簡略新薬申請（ANDA）

##簡略化された新薬申請とは何ですか？

簡略新薬申請（ANDA）は、米国食品医薬品局（FDA）に対して、米国でジェネリック医薬品を製造および販売するよう求める書面による要求です。簡略化された新薬申請は、申請者が臨床試験を実施する必要がなく、新薬申請よりも必要な情報が少ないため、「簡略化」されています。

##簡略化された新薬申請を理解する

ジェネリック医薬品を販売する予定の企業は、その医薬品が生物学的に同等であることが判明したことをFDAに示す必要があります。つまり、医薬品が同時に作用する体の部分に同じ量で到達できることを意味します。ブランド薬。この資格は、被験者の小グループでブランド名バージョンに対してジェネリックバージョンの薬をテストすることによって達成されます。

試験サンプルの統計分析は、ジェネリック医薬品とブランド医薬品の間に有意差がないことを示さなければなりません。この分析プロセスは、新薬が通過しなければならない臨床試験よりもかなり厳密ではありません。例外は、生物学的医薬品のジェネリック同等物であるバイオシミラーに適用されます。バイオシミラーは、これらの薬剤との生物学的同等性を達成するのが難しいため、臨床試験が必要になる場合があります。

##ANDA仕様

ANDAには、新薬の確立された名前、商品名（ある場合）、化学名、剤形、強度、投与経路、および提案された使用法が記載されています。 ANDAは、提案されたジェネリックが同等であるリストされた医薬品の名前を尋ねます。 ANDAはまた、その薬がまれな病気の治療用であるかどうか、そしてその薬が市販薬か処方薬のみかどうかについても取り上げています。申請者は、医薬品化学、製造および管理、およびその他の技術情報に関する補足データを添付するよう求められる場合があります。

ANDAが承認された場合、ジェネリック医薬品はOrange Bookにリストされます。このブックには、FDAが一般の人々にとって安全で効果的かつ低コストの代替品であると判断したすべての医薬品がリストされています。 ANDAには、FDAが提案されたジェネリック医薬品がそのブランド名の同等物と比較してどれほど安全で効果的であるかを評価するために必要な情報が含まれています。 FDAは、同様に安全で効果的でない限り、ジェネリックを承認しません。

ANDAの提出は、FDAによる薬剤の承認を保証するものではありません。関心のある投資家は、会社から提出された10-Kレポートを調べる必要があります。

ジェネリック製薬会社は通常、ブランド薬の特許保護期間が満了するときにANDAを提出します。その結果、ANDA申告のニュースにより、有名な製薬会社の株価が下落し、一般的な製薬会社の株価が上昇し、後者に新たな収益機会が生まれる可能性があります。投資家は、ANDAの提出はFDAによる承認を保証するものではないことに注意する必要があります。したがって、ANDAが提出された場合は、提出された製薬会社の10-Kレポートを調べてデューデリジェンスを行う必要があります。

##ハイライト

-ANDAが承認された場合、FDA承認薬としてオレンジブックに記載されています。

-ANDA承認薬は、ブランド薬と生物学的に同等である必要があります。

-ANDAは、申請者に臨床試験の実施を要求していません。

-ANDAは、米国食品医薬品局（FDA）に対して、米国でジェネリック医薬品を製造および販売するよう要請するものです。