简化新药申请（ANDA）

什么是简化的新药申请？

简略新药申请 (ANDA) 是向美国食品和药物管理局 (FDA) 提出的在美国生产和销售仿制药的书面请求。缩写的新药申请是“缩写的”，因为它们不需要申请人进行临床试验，并且比新药申请所需的信息更少。

了解缩写的新药申请

打算销售仿制药的公司需要向FDA证明该药物已被发现具有生物等效性，这意味着它可以与该药物同时以相同的量到达该药物起作用的身体部位。名牌药。该资格是通过在一小群测试对象上测试仿制药与品牌版本的药物来实现的。

测试样品的统计分析必须表明仿制药和品牌药之间没有显着差异。这个分析过程远没有新药必须经过的临床试验那么严格。一个例外适用于生物仿制药，即生物药物的仿制药。生物仿制药可能需要进行临床试验，因为这些药物很难实现生物等效性。

ANDA 规格

ANDA 列出了新药的既定名称、商品名（如果有）、化学名称、剂型和规格、给药途径和建议用途。 ANDA 要求提供与拟议仿制药等效的上市药品名称。 ANDA 还涉及该药物是否用于治疗罕见疾病，以及该药物是非处方药还是处方药。申请人可能需要附上关于药物化学、制造和控制以及其他技术信息的补充数据。

如果 ANDA 获得批准，仿制药将被列入橙皮书，其中列出了 FDA 发现对公众安全、有效和低成本替代品的所有药物。 ANDA 包含 FDA 所需的信息，以评估拟议的仿制药与其品牌等效药物相比的安全性和有效性。 FDA 不会批准仿制药，除非它同样安全有效。

提交 ANDA 并不能保证 FDA 批准该药物；感兴趣的投资者应查看公司提交的 10-K 报告。

仿制药公司通常会在品牌药的专利保护期即将到期时提交 ANDA。因此，申报 ANDA 的消息可能导致名牌制药公司的股价下跌，而仿制药公司的股价攀升，从而为后者创造新的收入机会。投资者应注意，提交 ANDA 并不能保证获得 FDA 的批准，因此他们应在提交 ANDA 时通过审查制药公司提交的10-K 报告进行尽职调查。

＃＃ 强调

• 如果 ANDA 获得批准，它会在橙皮书中列为 FDA 批准的药物。

• ANDA 批准的药物必须与品牌药物具有生物等效性。

• ANDA 不要求申请人进行临床试验。

• ANDA 是向美国食品和药物管理局 (FDA) 提出的在美国生产和销售仿制药的请求。