Demande abrégée de nouveau médicament (ANDA)
Qu'est-ce qu'une demande abrégée de nouveau médicament ?
Une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) est une demande écrite adressée à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour fabriquer et commercialiser un médicament générique aux États-Unis. Les demandes abrégées de drogue nouvelle sont « abrégées », car elles n'obligent pas le demandeur à mener des essais cliniques et nécessitent moins de renseignements qu'une demande de drogue nouvelle.
Comprendre une demande abrégée de nouveau médicament
Une entreprise qui a l'intention de commercialiser un médicament générique doit montrer à la FDA que le médicament s'est avéré bioéquivalent,. ce qui signifie qu'il peut atteindre la partie du corps où le médicament agit en même temps et dans la même quantité que le médicament de marque. Cette qualification est obtenue en testant la version générique du médicament par rapport à la version de marque sur un petit groupe de sujets de test.
L'analyse statistique des échantillons d'essai doit démontrer qu'il n'y a pas de différence significative entre le médicament générique et le médicament de marque. Ce processus d'analyse est considérablement moins rigoureux que les essais cliniques que doivent subir les nouveaux médicaments. Une exception s'applique aux biosimilaires, les équivalents génériques des médicaments biologiques. Les biosimilaires peuvent nécessiter des essais cliniques car il est plus difficile d'atteindre la bioéquivalence avec ces médicaments.
Spécifications ANDA
Une ANDA répertorie le nom établi du nouveau médicament, le nom commercial (le cas échéant), le nom chimique, la ou les formes posologiques et le ou les dosages, la voie d'administration et l'utilisation proposée. L'ANDA demande le nom du produit pharmaceutique répertorié auquel le générique proposé est un équivalent. L'ANDA indique également si le médicament est destiné au traitement d'une maladie rare et si le médicament sera en vente libre ou sur ordonnance uniquement. Le demandeur peut être tenu de joindre des données supplémentaires sur la chimie, la fabrication et les contrôles des médicaments, ainsi que d'autres informations techniques.
Si une ANDA est approuvée, le médicament générique sera répertorié dans l' Orange Book,. qui répertorie tous les médicaments que la FDA a jugés sûrs, efficaces et peu coûteux pour le public. Une ANDA contient les informations dont la FDA a besoin pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un médicament générique proposé par rapport à son équivalent de marque. La FDA n'approuvera pas le générique à moins qu'il soit également sûr et efficace.
Le dépôt d'une ANDA ne garantit pas l'approbation du médicament par la FDA ; les investisseurs intéressés doivent examiner le rapport 10-K soumis par la société.
Les sociétés pharmaceutiques génériques déposent généralement une ANDA lorsque la période de protection par brevet d'un médicament de marque est sur le point d'expirer. Par conséquent, la nouvelle d'un dossier ANDA peut faire chuter le cours de l'action d'une société pharmaceutique de marque et faire grimper le cours de l'action d'un médicament générique, créant ainsi une nouvelle opportunité de revenus pour cette dernière. Les investisseurs doivent noter que le dépôt d'une ANDA ne garantit pas l'approbation de la FDA. Ils doivent donc faire preuve de diligence raisonnable lorsqu'une ANDA est déposée en examinant le rapport 10-K soumis par la société pharmaceutique.
Points forts
Si une ANDA est approuvée, elle est répertoriée dans le Livre orange en tant que médicament approuvé par la FDA.
Un médicament approuvé par l'ANDA doit être bioéquivalent au médicament de marque.
L'ANDA n'oblige pas le demandeur Ă mener des essais cliniques.
Une ANDA est une demande adressée à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour fabriquer et commercialiser un médicament générique aux États-Unis.