Neue Indikationen
Was sind neue Indikationen?
„Neue Indikationen“ ist ein Begriff, den Pharmaunternehmen verwenden, um sich auf neue Beweise zu beziehen, die darauf hindeuten, dass es möglicherweise neue Anwendungen für ein bestehendes Medikament oder Verfahren gibt. Diese Art von Nachrichten wird von Investoren aufmerksam verfolgt, die über die auf den Investor-Relations - Seiten der Unternehmen veröffentlichten Pressemitteilungen auf solche Erkenntnisse zugreifen können .
Wie neue Indikationen funktionieren
Neue Indikationen sind ein frühes Zeichen dafür, dass es sich lohnt, in ein bestimmtes Medikament oder Verfahren weiter zu investieren. Beispielsweise würde ein Unternehmen, das bereits eine behördliche Zulassung für ein bestimmtes Medikament erhalten hat, neue Indikationen melden, wenn seine Forschung darauf hindeutet, dass zusätzliche Anwendungen für dieses Medikament möglich sein könnten. Neue Indikationen werden daher von den meisten Investoren als positive Entwicklung angesehen, da sie zusätzliche Umsatzmöglichkeiten für die bestehenden Medikamente eines Unternehmens bedeuten könnten.
In den Vereinigten Staaten müssen Unternehmen einen strengen und langwierigen Prozess durchlaufen, um neue Medikamente auf den Markt zu bringen. Die Food and Drug Administration (FDA) überwacht die Entwicklung und Zulassung neuer Medikamente durch ihren New Drug Application (NDA)-Prozess. Der Prozess dauert routinemäßig Jahre, einige erstrecken sich über ein Jahrzehnt. Trotz dieses langwierigen Prozesses haben nur etwa 30 % der neuen Antragsteller ihre NDAs genehmigt.
Wichtig
Obwohl die Umnutzung eines bestehenden Medikaments zu geringeren Kosten für Forschung und Entwicklung (F&E) führen kann, sind dennoch hohe Kosten für den Erhalt der endgültigen FDA-Zulassung für solche umgewidmeten Medikamente verbunden. Da diese Medikamente jedoch bereits den NDA-Prozess der FDA durchlaufen haben, betrachten viele Unternehmen sie als weniger riskante Investition im Vergleich zur Entwicklung neuer Medikamente von Grund auf.
Aus diesen Gründen wäre eine der effizientesten Möglichkeiten für Pharmaunternehmen, in neue Märkte zu expandieren, neue oder erweiterte Anwendungen für Produkte zu finden, die bereits eine FDA-Zulassung erhalten haben. Tatsächlich spezialisieren sich einige Unternehmen auf die Wiederverwendung bereits zugelassener Medikamente, um die Kommerzialisierung neuer Medikamente schneller zu erreichen.
Praxisbeispiel einer neuen Indikation
Neue Indikationen erscheinen häufig in Pressemitteilungen für medizinische Behandlungen und pharmazeutische Unternehmen, wenn auf betroffene Medikamente oder Geräte verwiesen wird. Beispielsweise hat die FDA am 16. August 2018 eine neue Indikationszulassung für das Medikament Opdivo (Nivolumab) veröffentlicht, das Krebsarten wie fortgeschrittenes Melanom, fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom und fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses behandelt.
Als es im Dezember 2014 erstmals zugelassen wurde, hatte dieses Medikament einen engeren Verwendungszweck und war auf Patienten mit fortgeschrittenem Melanom spezialisiert, das nicht operativ entfernt werden konnte oder auf andere Medikamente nicht mehr ansprach. Die neue Indikation stellt daher eine Chance dar, das Medikament in einem größeren adressierbaren Markt als bisher angenommen zu verkaufen.
Höhepunkte
Die Umnutzung bestehender Medikamente auf diese Weise kann sich als weniger kostspielig erweisen als die Entwicklung neuer Medikamente von Grund auf.
Neue Indikationen bezieht sich auf Neuigkeiten, die darauf hindeuten, dass ein bestehendes Medikament ein breiteres Spektrum medizinischer Anwendungen haben könnte.
Investoren betrachten neue Anzeichen oft als optimistischen Indikator und gehen davon aus, dass das betreffende Unternehmen zu relativ geringen Kosten Zugang zu neuen Einnahmequellen haben wird.
