), sem meðhöndlar krabbamein eins og langt gengið sortuæxli, langt gengið nýrnafrumukrabbamein og langt gengið flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi.
Þegar það var fyrst samþykkt í desember 2014 hafði þetta lyf þrengri fyrirhugaða notkun, sérhæfði sig í sjúklingum með langt gengið sortuæxli sem ekki var hægt að fjarlægja með skurðaðgerð eða svöruðu ekki lengur öðrum lyfjum. Nýja ábendingin felur því í sér tækifæri fyrir lyfið til að seljast inn á stærri markað sem hægt er að taka við en áður var gert ráð fyrir.
Hápunktar
Að endurnýta núverandi lyf á þennan hátt getur reynst ódýrara en að þróa ný lyf frá grunni.
Nýjar vísbendingar vísa til frétta sem gefa til kynna að fyrirliggjandi lyf geti haft breiðari svið læknisfræðilegra nota.
Fjárfestar líta oft á nýjar vísbendingar sem bullish vísbendingu og gera ráð fyrir að viðkomandi fyrirtæki muni hafa aðgang að nýjum tekjustofnum með tiltölulega litlum tilkostnaði.
