약식 신약 신청(ANDA)

약식 신약 신청이란 무엇입니까?

ANDA(Abbreviated New Drug Application)는 미국 식품의약국(FDA)에 미국에서 제네릭 의약품을 제조 및 판매하기 위한 서면 요청입니다. 약식 신약 신청서는 신청자가 임상 시험을 수행할 것을 요구하지 않고 신약 신청서 보다 적은 정보를 요구하기 때문에 "약식" 입니다.

약식 신약 신청 이해

제네릭 의약품을 판매하려는 회사는 FDA 에 해당 의약품이 생물학적 동등성 으로 밝혀졌다는 것을 보여주어야 합니다. 유명 의약품. 이 자격은 소규모 테스트 대상 그룹에 대해 브랜드 버전과 비교하여 제네릭 버전을 테스트함으로써 달성됩니다.

테스트 샘플의 통계 분석은 제네릭 의약품과 브랜드 의약품 사이에 유의한 차이가 없음을 보여야 합니다. 이 분석 과정은 신약이 거쳐야 하는 임상 시험보다 훨씬 덜 엄격합니다. 예외는 생물학적 의약품의 제네릭 동등물인 바이오시밀러에 적용됩니다. 바이오시밀러는 이러한 약물로 생물학적 동등성을 달성하기가 더 어렵기 때문에 임상 시험이 필요할 수 있습니다.

ANDA 사양

ANDA에는 신약의 확립된 이름, 상품명(있는 경우), 화학물질명, 제형 및 강도, 투여 경로 및 제안된 용도가 나열됩니다. ANDA는 제안된 제네릭이 등가인 등재 의약품의 이름을 요청합니다. ANDA는 또한 그 약이 희귀 질환 치료를 위한 것인지, 그 약이 일반의약품인지 처방전용인지도 다룹니다. 신청자는 약물 화학, 제조 및 관리, 기타 기술 정보에 대한 보충 데이터를 첨부해야 할 수 있습니다.

ANDA가 승인되면 일반 의약품은 FDA가 대중에게 안전하고 효과적이며 저렴한 대안으로 밝혀진 모든 의약품을 나열 하는 Orange Book 에 등재됩니다. ANDA에는 FDA가 제안된 제네릭 의약품이 동등한 브랜드 이름과 비교하여 얼마나 안전하고 효과적인지 평가하는 데 필요한 정보가 포함되어 있습니다. FDA는 동등하게 안전하고 효과적인 경우가 아니면 제네릭을 승인하지 않을 것입니다.

ANDA의 제출은 FDA의 의약품 승인을 보장하지 않습니다. 관심 있는 투자자는 회사에서 제출한 10-K 보고서를 검토해야 합니다.

제네릭 제약 회사는 일반적으로 브랜드 의약품의 특허 보호 기간이 만료될 때 ANDA를 제출합니다. 그 결과, ANDA 신고 소식은 유명 브랜드 제약사의 주가를 하락시키고 제네릭 제약사의 주가를 상승시켜 후자의 새로운 수익 기회를 창출할 수 있습니다. 투자자들은 ANDA를 제출한다고 해서 FDA의 승인이 보장되는 것이 아니므로 ANDA가 제출될 때 제약 회사 에서 제출한 10-K 보고서 를 검토하여 실사를 해야 한다는 점에 유의해야 합니다 .

##하이라이트

• ANDA가 승인되면 FDA 승인 의약품으로 Orange Book에 등재됩니다.

• ANDA 승인 의약품은 브랜드 의약품과 생물학적으로 동등해야 합니다.

• ANDA는 신청자가 임상시험을 수행할 것을 요구하지 않습니다.

• ANDA는 미국 식품의약국(FDA)에 미국에서 제네릭 의약품을 제조 및 판매하기 위한 요청입니다.