Investor's wiki

Abgekürzte Zulassung neuer Arzneimittel (ANDA)

Abgekürzte Zulassung neuer Arzneimittel (ANDA)

Was ist ein abgek├╝rzter Zulassungsantrag?

Ein Abbreviated New Drug Application (ANDA) ist ein schriftlicher Antrag an die US Food and Drug Administration (FDA) zur Herstellung und Vermarktung eines Generikums in den Vereinigten Staaten. Abgek├╝rzte Antr├Ąge auf Zulassung neuer Arzneimittel sind ÔÇ×abgek├╝rztÔÇť, da sie den Antragsteller nicht zur Durchf├╝hrung klinischer Studien verpflichten und weniger Informationen erfordern als Antr├Ąge auf Zulassung neuer Arzneimittel.

Verstehen einer abgek├╝rzten neuen Arzneimittelanwendung

Ein Unternehmen, das beabsichtigt, ein Generikum auf den Markt zu bringen, muss der FDA zeigen,. dass das Medikament als bio├Ąquivalent befunden wurde, was bedeutet, dass es den Teil des K├Ârpers erreichen kann, an dem das Medikament zur gleichen Zeit und in der gleichen Menge wie das Medikament wirkt Markenmedikament. Diese Qualifikation wird erreicht, indem die generische Version des Medikaments gegen├╝ber der Markenversion an einer kleinen Gruppe von Testpersonen getestet wird.

Die statistische Analyse der Testmuster muss zeigen, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen dem Generikum und dem Markenarzneimittel gibt. Dieser Analyseprozess ist wesentlich weniger streng als die klinischen Studien, die neue Medikamente durchlaufen m├╝ssen. Eine Ausnahme gilt f├╝r Biosimilars, die generischen ├äquivalente biologischer Arzneimittel. Biosimilars erfordern m├Âglicherweise klinische Studien, da es mit diesen Arzneimitteln schwieriger ist, eine Bio├Ąquivalenz zu erreichen.

ANDA-Spezifikationen

Ein ANDA listet den etablierten Namen des neuen Medikaments, den Handelsnamen (falls vorhanden), den chemischen Namen, die Darreichungsform(en) und St├Ąrke(n), den Verabreichungsweg und die vorgeschlagene Verwendung auf. Die ANDA fragt nach dem Namen des gelisteten Arzneimittels, zu dem das vorgeschlagene Generikum ein ├äquivalent ist. Das ANDA geht auch darauf ein, ob das Medikament zur Behandlung einer seltenen Krankheit bestimmt ist und ob das Medikament rezeptfrei oder verschreibungspflichtig ist. Der Antragsteller kann aufgefordert werden, erg├Ąnzende Daten zur Arzneimittelchemie, Herstellung und Kontrolle sowie andere technische Informationen beizuf├╝gen.

Wenn ein ANDA zugelassen wird, wird das generische Medikament in das Orange Book aufgenommen, das alle Medikamente auflistet, die die FDA als sichere, wirksame und kosteng├╝nstige Alternativen f├╝r die ├ľffentlichkeit eingestuft hat. Ein ANDA enth├Ąlt die Informationen, die die FDA ben├Âtigt, um zu bewerten, wie sicher und wirksam ein vorgeschlagenes Generikum im Vergleich zu seinem Markennamen-├äquivalent ist. Die FDA wird das Generikum nur dann genehmigen, wenn es gleicherma├čen sicher und wirksam ist.

Die Einreichung eines ANDA garantiert nicht die Zulassung des Medikaments durch die FDA; interessierte Anleger sollten den vom Unternehmen vorgelegten 10-K-Bericht pr├╝fen.

Generika-Pharmaunternehmen reichen in der Regel ein ANDA ein, wenn die Patentschutzfrist eines Markenarzneimittels abl├Ąuft. Infolgedessen kann die Nachricht von einem ANDA-Antrag dazu f├╝hren, dass der Aktienkurs eines Marken-Pharmaunternehmens f├Ąllt und der Aktienkurs eines Generikums steigt, wodurch sich f├╝r letzteres eine neue Einnahmequelle ergibt. Anleger sollten beachten, dass die Einreichung eines ANDA keine Zulassung durch die FDA garantiert, und sie sollten daher ihre Sorgfaltspflicht erf├╝llen, wenn ein ANDA eingereicht wird, indem sie den eingereichten 10-K-Bericht des Pharmaunternehmens pr├╝fen.

H├Âhepunkte

  • Wenn ein ANDA zugelassen ist, wird es im Orange Book als von der FDA zugelassenes Arzneimittel aufgef├╝hrt.

  • Ein von ANDA zugelassenes Arzneimittel muss mit dem Markenarzneimittel bio├Ąquivalent sein.

  • Das ANDA verlangt vom Antragsteller nicht, klinische Studien durchzuf├╝hren.

  • Ein ANDA ist ein Antrag an die US Food and Drug Administration (FDA), ein generisches Medikament in den Vereinigten Staaten herzustellen und zu vermarkten.