Skammstafað ný lyfjaumsókn (ANDA)
Hvað er skammstafað ný lyfjaumsókn?
Skammstafuð ný lyfjaumsókn (ANDA) er skrifleg beiðni til matvæla- og lyfjaeftirlits Bandaríkjanna (FDA) um að framleiða og markaðssetja samheitalyf í Bandaríkjunum. Skammstafaðar umsóknir um ný lyf eru „skammstafaðar“ þar sem þær krefjast þess að umsækjandinn framkvæmi ekki klínískar rannsóknir og krefjast minni upplýsinga en ný lyfjaumsókn.
Skilningur á styttri nýrri lyfjaumsókn
Fyrirtæki sem ætlar að markaðssetja samheitalyf þarf að sýna FDA að lyfið hafi reynst lífjafngildi,. sem þýðir að það getur borist til þess hluta líkamans þar sem lyfið virkar á sama tíma og í sama magni og vörumerki lyf. Þessu hæfi er náð með því að prófa almenna útgáfu lyfsins á móti vörumerkjaútgáfunni á litlum hópi prófunaraðila.
Tölfræðileg greining á prófunarsýnunum verður að sýna að ekki sé marktækur munur á samheitalyfinu og vörumerkjalyfinu. Þetta greiningarferli er töluvert minna strangt en klínískar rannsóknir sem ný lyf þurfa að ganga í gegnum. Undantekning á við um líffræðileg lyf, almenn ígildi líffræðilegra lyfja. Líffræðileg lyf gætu þurft klínískar rannsóknir vegna þess að erfiðara er að ná jafngildi með þessum lyfjum.
ANDA upplýsingar
ANDA listar staðfest nafn nýja lyfsins, viðskiptaheiti (ef við á), efnaheiti, skammtaform(ir) og styrkleika(r), lyfjagjöf og fyrirhugaða notkun. ANDA biður um nafn á skráðu lyfinu sem fyrirhugað samheitalyf jafngildir. ANDA fjallar einnig um hvort lyfið sé til meðferðar á sjaldgæfum sjúkdómi og hvort lyfið verði í lausasölu eða lyfseðilsskylt. Umsækjandi gæti þurft að leggja við viðbótargögn um lyfjaefnafræði, framleiðslu og eftirlit og aðrar tæknilegar upplýsingar.
Ef ANDA er samþykkt verður samheitalyfið skráð í Orange Book,. sem sýnir öll lyf sem FDA hefur komist að raun um að séu örugg, áhrifarík og ódýr valkostur fyrir almenning. ANDA inniheldur þær upplýsingar sem FDA þarf til að meta hversu öruggt og áhrifaríkt fyrirhugað samheitalyf er miðað við samsvarandi vörumerki. FDA mun ekki samþykkja samheitalyfið nema það sé jafn öruggt og skilvirkt.
Skráning á ANDA tryggir ekki samþykki FDA á lyfinu; áhugasamir fjárfestar ættu að skoða 10-K skýrsluna sem fyrirtækið leggur fram.
Samheitalyfjafyrirtæki munu venjulega leggja fram ANDA þegar einkaleyfisverndartímabil vörumerkjalyfs er að renna út. Fyrir vikið geta fréttir af ANDA umsókn valdið því að hlutabréfaverð vörumerkis lyfjafyrirtækis lækkar og hlutabréfaverð almenns lækkar, sem skapar nýtt tekjutækifæri fyrir hið síðarnefnda. Fjárfestar ættu að hafa í huga að skráning á ANDA tryggir ekki samþykki FDA og því ættu þeir að gera áreiðanleikakönnun sína þegar ANDA er lögð inn með því að skoða framlagða 10-K skýrslu lyfjafyrirtækisins.
##Hápunktar
Ef ANDA er samþykkt er það skráð í Orange Book sem FDA-samþykkt lyf.
ANDA-samþykkt lyf verður að vera jafngilt vörumerkjalyfinu.
ANDA krefst þess ekki að umsækjandi framkvæmi klínískar rannsóknir.
ANDA er beiðni til matvæla- og lyfjaeftirlits Bandaríkjanna (FDA) um að framleiða og markaðssetja samheitalyf í Bandaríkjunum.
