Pedido de Novo Medicamento Abreviado (ANDA)
O que é um novo pedido de medicamento abreviado?
Uma aplicação abreviada de novo medicamento (ANDA) é uma solicitação por escrito à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para fabricar e comercializar um medicamento genérico nos Estados Unidos. Os Pedidos de Novos Medicamentos Abreviados são “abreviados”, pois não exigem que o solicitante conduza ensaios clínicos e requerem menos informações do que um Pedido de Novo Medicamento.
Entendendo um novo aplicativo de medicamento abreviado
Uma empresa que pretende comercializar um medicamento genérico precisa mostrar ao FDA que o medicamento foi considerado bioequivalente,. o que significa que ele pode atingir a parte do corpo onde o medicamento atua ao mesmo tempo e na mesma quantidade que o medicamento. medicamento de marca. Essa qualificação é alcançada testando a versão genérica do medicamento contra a versão de marca em um pequeno grupo de sujeitos de teste.
A análise estatística das amostras de teste deve mostrar que não há diferença significativa entre o medicamento genérico e o medicamento de marca. Esse processo de análise é consideravelmente menos rigoroso do que os ensaios clínicos pelos quais os novos medicamentos devem passar. Uma exceção se aplica aos biossimilares, os equivalentes genéricos dos medicamentos biológicos. Os biossimilares podem exigir ensaios clínicos porque é mais difícil alcançar a bioequivalência com esses medicamentos.
Especificações da ANDA
Uma ANDA lista o nome estabelecido do novo medicamento, o nome comercial (se houver), o nome químico, a(s) forma(s) de dosagem e a(s) dosagem(ões), via de administração e uso proposto. A ANDA solicita o nome do medicamento listado ao qual o genérico proposto é equivalente. A ANDA também aborda se o medicamento é para o tratamento de uma doença rara e se o medicamento será vendido sem receita ou apenas com receita médica. O requerente pode ser obrigado a anexar dados suplementares sobre química de medicamentos, fabricação e controles e outras informações técnicas.
Se um ANDA for aprovado, o medicamento genérico será listado no Orange Book,. que lista todos os medicamentos que o FDA considerou alternativas seguras, eficazes e de baixo custo para o público. Uma ANDA contém as informações que a FDA precisa para avaliar o quão seguro e eficaz um medicamento genérico proposto é comparado com seu equivalente de marca. A FDA não aprovará o genérico a menos que seja igualmente seguro e eficaz.
A apresentação de uma ANDA não garante a aprovação do medicamento pela FDA; os investidores interessados devem examinar o relatório 10-K apresentado pela empresa.
As empresas farmacêuticas genéricas normalmente apresentam um ANDA quando o período de proteção da patente de um medicamento de marca está prestes a expirar. Como resultado, as notícias de um registro da ANDA podem fazer com que o preço das ações de uma empresa farmacêutica de marca caia e o preço das ações de uma genérica suba, criando uma nova oportunidade de receita para esta última. Os investidores devem observar que a apresentação de uma ANDA não garante a aprovação da FDA e, portanto, eles devem fazer a devida diligência quando uma ANDA for apresentada, examinando o relatório 10-K enviado da empresa farmacêutica.
##Destaques
Se um ANDA for aprovado, ele será listado no Orange Book como um medicamento aprovado pela FDA.
Um medicamento aprovado pela ANDA deve ser bioequivalente ao medicamento de marca.
A ANDA não exige que o solicitante realize ensaios clínicos.
Uma ANDA é uma solicitação à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para fabricar e comercializar um medicamento genérico nos Estados Unidos.
