Uusia indikaatioita

Mitä ovat uudet indikaatiot?

Uudet indikaatiot on termi, jota lääkeyhtiöt käyttävät viittaamaan uusiin todisteisiin, jotka osoittavat, että olemassa olevalle lääkkeelle tai menetelmälle saattaa olla uusia sovelluksia. Sijoittajat seuraavat tiiviisti tämäntyyppisiä uutisia, ja he voivat tutustua näihin havaintoihin yritysten sijoittajasuhdesivuilla julkaistujen lehdistötiedotteiden kautta .

Kuinka uudet indikaatiot toimivat

Uudet indikaatiot ovat varhainen merkki siitä, että tiettyyn lääkkeeseen tai menettelyyn kannattaa panostaa. Esimerkiksi yritys, joka on jo saanut viranomaishyväksynnän tietylle lääkkeelle, ilmoittaisi uusista käyttöaiheista, jos heidän tutkimuksensa viittaa siihen, että lisäsovelluksia kyseiselle lääkkeelle saattaa olla mahdollista. Siksi useimmat sijoittajat pitävät uusia käyttöaiheita positiivisena kehityksenä, koska ne voivat merkitä lisätuloja yrityksen olemassa oleville lääkkeille.

Yhdysvalloissa yritysten on käytävä läpi tiukka ja pitkä prosessi tuodakseen uusia lääkkeitä markkinoille. Food and Drug Administration (FDA) valvoo uusien lääkkeiden kehittämistä ja hyväksymistä New Drug Application (NDA) -prosessinsa kautta. Prosessi kestää rutiininomaisesti vuosia, joista osa kestää yli vuosikymmenen. Tästä pitkästä prosessista huolimatta vain noin 30 prosentilla uusista hakijoista on hyväksytty NDA-sopimus.

###Tärkeää

Vaikka olemassa olevan lääkkeen uudelleenkäyttö voi johtaa tutkimus- ja kehityskulujen vähenemiseen, FDA:n lopullisen hyväksynnän saaminen tällaisille uudelleen käytettäville lääkkeille aiheuttaa väistämättä suuria kustannuksia. Koska nämä lääkkeet ovat kuitenkin jo läpäisseet FDA:n NDA-prosessin, monet yritykset pitävät niitä vähemmän riskialttiina investointina verrattuna uusien lääkkeiden kehittämiseen tyhjästä.

Näistä syistä yksi tehokkaimmista tavoista lääkeyhtiöille laajentua uusille markkinoille olisi löytää uusia tai laajennettuja sovelluksia tuotteille, jotka ovat jo saaneet FDA:n hyväksynnän. Itse asiassa jotkut yritykset ovat erikoistuneet jo hyväksyttyjen lääkkeiden uudelleenkäyttöön pyrkiessään saavuttamaan uusien lääkkeiden kaupallistamisen nopeammin.

Tosimaailman esimerkki uudesta indikaatiosta

Uusia viitteitä esiintyy usein lääketieteellisiä hoitoja ja lääkeyhtiöitä koskevissa lehdistötiedotteissa viitattaessa kyseessä oleviin lääkkeisiin tai laitteisiin. Esimerkiksi elokuussa. FDA julkaisi 16. 2018 uuden käyttöaiheen hyväksynnän lääkkeelle Opdivo (nivolumab), joka hoitaa syöpiä, kuten pitkälle edennyt melanooma, edennyt munuaissolusyöpä sekä pään ja kaulan edennyt levyepiteelisyöpä.

Kun se hyväksyttiin ensimmäisen kerran joulukuussa 2014, tällä lääkkeellä oli suppeampi käyttötarkoitus ja se oli erikoistunut potilaille, joilla oli pitkälle edennyt melanooma, jota ei voitu poistaa leikkauksella tai jotka eivät enää reagoineet muihin lääkkeisiin. Uusi käyttöaihe tarjoaa siis mahdollisuuden myydä lääkettä laajemmalle osoitettavalle markkinoille kuin aiemmin on arvioitu.

##Kohokohdat

• Nykyisten lääkkeiden uudelleenkäyttö tällä tavalla voi osoittautua halvemmaksi kuin uusien lääkkeiden kehittäminen tyhjästä.

• Uudet indikaatiot viittaavat uutisiin, jotka osoittavat, että olemassa olevalla lääkkeellä voi olla laajempi valikoima lääketieteellisiä sovelluksia.

• Sijoittajat pitävät uusia indikaattoreita usein nousevana indikaattorina, sillä he odottavat, että kyseinen yritys pääsee uusiin tulonlähteisiin suhteellisen alhaisin kustannuksin.