Investor's wiki

Abgekürzte Zulassung neuer Arzneimittel (ANDA)

Abgekürzte Zulassung neuer Arzneimittel (ANDA)

Was ist ein abgekürzter Zulassungsantrag?

Ein Abbreviated New Drug Application (ANDA) ist ein schriftlicher Antrag an die US Food and Drug Administration (FDA) zur Herstellung und Vermarktung eines Generikums in den Vereinigten Staaten. Abgekürzte Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel sind „abgekürzt“, da sie den Antragsteller nicht zur Durchführung klinischer Studien verpflichten und weniger Informationen erfordern als Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel.

Verstehen einer abgekürzten neuen Arzneimittelanwendung

Ein Unternehmen, das beabsichtigt, ein Generikum auf den Markt zu bringen, muss der FDA zeigen,. dass das Medikament als bioäquivalent befunden wurde, was bedeutet, dass es den Teil des Körpers erreichen kann, an dem das Medikament zur gleichen Zeit und in der gleichen Menge wie das Medikament wirkt Markenmedikament. Diese Qualifikation wird erreicht, indem die generische Version des Medikaments gegenüber der Markenversion an einer kleinen Gruppe von Testpersonen getestet wird.

Die statistische Analyse der Testmuster muss zeigen, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen dem Generikum und dem Markenarzneimittel gibt. Dieser Analyseprozess ist wesentlich weniger streng als die klinischen Studien, die neue Medikamente durchlaufen müssen. Eine Ausnahme gilt für Biosimilars, die generischen Äquivalente biologischer Arzneimittel. Biosimilars erfordern möglicherweise klinische Studien, da es mit diesen Arzneimitteln schwieriger ist, eine Bioäquivalenz zu erreichen.

ANDA-Spezifikationen

Ein ANDA listet den etablierten Namen des neuen Medikaments, den Handelsnamen (falls vorhanden), den chemischen Namen, die Darreichungsform(en) und Stärke(n), den Verabreichungsweg und die vorgeschlagene Verwendung auf. Die ANDA fragt nach dem Namen des gelisteten Arzneimittels, zu dem das vorgeschlagene Generikum ein Äquivalent ist. Das ANDA geht auch darauf ein, ob das Medikament zur Behandlung einer seltenen Krankheit bestimmt ist und ob das Medikament rezeptfrei oder verschreibungspflichtig ist. Der Antragsteller kann aufgefordert werden, ergänzende Daten zur Arzneimittelchemie, Herstellung und Kontrolle sowie andere technische Informationen beizufügen.

Wenn ein ANDA zugelassen wird, wird das generische Medikament in das Orange Book aufgenommen, das alle Medikamente auflistet, die die FDA als sichere, wirksame und kostengünstige Alternativen für die Öffentlichkeit eingestuft hat. Ein ANDA enthält die Informationen, die die FDA benötigt, um zu bewerten, wie sicher und wirksam ein vorgeschlagenes Generikum im Vergleich zu seinem Markennamen-Äquivalent ist. Die FDA wird das Generikum nur dann genehmigen, wenn es gleichermaßen sicher und wirksam ist.

Die Einreichung eines ANDA garantiert nicht die Zulassung des Medikaments durch die FDA; interessierte Anleger sollten den vom Unternehmen vorgelegten 10-K-Bericht prüfen.

Generika-Pharmaunternehmen reichen in der Regel ein ANDA ein, wenn die Patentschutzfrist eines Markenarzneimittels abläuft. Infolgedessen kann die Nachricht von einem ANDA-Antrag dazu führen, dass der Aktienkurs eines Marken-Pharmaunternehmens fällt und der Aktienkurs eines Generikums steigt, wodurch sich für letzteres eine neue Einnahmequelle ergibt. Anleger sollten beachten, dass die Einreichung eines ANDA keine Zulassung durch die FDA garantiert, und sie sollten daher ihre Sorgfaltspflicht erfüllen, wenn ein ANDA eingereicht wird, indem sie den eingereichten 10-K-Bericht des Pharmaunternehmens prüfen.

Höhepunkte

  • Wenn ein ANDA zugelassen ist, wird es im Orange Book als von der FDA zugelassenes Arzneimittel aufgeführt.

  • Ein von ANDA zugelassenes Arzneimittel muss mit dem Markenarzneimittel bioäquivalent sein.

  • Das ANDA verlangt vom Antragsteller nicht, klinische Studien durchzuführen.

  • Ein ANDA ist ein Antrag an die US Food and Drug Administration (FDA), ein generisches Medikament in den Vereinigten Staaten herzustellen und zu vermarkten.