Solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA)
¿Qué es una solicitud abreviada de nuevo medicamento?
Una solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA) es una solicitud por escrito a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para fabricar y comercializar un medicamento genérico en los Estados Unidos. Las solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos son "abreviadas" ya que no requieren que el solicitante realice ensayos clínicos y requieren menos información que una solicitud de nuevo medicamento.
Comprensión de las solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos
Una empresa que tiene la intención de comercializar un medicamento genérico debe demostrarle a la FDA que se ha determinado que el medicamento es bioequivalente,. lo que significa que puede llegar a la parte del cuerpo donde actúa el medicamento al mismo tiempo y en la misma cantidad que el medicamento. medicamento de marca. Esta calificación se logra probando la versión genérica del medicamento contra la versión de marca en un pequeño grupo de sujetos de prueba.
El análisis estadístico de las muestras de prueba debe mostrar que no existe una diferencia significativa entre el medicamento genérico y el medicamento de marca. Este proceso de análisis es bastante menos riguroso que los ensayos clínicos por los que deben pasar los nuevos fármacos. Se aplica una excepción a los biosimilares, los equivalentes genéricos de los medicamentos biológicos. Los biosimilares pueden requerir ensayos clínicos porque es más difícil lograr la bioequivalencia con estos medicamentos.
Especificaciones ANDA
Un ANDA enumera el nombre establecido del nuevo medicamento, el nombre comercial (si corresponde), el nombre químico, la(s) forma(s) de dosificación y la(s) concentración(es), la vía de administración y el uso propuesto. La ANDA solicita el nombre del medicamento listado al cual el genérico propuesto es equivalente. La ANDA también aborda si el medicamento es para el tratamiento de una enfermedad rara y si el medicamento será de venta libre o solo con receta. Es posible que se le solicite al solicitante que adjunte datos complementarios sobre la química, la fabricación y los controles del medicamento, y otra información técnica.
Si se aprueba un ANDA, el medicamento genérico se incluirá en el Libro naranja,. que enumera todos los medicamentos que la FDA ha determinado que son alternativas seguras, eficaces y de bajo costo para el público. Un ANDA contiene la información que la FDA necesita para evaluar la seguridad y la eficacia de un medicamento genérico propuesto en comparación con su equivalente de marca. La FDA no aprobará el genérico a menos que sea igualmente seguro y eficaz.
La presentación de una ANDA no garantiza la aprobación del medicamento por parte de la FDA; los inversores interesados deben examinar el informe 10-K presentado por la empresa.
Las compañías farmacéuticas genéricas suelen presentar una ANDA cuando el período de protección de la patente de un medicamento de marca está a punto de expirar. Como resultado, la noticia de una presentación de ANDA puede hacer que el precio de las acciones de una compañía farmacéutica de marca baje y el precio de las acciones de una genérica suba, creando una nueva oportunidad de ingresos para esta última. Los inversores deben tener en cuenta que la presentación de una ANDA no garantiza la aprobación de la FDA, por lo que deben actuar con la diligencia debida cuando se presente una ANDA examinando el informe 10-K presentado por la compañía farmacéutica.
Reflejos
Si se aprueba un ANDA, se incluye en el Libro Naranja como un medicamento aprobado por la FDA.
Un medicamento aprobado por ANDA debe ser bioequivalente al medicamento de marca.
La ANDA no obliga al solicitante a realizar ensayos clínicos.
Una ANDA es una solicitud a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para fabricar y comercializar un medicamento genérico en los Estados Unidos.
