Kısaltılmış Yeni İlaç Uygulaması (ANDA)
Kısaltılmış Yeni İlaç Başvurusu Nedir?
Kısaltılmış Yeni İlaç Başvurusu (ANDA), ABD'de jenerik bir ilaç üretmek ve pazarlamak için ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) yapılan yazılı bir taleptir. Kısaltılmış Yeni İlaç Başvuruları, başvuru sahibinin klinik araştırma yapmasını gerektirmediğinden ve Yeni İlaç Başvurusuna göre daha az bilgi gerektirdiğinden “kısaltılmış”tır.
Kısaltılmış Yeni İlaç Uygulamalarını Anlamak
Jenerik bir ilaç pazarlamak isteyen bir şirketin, ilacın biyoeşdeğer olduğunun tespit edildiğini FDA'ya göstermesi gerekir ; bu da, ilacın vücutta çalıştığı bölgeye aynı anda ve aynı miktarda ulaşabileceği anlamına gelir. marka ilaç. Bu yeterlilik, ilacın jenerik versiyonunun küçük bir test denekleri grubu üzerinde marka versiyonuna karşı test edilmesiyle elde edilir.
Test numunelerinin istatistiksel analizi, jenerik ilaç ile markalı ilaç arasında önemli bir fark olmadığını göstermelidir. Bu analiz süreci, yeni ilaçların geçmesi gereken klinik deneylerden önemli ölçüde daha az titizdir. Biyolojik ilaçların jenerik eşdeğerleri olan biyobenzerler için bir istisna geçerlidir. Biyobenzerler, bu ilaçlarla biyoeşdeğerlik elde etmek daha zor olduğu için klinik deneyler gerektirebilir.
ANDA Özellikleri
Bir ANDA, yeni ilacın yerleşik adını, ticari adını (varsa), kimyasal adını, dozaj formunu/formlarını ve güç(ler)ini, uygulama yolunu ve önerilen kullanımını listeler. ANDA, önerilen jeneriğin eşdeğer olduğu listelenen ilaç ürününün adını ister. ANDA ayrıca ilacın nadir görülen bir hastalığın tedavisine yönelik olup olmadığına ve ilacın reçetesiz mi yoksa reçeteyle mi satılacağına da değinir. Başvuru sahibinden ilaç kimyası, üretim ve kontroller ve diğer teknik bilgiler hakkında ek veriler eklemesi istenebilir.
Bir ANDA onaylanırsa, jenerik ilaç , FDA'nın halk için güvenli, etkili ve düşük maliyetli alternatifler olarak bulduğu tüm ilaçları listeleyen Turuncu Kitap'ta listelenecektir. Bir ANDA, önerilen bir jenerik ilacın marka eşdeğeri ile karşılaştırıldığında ne kadar güvenli ve etkili olduğunu değerlendirmek için FDA'nın ihtiyaç duyduğu bilgileri içerir. FDA, aynı derecede güvenli ve etkili olmadıkça jeneriği onaylamayacaktır.
ANDA'nın dosyalanması, ilacın FDA tarafından onaylanmasını garanti etmez; ilgilenen yatırımcılar, şirket tarafından sunulan 10-K raporunu incelemelidir.
Jenerik ilaç şirketleri, tipik olarak, markalı bir ilacın patent koruma süresi sona ermek üzereyken bir ANDA başvurusunda bulunur. Sonuç olarak, bir ANDA başvurusu haberi, markalı bir ilaç şirketinin hisse fiyatının düşmesine ve jenerik bir şirketin hisse fiyatının yükselmesine neden olarak, ikincisi için yeni bir gelir fırsatı yaratabilir. Yatırımcılar, bir ANDA başvurusunda bulunmanın FDA tarafından onaylanmayı garanti etmediğini unutmamalı ve bu nedenle, bir ANDA dosyalandığında ilaç firmasının sunduğu 10-K raporunu inceleyerek gerekli özeni göstermelidirler.
##Öne çıkanlar
Bir ANDA onaylanırsa, Turuncu Kitapta FDA onaylı bir ilaç olarak listelenir.
ANDA onaylı bir ilaç, markalı ilaca biyoeşdeğer olmalıdır.
ANDA, başvuru sahibinin klinik araştırmalar yürütmesini gerektirmez.
ANDA, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) ABD'de jenerik bir ilaç üretmesi ve pazarlaması için yapılan bir taleptir.
