संक्षिप्त नई दवा अनुप्रयोग (ANDA)
एक संक्षिप्त नई दवा अनुप्रयोग क्या है?
एक संक्षिप्त नई दवा अनुप्रयोग (ANDA) संयुक्त राज्य अमेरिका में एक जेनेरिक दवा के निर्माण और विपणन के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) को एक लिखित अनुरोध है। संक्षिप्त न्यू ड्रग एप्लिकेशन "संक्षिप्त" हैं क्योंकि उन्हें आवेदक को क्लिनिकल परीक्षण करने की आवश्यकता नहीं है और नई ड्रग एप्लिकेशन की तुलना में कम जानकारी की आवश्यकता होती है ।
एक संक्षिप्त नई दवा अनुप्रयोगों को समझना
एक कंपनी जो एक जेनेरिक दवा का विपणन करने का इरादा रखती है, उसे एफडीए को यह दिखाने की जरूरत है कि दवा बायोइक्विवेलेंट पाई गई है , जिसका अर्थ है कि यह शरीर के उस हिस्से तक पहुंच सकती है जहां दवा एक ही समय में और उतनी ही मात्रा में काम करती है जितनी कि दवा। ब्रांड नाम की दवा। यह योग्यता परीक्षण विषयों के एक छोटे समूह पर ब्रांड-नाम संस्करण के खिलाफ दवा के सामान्य संस्करण का परीक्षण करके हासिल की जाती है।
परीक्षण नमूनों के सांख्यिकीय विश्लेषण से पता चलता है कि जेनेरिक दवा और ब्रांड नाम वाली दवा के बीच कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं है। यह विश्लेषण प्रक्रिया उन नैदानिक परीक्षणों की तुलना में काफी कम कठोर है जिनसे नई दवाओं को गुजरना होगा। बायोसिमिलर पर एक अपवाद लागू होता है, जैविक दवाओं के सामान्य समकक्ष। बायोसिमिलर को नैदानिक परीक्षणों की आवश्यकता हो सकती है क्योंकि इन दवाओं के साथ जैव समानता प्राप्त करना कठिन है।
ANDA निर्दिष्टीकरण
एक एएनडीए नई दवा के स्थापित नाम, व्यापार नाम (यदि कोई हो), रासायनिक नाम, खुराक के रूप (ओं), और ताकत (ओं), प्रशासन के मार्ग और प्रस्तावित उपयोग को सूचीबद्ध करता है। एएनडीए सूचीबद्ध दवा उत्पाद का नाम पूछता है जिसके लिए प्रस्तावित जेनेरिक एक समकक्ष है। एएनडीए यह भी पता करता है कि क्या दवा एक दुर्लभ बीमारी के इलाज के लिए है और क्या दवा ओवर-द-काउंटर या केवल नुस्खे के लिए होगी। आवेदक को दवा रसायन, निर्माण और नियंत्रण, और अन्य तकनीकी जानकारी पर पूरक डेटा संलग्न करने की आवश्यकता हो सकती है।
यदि एक एएनडीए को मंजूरी दी जाती है, तो जेनेरिक दवा को ऑरेंज बुक में सूचीबद्ध किया जाएगा,. जिसमें उन सभी दवाओं को सूचीबद्ध किया गया है जिन्हें एफडीए ने जनता के लिए सुरक्षित, प्रभावी और कम लागत वाला विकल्प पाया है। एक एएनडीए में वह जानकारी होती है जिसे एफडीए को यह मूल्यांकन करने की आवश्यकता होती है कि एक प्रस्तावित जेनेरिक दवा की तुलना उसके ब्रांड-नाम के समकक्ष से कितनी सुरक्षित और प्रभावी है। एफडीए जेनेरिक को तब तक मंजूरी नहीं देगा जब तक कि यह समान रूप से सुरक्षित और प्रभावी न हो।
एएनडीए दाखिल करना एफडीए द्वारा दवा के अनुमोदन की गारंटी नहीं देता है; इच्छुक निवेशकों को कंपनी द्वारा प्रस्तुत 10-के रिपोर्ट की जांच करनी चाहिए।
जेनेरिक फ़ार्मास्युटिकल कंपनियां आम तौर पर एक एएनडीए दायर करती हैं, जब किसी ब्रांड-नाम वाली दवा की पेटेंट सुरक्षा अवधि समाप्त होने वाली होती है। नतीजतन, एएनडीए फाइलिंग की खबर एक ब्रांड-नाम वाली दवा कंपनी के शेयर की कीमत को गिरा सकती है और एक जेनेरिक के शेयर की कीमत चढ़ने के लिए, बाद के लिए एक नया राजस्व अवसर पैदा कर सकती है। निवेशकों को ध्यान देना चाहिए कि एएनडीए दाखिल करना एफडीए द्वारा अनुमोदन की गारंटी नहीं देता है, और इसलिए उन्हें फार्मास्युटिकल कंपनी की प्रस्तुत 10-के रिपोर्ट की जांच करके एएनडीए दायर करते समय अपना उचित परिश्रम करना चाहिए।
##हाइलाइट
अगर कोई एएनडीए स्वीकृत है, तो उसे ऑरेंज बुक में एफडीए-अनुमोदित दवा के रूप में सूचीबद्ध किया गया है।
एएनडीए-अनुमोदित दवा ब्रांड-नाम वाली दवा के लिए जैव-समतुल्य होनी चाहिए।
एएनडीए को आवेदक को नैदानिक परीक्षण करने की आवश्यकता नहीं है।
एक एएनडीए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) से संयुक्त राज्य अमेरिका में एक जेनेरिक दवा का निर्माण और विपणन करने का अनुरोध है।
