Singkatan Permohonan Dadah Baharu (ANDA)

Apakah Aplikasi Dadah Baharu yang Disingkatkan?

Permohonan Dadah Baharu Singkatan (ANDA) ialah permintaan bertulis kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS untuk mengeluarkan dan memasarkan ubat generik di Amerika Syarikat. Aplikasi Dadah Baharu yang Disingkatkan adalah "disingkatkan" kerana ia tidak memerlukan pemohon untuk menjalankan ujian klinikal dan memerlukan maklumat yang kurang daripada Permohonan Dadah Baharu.

Memahami Aplikasi Dadah Baharu yang Disingkatkan

Sebuah syarikat yang berhasrat untuk memasarkan ubat generik perlu menunjukkan kepada FDA bahawa ubat itu telah didapati sebagai bioequivalent,. yang bermaksud bahawa ia boleh mencapai bahagian badan di mana ubat itu berfungsi pada masa yang sama dan dalam jumlah yang sama dengan ubat berjenama. Kelayakan ini dicapai dengan menguji versi generik ubat terhadap versi jenama pada sekumpulan kecil subjek ujian.

Analisis statistik sampel ujian mesti menunjukkan bahawa tidak terdapat perbezaan yang signifikan antara ubat generik dan ubat jenama. Proses analisis ini agak kurang ketat daripada ujian klinikal yang mesti dilalui oleh ubat-ubatan baru. Pengecualian digunakan untuk biosimilars, setara generik ubat biologi. Biosimilar mungkin memerlukan ujian klinikal kerana lebih sukar untuk mencapai kesetaraan bio dengan ubat-ubatan ini.

Spesifikasi ANDA

ANDA menyenaraikan nama sedia ada ubat, nama dagangan (jika ada), nama kimia, bentuk dos dan kekuatan, laluan pentadbiran dan cadangan penggunaan. ANDA meminta nama produk ubat tersenarai yang mana generik yang dicadangkan adalah setara. ANDA juga membincangkan sama ada ubat itu untuk rawatan penyakit yang jarang berlaku dan sama ada ubat itu akan dijual di kaunter atau preskripsi sahaja. Pemohon mungkin dikehendaki melampirkan data tambahan mengenai kimia dadah, pembuatan dan kawalan, dan maklumat teknikal lain.

Jika ANDA diluluskan, ubat generik akan disenaraikan dalam Buku Jingga,. yang menyenaraikan semua ubat yang didapati oleh FDA sebagai alternatif yang selamat, berkesan dan kos rendah untuk orang ramai. ANDA mengandungi maklumat yang diperlukan oleh FDA untuk menilai sejauh mana selamat dan berkesan ubat generik yang dicadangkan dibandingkan dengan setara dengan jenamanya. FDA tidak akan meluluskan generik melainkan ia sama-sama selamat dan berkesan.

Pemfailan ANDA tidak menjamin kelulusan ubat oleh FDA; pelabur yang berminat harus meneliti laporan 10-K yang dikemukakan oleh syarikat.

Syarikat farmaseutikal generik biasanya akan memfailkan ANDA apabila tempoh perlindungan paten ubat berjenama hampir tamat. Akibatnya, berita tentang pemfailan ANDA boleh menyebabkan harga saham syarikat farmaseutikal berjenama turun dan harga saham syarikat generik meningkat, mewujudkan peluang pendapatan baharu untuk syarikat farmaseutikal tersebut. Pelabur harus ambil perhatian bahawa memfailkan ANDA tidak menjamin kelulusan oleh FDA, oleh itu mereka harus melakukan usaha wajar mereka apabila ANDA difailkan dengan memeriksa laporan 10-K syarikat farmaseutikal yang diserahkan.

##Sorotan

Jika ANDA diluluskan, ia disenaraikan dalam Buku Jingga sebagai ubat yang diluluskan oleh FDA.
Ubat yang diluluskan oleh ANDA mestilah biosetara dengan ubat berjenama.
ANDA tidak memerlukan pemohon untuk menjalankan ujian klinikal.
ANDA ialah permintaan kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA) AS untuk mengeluarkan dan memasarkan ubat generik di Amerika Syarikat.