Сокращенная заявка на новый лекарственный препарат (ANDA)

Что такое сокращенная заявка на новый лекарственный препарат?

Сокращенная заявка на новый лекарственный препарат (ANDA) — это письменный запрос в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на производство и продажу непатентованного лекарственного препарата в Соединенных Штатах. Сокращенные заявки на новые лекарственные средства являются «сокращенными», поскольку они не требуют от заявителя проведения клинических испытаний и требуют меньше информации, чем заявки на новые лекарственные средства.

Понимание сокращенного применения новых лекарств

Компания, намеревающаяся продавать непатентованный препарат, должна продемонстрировать FDA,. что лекарство было признано биоэквивалентным,. что означает, что оно может достигать той части тела, где действует лекарство, в то же время и в том же количестве, что и лекарство. фирменный препарат. Эта квалификация достигается путем тестирования непатентованной версии препарата в сравнении с оригинальной версией на небольшой группе испытуемых.

Статистический анализ испытуемых образцов должен показать, что нет существенной разницы между дженериком и фирменным лекарством. Этот процесс анализа значительно менее строг, чем клинические испытания, которые должны пройти новые лекарства. Исключение распространяется на биоаналоги, непатентованные эквиваленты биологических препаратов. Биоаналоги могут потребовать клинических испытаний, поскольку с этими препаратами труднее достичь биоэквивалентности.

Спецификации АНДА

В ANDA перечислены установленное название нового препарата, торговое название (если есть), химическое название, лекарственная форма (формы) и сила действия, способ введения и предполагаемое использование. ANDA запрашивает название перечисленного лекарственного препарата, эквивалентом которого является предлагаемый дженерик. ANDA также определяет, предназначен ли препарат для лечения редкого заболевания и будет ли он продаваться без рецепта или только по рецепту. От заявителя может потребоваться приложить дополнительные данные о химическом составе лекарственного средства, производстве и контроле, а также другую техническую информацию.

Если ANDA будет одобрена, непатентованный препарат будет внесен в Оранжевую книгу,. в которой перечислены все лекарства, признанные FDA безопасными, эффективными и недорогими альтернативами для населения. ANDA содержит информацию, необходимую FDA для оценки того, насколько безопасный и эффективный предлагаемый непатентованный препарат по сравнению с его патентованным аналогом. FDA не одобрит дженерик, если он не будет столь же безопасным и эффективным.

Подача заявки ANDA не гарантирует одобрение препарата FDA; заинтересованные инвесторы должны ознакомиться с отчетом 10-К, представленным компанией.

Фармацевтические компании-дженерики обычно подают заявку ANDA, когда срок патентной защиты патентованного препарата подходит к концу. В результате известие о подаче заявки на ANDA может привести к падению цены акций известной фармацевтической компании и росту цены акций дженерика, создавая для последней новые возможности получения дохода. Инвесторы должны иметь в виду, что подача ANDA не гарантирует одобрения FDA, поэтому им следует проявить должную осмотрительность при подаче ANDA, изучив представленный отчет 10-K фармацевтической компании.

Особенности

• Если ANDA одобрен, он занесен в Оранжевую книгу как одобренное FDA лекарство.

• Препарат, одобренный ANDA, должен быть биоэквивалентным фирменному препарату.

• ANDA не требует от заявителя проведения клинических испытаний.

• ANDA — это запрос в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на производство и продажу непатентованного препарата в Соединенных Штатах.