Abbreviazione della domanda di nuovi farmaci (ANDA)
Che cos'è una nuova domanda di droga abbreviata?
An Abbreviated New Drug Application (ANDA) è una richiesta scritta alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense di produrre e commercializzare un farmaco generico negli Stati Uniti. Le domande abbreviate per nuovi farmaci sono "abbreviate" poiché non richiedono al richiedente di condurre studi clinici e richiedono meno informazioni rispetto a una domanda per nuovi farmaci.
Comprensione di una nuova applicazione di farmaci abbreviata
Un'azienda che intende commercializzare un farmaco generico deve dimostrare alla FDA che il farmaco è risultato bioequivalente,. il che significa che può raggiungere la parte del corpo in cui il farmaco agisce contemporaneamente e nella stessa quantità del farmaco di marca. Questa qualifica si ottiene testando la versione generica del farmaco contro la versione di marca su un piccolo gruppo di soggetti di prova.
L'analisi statistica dei campioni di prova deve dimostrare che non vi è alcuna differenza significativa tra il farmaco generico e il farmaco di marca. Questo processo di analisi è notevolmente meno rigoroso rispetto alle sperimentazioni cliniche che devono affrontare i nuovi farmaci. Un'eccezione si applica ai biosimilari, gli equivalenti generici dei farmaci biologici. I biosimilari possono richiedere studi clinici perché è più difficile ottenere la bioequivalenza con questi farmaci.
Specifiche ANDA
Un ANDA elenca il nome consolidato, il nome commerciale (se presente), il nome chimico, le forme di dosaggio e i dosaggi, la via di somministrazione e l'uso proposto del nuovo farmaco. L'ANDA chiede il nome del farmaco elencato a cui il generico proposto è equivalente. L'ANDA riguarda anche se il farmaco è per il trattamento di una malattia rara e se il farmaco sarà da banco o solo su prescrizione. Al richiedente potrebbe essere richiesto di allegare dati supplementari sulla chimica dei farmaci, sulla produzione e sui controlli e altre informazioni tecniche.
Se un ANDA viene approvato, il farmaco generico sarà elencato nell'Orange Book,. che elenca tutti i medicinali che la FDA ha ritenuto essere alternative sicure, efficaci ea basso costo per il pubblico. Un ANDA contiene le informazioni necessarie alla FDA per valutare quanto sia sicuro ed efficace un farmaco generico proposto rispetto al suo equivalente di marca. La FDA non approverà il generico a meno che non sia ugualmente sicuro ed efficace.
Il deposito di un ANDA non garantisce l'approvazione del farmaco da parte della FDA; gli investitori interessati dovrebbero esaminare il rapporto 10-K presentato dalla società.
Le aziende farmaceutiche generiche in genere presentano un ANDA quando il periodo di protezione del brevetto di un farmaco di marca sta per scadere. Di conseguenza, la notizia di un deposito ANDA può causare un calo del prezzo delle azioni di un'azienda farmaceutica di marca e un aumento del prezzo delle azioni di un generico, creando una nuova opportunità di guadagno per quest'ultima. Gli investitori devono tenere presente che la presentazione di un ANDA non garantisce l'approvazione da parte della FDA, quindi dovrebbero svolgere la loro due diligence quando un ANDA viene presentato esaminando il rapporto 10-K presentato dall'azienda farmaceutica.
Mette in risalto
Se un ANDA è approvato, è elencato nell'Orange Book come medicinale approvato dalla FDA.
Un farmaco approvato dall'ANDA deve essere bioequivalente al farmaco di marca.
L'ANDA non richiede al richiedente di condurre studi clinici.
Un ANDA è una richiesta alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense di produrre e commercializzare un farmaco generico negli Stati Uniti.
