Forkortet New Drug Application (ANDA)
Hvad er en forkortet ny lægemiddelansøgning?
An Abbreviated New Drug Application (ANDA) er en skriftlig anmodning til US Food and Drug Administration (FDA) om at fremstille og markedsføre et generisk lægemiddel i USA. Forkortede nye lægemiddelansøgninger er "forkortede", da de ikke kræver, at ansøgeren udfører kliniske forsøg og kræver mindre information end en ny lægemiddelansøgning.
Forståelse af en forkortet ny lægemiddelansøgning
En virksomhed, der har til hensigt at markedsføre et generisk lægemiddel, skal vise FDA,. at lægemidlet har vist sig at være bioækvivalent,. hvilket betyder, at det kan nå den del af kroppen, hvor lægemidlet virker på samme tid og i samme mængde som mærkelægemiddel. Denne kvalifikation opnås ved at teste den generiske version af lægemidlet mod mærkeversionen på en lille gruppe af testpersoner.
Den statistiske analyse af testprøverne skal vise, at der ikke er nogen signifikant forskel mellem det generiske lægemiddel og mærkelægemidlet. Denne analyseproces er betydeligt mindre streng end de kliniske forsøg, som nye lægemidler skal igennem. En undtagelse gælder for biosimilars, de generiske ækvivalenter af biologiske lægemidler. Biosimilars kan kræve kliniske forsøg, fordi det er sværere at opnå bioækvivalens med disse lægemidler.
ANDA-specifikationer
En ANDA viser det nye lægemiddels etablerede navn, handelsnavn (hvis nogen), kemiske navn, doseringsform(er) og styrke(r), administrationsvej og foreslået anvendelse. ANDA beder om navnet på det anførte lægemiddel, som det foreslåede generiske lægemiddel svarer til. ANDA behandler også, om lægemidlet er til behandling af en sjælden sygdom, og om lægemidlet vil være i håndkøb eller kun på recept. Ansøgeren kan blive bedt om at vedlægge supplerende data om lægemiddelkemi, fremstilling og kontroller og andre tekniske oplysninger.
Hvis en ANDA godkendes, vil det generiske lægemiddel blive opført i Orange Book,. som viser alle lægemidler, som FDA har fundet for at være sikre, effektive og billige alternativer for offentligheden. En ANDA indeholder de oplysninger, som FDA har brug for for at vurdere, hvor sikkert og effektivt et foreslået generisk lægemiddel er sammenlignet med dets varemærkeækvivalent. FDA vil ikke godkende det generiske lægemiddel, medmindre det er lige så sikkert og effektivt.
Indgivelsen af en ANDA garanterer ikke godkendelse af lægemidlet af FDA; interesserede investorer bør undersøge 10-K-rapporten indsendt af virksomheden.
Generiske farmaceutiske virksomheder vil typisk indgive en ANDA, når patentbeskyttelsesperioden for et mærkevarelægemiddel er ved at udløbe. Som følge heraf kan nyheder om en ANDA-ansøgning få aktiekursen på et mærkevaremedicinsk selskab til at falde og aktiekursen på et generisk selskab til at stige, hvilket skaber en ny indtægtsmulighed for sidstnævnte. Investorer bør bemærke, at indgivelse af en ANDA ikke garanterer godkendelse fra FDA, og derfor bør de gøre deres due diligence, når en ANDA indgives, ved at undersøge den indsendte 10-K-rapport fra medicinalfirmaet.
##Højdepunkter
Hvis en ANDA er godkendt, er den opført i Orange Book som en FDA-godkendt medicin.
Et ANDA-godkendt lægemiddel skal være bioækvivalent med mærkenavnet.
ANDA kræver ikke, at ansøgeren udfører kliniske forsøg.
En ANDA er en anmodning til US Food and Drug Administration (FDA) om at fremstille og markedsføre et generisk lægemiddel i USA.
