Livre orange
Qu'est-ce que le Livre Orange ?
L'Orange Book est une liste de médicaments et de produits pharmaceutiques que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvée comme étant à la fois sûre et efficace. Bien qu'il soit communément appelé le Livre orange, son nom officiel est Produits pharmaceutiques approuvés avec évaluations d'équivalence thérapeutique.
Le Livre orange n'inclut pas uniquement les médicaments approuvés comme sûrs ; leur efficacité doit également avoir été prouvée. Les médicaments dont l'approbation d'innocuité ou d'efficacité a été retirée sont exclus du Livre orange. Cependant, un médicament qui fait actuellement l'objet d'une mesure réglementaire peut toujours figurer dans le Livre orange.
Comprendre le livre orange
La FDA approuve de nouveaux médicaments ou des médicaments existants pour de nouvelles utilisations, à la suite d'une série d'essais cliniques randomisés en double aveugle. Les premières phases de ce processus impliquent des tests pour juger de la sécurité d'un composé, pour s'assurer qu'il ne provoque pas d'effets secondaires graves ou de dommages. Les essais de phase 3 sont menés sur des échantillons plus importants pour prouver à la fois l'innocuité et l'efficacité par rapport à un placebo. En cas de succès, le médicament sera ajouté au livre orange et son utilisation sera approuvée.
Le Livre Orange est disponible en ligne gratuitement. Cela permet aux professionnels de la santé de rechercher facilement des équivalents génériques aux médicaments de marque, aux brevets de médicaments et à l'exclusivité des médicaments. Les consommateurs peuvent également accéder à l'Orange Book en ligne. Les patients et les médecins peuvent voir les utilisations approuvées des médicaments et les dates d'expiration des brevets pour les médicaments de marque.
Un médecin ou un patient peut voir s'il existe un équivalent générique à un médicament de marque en effectuant une recherche d'ingrédient actif. Pour le Prozac, vous chercheriez dans l'Orange Book le « chlorhydrate de fluoxétine ». Pour pouvoir commercialiser et vendre un médicament générique, le fabricant de médicaments génériques doit déposer une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA). Le fabricant de médicaments doit prouver que le médicament est bioéquivalent au médicament de marque. Si une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) est approuvée, le médicament générique sera répertorié dans le livre orange.
Utilisation du livre orange
Par exemple, une recherche sur l'antidépresseur sur ordonnance Prozac montre que le médicament est disponible sous différentes formes (capsules, comprimés, solutions, granules à libération retardée, etc.) et qu'il est également disponible en différentes concentrations. Cette recherche révèle également que cinq formes du médicament ont été abandonnées, bien que dans trois cas, il ait été noté que le produit n'a pas été interrompu ou retiré pour des raisons de sécurité ou d'efficacité. Les gélules ont été approuvées pour la première fois en 1987 et le médicament est approuvé pour le traitement aigu de la dépression résistante au traitement chez les adultes.
L'Orange Book montre également que l'ingrédient actif du médicament est le chlorhydrate de fluoxétine, qui peut être génériquement disponible à moindre coût.
Informations sur les brevets
Lorsqu'un nouveau médicament est présenté au public, la Food and Drug Administration (FDA) accorde au fabricant de médicaments un brevet médical qui protège le produit de ses concurrents pendant une période donnée. Les brevets de médicaments orphelins durent sept ans, tandis que l'exclusivité d'une nouvelle entité chimique dure cinq ans.
La nouvelle exclusivité d'investigation clinique a une durée de 3 ans.
L'exclusivité pédiatrique (PED) dure 6 mois en plus de tout brevet ou exclusivité existant.
Un Patent Challenge (PC) donne une protection de 180 jours (cette exclusivité est réservée aux ANDA).
La thérapie générique compétitive (CGT) dure 180 jours (cette exclusivité est réservée aux ANDA).
En vertu de la loi Hatch-Waxman, pour qu'un fabricant de médicaments génériques obtienne l'approbation, il doit certifier qu'il ne lancera pas son produit générique avant l'expiration du brevet.
Le Livre orange est disponible en format PDF, en version imprimée et électronique. La version électronique de l'Orange Book est la plus à jour car des mises à jour sont effectuées quotidiennement, y compris les approbations de médicaments génériques et les informations sur les brevets. D'autres informations peuvent n'être mises à jour que mensuellement, telles que les approbations de demandes de nouveaux médicaments et les produits abandonnés.
La durée des brevets est fixée par la loi. Actuellement, la durée d'un nouveau brevet est de 20 ans à compter de la date à laquelle la demande de brevet a été déposée aux États-Unis. De nombreux autres facteurs peuvent influer sur la durée d'un brevet.
Points forts
Seuls les médicaments qui ont réussi les essais cliniques de phase 3 sont ajoutés à la liste.
L'Orange Book est une liste librement accessible maintenue par la FDA décrivant tous les médicaments pharmaceutiques dont l'innocuité et l'efficacité ont été prouvées.
L'Orange Book est utile pour trouver des équivalents de médicaments génériques, qui peuvent souvent être beaucoup moins coûteux pour les patients.
