تطبيق دواء جديد مختصر (ANDA)

ما هو تطبيق دواء جديد مختصر؟

تطبيق دواء جديد مختصر (ANDA) هو طلب مكتوب إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتصنيع وتسويق عقار عام في الولايات المتحدة. يتم "اختصار" تطبيقات الأدوية الجديدة المختصرة لأنها لا تتطلب من مقدم الطلب إجراء تجارب سريرية وتتطلب معلومات أقل من طلب دواء جديد.

فهم تطبيقات الأدوية الجديدة المختصرة

تحتاج الشركة التي تنوي تسويق دواء عام إلى إظهار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ( FDA ) أنه تم العثور على الدواء ليكون مكافئًا بيولوجيًا ، مما يعني أنه يمكن أن يصل إلى الجزء من الجسم حيث يعمل الدواء في نفس الوقت وبنفس المقدار. دواء اسم العلامة التجارية. يتم الحصول على هذا المؤهل عن طريق اختبار الإصدار العام للدواء مقابل إصدار اسم العلامة التجارية على مجموعة صغيرة من الأشخاص الخاضعين للاختبار.

يجب أن يُظهر التحليل الإحصائي لعينات الاختبار أنه لا يوجد فرق كبير بين العقار الجنيس والعقار الذي يحمل اسم العلامة التجارية. عملية التحليل هذه أقل صرامة بكثير من التجارب السريرية التي يجب أن تخضع لها الأدوية الجديدة. ينطبق استثناء على البدائل الحيوية ، المكافئات العامة للأدوية البيولوجية. قد تتطلب البدائل الحيوية تجارب سريرية لأنه من الصعب تحقيق التكافؤ الحيوي مع هذه الأدوية.

مواصفات ANDA

يسرد ANDA الاسم الجديد للعقار الجديد والاسم التجاري (إن وجد) والاسم الكيميائي وشكل (أشكال) الجرعات والقوة (القوة) وطريقة الإعطاء والاستخدام المقترح. يسأل ANDA عن اسم المنتج الدوائي المدرج الذي يعادله العام المقترح. تتناول ANDA أيضًا ما إذا كان الدواء مخصصًا لعلاج مرض نادر وما إذا كان الدواء سيكون بدون وصفة طبية أو بوصفة طبية فقط. قد يُطلب من مقدم الطلب إرفاق بيانات تكميلية عن كيمياء الأدوية والتصنيع والضوابط وغيرها من المعلومات التقنية.

إذا تمت الموافقة على ANDA ، فسيتم إدراج الدواء العام في الكتاب البرتقالي ، الذي يسرد جميع الأدوية التي وجدتها إدارة الغذاء والدواء بدائل آمنة وفعالة ومنخفضة التكلفة للجمهور. يحتوي ANDA على المعلومات التي تحتاجها إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لتقييم مدى أمان وفعالية الدواء العام المقترح مقارنة مع الاسم التجاري المكافئ له. لن توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الدواء العام إلا إذا كانت آمنة وفعالة بنفس القدر.

تقديم ANDA لا يضمن الموافقة على الدواء من قبل إدارة الغذاء والدواء ؛ يجب على المستثمرين المهتمين فحص تقرير 10-K المقدم من الشركة.

ستقدم شركات الأدوية العامة نموذجًا نموذجيًا لـ ANDA عندما توشك فترة حماية براءة الاختراع لعقار ذي علامة تجارية على الانتهاء. نتيجةً لذلك ، يمكن أن تتسبب أخبار تقديم ANDA في انخفاض سعر سهم شركة أدوية ذات علامة تجارية وارتفاع سعر سهم شركة عامة ، مما يخلق فرصة إيرادات جديدة لهذه الأخيرة. يجب على المستثمرين ملاحظة أن تقديم ANDA لا يضمن موافقة إدارة الأغذية والعقاقير ، ولذا يجب عليهم بذل العناية الواجبة عند تقديم ANDA عن طريق فحص تقرير 10-K المقدم من شركة الأدوية.

يسلط الضوء

• إذا تمت الموافقة على ANDA ، فسيتم إدراجه في الكتاب البرتقالي كدواء معتمد من FDA.

• يجب أن يكون الدواء المعتمد من منظمة ANDA مكافئًا بيولوجيًا لعقار العلامة التجارية.

• لا يتطلب ANDA من مقدم الطلب إجراء تجارب سريرية.

• إن ANDA هو طلب موجه إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتصنيع وتسويق عقار عام في الولايات المتحدة.