Forkortet New Drug Application (ANDA)
Hva er en forkortet New Drug Application?
An Abbreviated New Drug Application (ANDA) er en skriftlig forespørsel til US Food and Drug Administration (FDA) om å produsere og markedsføre et generisk legemiddel i USA. Forkortede søknader om nye legemidler er "forkortet" siden de ikke krever at søkeren utfører kliniske studier og krever mindre informasjon enn en søknad om nytt legemiddel.
Forstå en forkortet nytt legemiddelapplikasjoner
Et selskap som har til hensikt å markedsføre et generisk legemiddel, må vise FDA at legemidlet har blitt funnet å være bioekvivalent,. noe som betyr at det kan nå den delen av kroppen der legemidlet virker samtidig og i samme mengde som merkenavn medikament. Denne kvalifikasjonen oppnås ved å teste den generiske versjonen av stoffet mot merkenavnversjonen på en liten gruppe testpersoner.
Den statistiske analysen av testprøvene skal vise at det ikke er noen signifikant forskjell mellom generisk legemiddel og merkevare. Denne analyseprosessen er betydelig mindre streng enn de kliniske utprøvingene som nye legemidler må gjennom. Et unntak gjelder for biosimilarer, de generiske ekvivalentene til biologiske legemidler. Biosimilarer kan kreve kliniske studier fordi det er vanskeligere å oppnå bioekvivalens med disse legemidlene.
ANDA-spesifikasjoner
En ANDA viser det nye legemidlets etablerte navn, handelsnavn (hvis noen), kjemisk navn, doseringsform(er) og styrke(r), administrasjonsvei og foreslått bruk. ANDA ber om navnet på det oppførte legemiddelet som det foreslåtte generiske legemidlet tilsvarer. ANDA tar også for seg om stoffet er for behandling av en sjelden sykdom og om stoffet vil være reseptfritt eller reseptbelagt. Søkeren kan bli pålagt å legge ved tilleggsdata om legemiddelkjemi, produksjon og kontroller og annen teknisk informasjon.
Hvis en ANDA er godkjent, vil det generiske legemidlet bli oppført i Orange Book,. som viser alle medisiner FDA har funnet å være trygge, effektive og rimelige alternativer for publikum. En ANDA inneholder informasjonen FDA trenger for å vurdere hvor trygt og effektivt et foreslått generisk legemiddel er sammenlignet med dets merkenavnekvivalent. FDA vil ikke godkjenne generika med mindre det er like trygt og effektivt.
Innlevering av en ANDA garanterer ikke godkjenning av stoffet av FDA; interesserte investorer bør undersøke 10-K-rapporten som er sendt inn av selskapet.
Generiske farmasøytiske selskaper vil vanligvis sende inn en ANDA når patentbeskyttelsesperioden for et merkenavn er i ferd med å utløpe. Som et resultat kan nyheter om en ANDA-innlevering føre til at aksjekursen til et merkenavn farmasøytisk selskap faller og aksjekursen til et generisk selskap til å klatre, noe som skaper en ny inntektsmulighet for sistnevnte. Investorer bør merke seg at innlevering av en ANDA ikke garanterer godkjenning fra FDA, og derfor bør de gjøre sin due diligence når en ANDA er arkivert ved å undersøke den innsendte 10-K-rapporten fra farmasøytisk firma.
##Høydepunkter
Hvis en ANDA er godkjent, er den oppført i Orange Book som en FDA-godkjent medisin.
Et ANDA-godkjent legemiddel må være bioekvivalent med merkenavnet.
ANDA krever ikke at søkeren utfører kliniske studier.
– En ANDA er en forespørsel til US Food and Drug Administration (FDA) om å produsere og markedsføre et generisk legemiddel i USA.
