Förkortad ny läkemedelsansökan (ANDA)
Vad är en förkortad ny läkemedelsansökan?
En förkortad ny läkemedelsansökan (ANDA) är en skriftlig begäran till amerikanska Food and Drug Administration (FDA) om att tillverka och marknadsföra ett generiskt läkemedel i USA. Förkortade nya läkemedelsansökningar är "förkortade" eftersom de inte kräver att sökanden utför kliniska prövningar och kräver mindre information än en ny läkemedelsansökan.
Förstå en förkortad ny drogansökan
Ett företag som avser att marknadsföra ett generiskt läkemedel måste visa FDA att läkemedlet har visat sig vara bioekvivalent,. vilket innebär att det kan nå den del av kroppen där läkemedlet verkar samtidigt och i samma mängd som varumärkesläkemedel. Denna kvalifikation uppnås genom att testa den generiska versionen av läkemedlet mot varumärkesversionen på en liten grupp testpersoner.
Den statistiska analysen av testproverna ska visa att det inte finns någon signifikant skillnad mellan det generiska läkemedlet och varumärkesläkemedlet. Denna analysprocess är betydligt mindre rigorös än de kliniska prövningar som nya läkemedel måste genomgå. Ett undantag gäller för biosimilarer, de generiska motsvarigheterna till biologiska läkemedel. Biosimilarer kan kräva kliniska prövningar eftersom det är svårare att uppnå bioekvivalens med dessa läkemedel.
ANDA-specifikationer
En ANDA listar det nya läkemedlets etablerade namn, handelsnamn (i förekommande fall), kemiska namn, doseringsform(er) och styrka(r), administreringsväg och föreslagen användning. ANDA frågar efter namnet på den listade läkemedelsprodukten som den föreslagna generikan motsvarar. ANDA tar också upp om läkemedlet är för behandling av en sällsynt sjukdom och om läkemedlet kommer att vara receptfritt eller receptbelagt. Den sökande kan behöva bifoga kompletterande data om läkemedels kemi, tillverkning och kontroller och annan teknisk information.
Om en ANDA godkänns, kommer det generiska läkemedlet att listas i Orange Book,. som listar alla läkemedel som FDA har funnit vara säkra, effektiva och lågkostnadsalternativ för allmänheten. En ANDA innehåller den information som FDA behöver för att utvärdera hur säkert och effektivt ett föreslaget generiskt läkemedel är jämfört med dess varumärkesmotsvarighet. FDA kommer inte att godkänna generikan om den inte är lika säker och effektiv.
Anmälan av en ANDA garanterar inte godkännande av läkemedlet av FDA; intresserade investerare bör granska 10-K-rapporten som lämnats in av företaget.
Generiska läkemedelsföretag kommer vanligtvis att lämna in en ANDA när patentskyddsperioden för ett varumärkesläkemedel är på väg att löpa ut. Som ett resultat kan nyheter om en ANDA-anmälan göra att aktiekursen för ett läkemedelsföretag av märket namn sjunker och aktiekursen på ett generiskt läkemedel att klättra, vilket skapar en ny intäktsmöjlighet för det senare. Investerare bör notera att inlämnande av en ANDA inte garanterar godkännande av FDA, och därför bör de göra sin due diligence när en ANDA lämnas in genom att granska den inlämnade 10-K-rapporten från läkemedelsföretaget.
##Höjdpunkter
– Om en ANDA är godkänd står den i Orange Book som ett FDA-godkänt läkemedel.
Ett ANDA-godkänt läkemedel måste vara bioekvivalent med varumärkesläkemedlet.
ANDA kräver inte att sökanden utför kliniska prövningar.
– En ANDA är en begäran till amerikanska Food and Drug Administration (FDA) om att tillverka och marknadsföra ett generiskt läkemedel i USA.
