Skrócone zastosowanie nowego leku (ANDA)
Co to jest skrócone podanie nowego leku?
Skrócone zgłoszenie nowego leku (ANDA) to pisemny wniosek skierowany do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) o wyprodukowanie i wprowadzenie na rynek leku generycznego w Stanach Zjednoczonych. Skrócone wnioski o nowy lek są „skrócone”, ponieważ nie wymagają od wnioskodawcy prowadzenia badań klinicznych i wymagają mniej informacji niż wniosek o nowy lek.
Zrozumienie skróconego zastosowania nowego leku
Firma, która zamierza wprowadzić na rynek lek generyczny, musi wykazać FDA,. że lek został uznany za biorównoważny,. co oznacza, że może dotrzeć do części ciała, w której lek działa w tym samym czasie i w takiej samej ilości, jak markowy lek. Kwalifikację tę uzyskuje się poprzez testowanie wersji generycznej leku w porównaniu z wersją markową na małej grupie badanych osób.
Analiza statystyczna próbek testowych musi wykazać, że nie ma znaczącej różnicy między lekiem generycznym a lekiem markowym. Ten proces analizy jest znacznie mniej rygorystyczny niż badania kliniczne, przez które muszą przejść nowe leki. Wyjątkiem są leki biopodobne, czyli generyczne odpowiedniki leków biologicznych. Leki biopodobne mogą wymagać badań klinicznych, ponieważ trudniej jest osiągnąć biorównoważność z tymi lekami.
Specyfikacja ANDA
ANDA wymienia ustaloną nazwę nowego leku, nazwę handlową (jeśli istnieje), nazwę chemiczną, postać(y) dawkowania i moc(e), drogę podania i proponowane zastosowanie. ANDA prosi o podanie nazwy produktu leczniczego znajdującego się w wykazie, którego odpowiednikiem jest proponowany lek generyczny. ANDA zajmuje się również tym, czy lek jest przeznaczony do leczenia rzadkiej choroby i czy będzie dostępny bez recepty, czy tylko na receptę. Wnioskodawca może zostać poproszony o załączenie dodatkowych danych dotyczących chemii leku, wytwarzania i kontroli oraz innych informacji technicznych.
Jeśli ANDA zostanie zatwierdzony, lek generyczny zostanie wymieniony w Pomarańczowej Księdze,. która zawiera listę wszystkich leków, które FDA uznała za bezpieczną, skuteczną i tanią alternatywę dla społeczeństwa. ANDA zawiera informacje potrzebne FDA do oceny bezpieczeństwa i skuteczności proponowanego leku generycznego w porównaniu z jego markowym odpowiednikiem. FDA nie zatwierdzi leku generycznego, chyba że jest on równie bezpieczny i skuteczny.
Złożenie ANDA nie gwarantuje zatwierdzenia leku przez FDA; zainteresowani inwestorzy powinni zapoznać się z raportem 10-K przedłożonym przez spółkę.
Generalne firmy farmaceutyczne zazwyczaj składają wniosek ANDA, gdy zbliża się koniec okresu ochrony patentowej na markowy lek. W rezultacie wiadomość o zgłoszeniu ANDA może spowodować spadek ceny akcji markowej firmy farmaceutycznej i wzrost ceny akcji generycznej, tworząc nową okazję do uzyskania przychodów dla tej ostatniej. Inwestorzy powinni pamiętać, że złożenie ANDA nie gwarantuje zatwierdzenia przez FDA, dlatego powinni dołożyć należytej staranności, gdy składane jest ANDA poprzez zbadanie przedłożonego raportu 10-K firmy farmaceutycznej.
##Przegląd najważniejszych wydarzeń
Jeśli ANDA jest zatwierdzony, jest wymieniony w Pomarańczowej Księdze jako lek zatwierdzony przez FDA.
Lek zatwierdzony przez ANDA musi być biorównoważny z lekiem markowym.
ANDA nie wymaga od wnioskodawcy prowadzenia badań klinicznych.
ANDA to wniosek do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) o wyprodukowanie i wprowadzenie na rynek leku generycznego w Stanach Zjednoczonych.
