Lyhennetty uusi lääkehakemus (ANDA)
Mikä on lyhennetty uusi lääkehakemus?
ANDA (Abreviated New Drug Application) on kirjallinen pyyntö Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomaiselle (FDA) geneerisen lääkkeen valmistamiseksi ja markkinoimiseksi Yhdysvalloissa. Lyhennetyt uudet lääkehakemukset ovat "lyhennyksiä", koska ne eivät vaadi hakijaa suorittamaan kliinisiä tutkimuksia ja vaativat vähemmän tietoa kuin uusi lääkehakemus.
Lyhennettyjen uusien lääkesovellusten ymmärtäminen
Yrityksen, joka aikoo markkinoida geneeristä lääkettä, on osoitettava FDA: lle, että lääke on todettu bioekvivalenttiksi,. mikä tarkoittaa, että se voi saavuttaa kehon osan, jossa lääke vaikuttaa samaan aikaan ja samana määränä kuin lääkeaine. merkkilääke. Tämä pätevyys saavutetaan testaamalla lääkkeen geneeristä versiota tuotenimiversiota vastaan pienellä ryhmällä koehenkilöitä.
Testinäytteiden tilastollisen analyysin tulee osoittaa, että geneerisen lääkkeen ja tuotenimilääkkeen välillä ei ole merkittävää eroa. Tämä analyysiprosessi on huomattavasti vähemmän tiukka kuin kliiniset kokeet, jotka uusien lääkkeiden on käytävä läpi. Poikkeus koskee biosimilareita, biologisten lääkkeiden geneerisiä vastineita. Biosimilaarit saattavat vaatia kliinisiä tutkimuksia, koska näiden lääkkeiden kanssa on vaikeampi saavuttaa bioekvivalenssia.
ANDA:n tekniset tiedot
ANDA:ssa luetellaan uuden lääkkeen vakiintunut nimi, kauppanimi (jos sellainen on), kemiallinen nimi, annosmuoto(t) ja vahvuudet, antoreitti ja ehdotettu käyttö. ANDA kysyy luettelossa mainitun lääkevalmisteen nimeä, jota ehdotettu geneerinen lääke vastaa. ANDA käsittelee myös sitä, onko lääke harvinaisen sairauden hoitoon ja onko lääke reseptivapaa vai reseptivapaa. Hakijalta voidaan vaatia lisätietoa lääkekemiasta, valmistuksesta ja kontrollista sekä muita teknisiä tietoja.
Jos ANDA hyväksytään, geneerinen lääke listataan Orange Bookiin,. jossa luetellaan kaikki lääkkeet, jotka FDA on todennut turvallisiksi, tehokkaiksi ja edullisiksi vaihtoehdoiksi yleisölle. ANDA sisältää tiedot, joita FDA tarvitsee arvioidakseen, kuinka turvallinen ja tehokas ehdotettu geneerinen lääke on verrattuna sen tuotenimeen. FDA ei hyväksy geneeristä tuotetta, ellei se ole yhtä turvallinen ja tehokas.
ANDA-hakemuksen jättäminen ei takaa FDA:n hyväksyntää lääkkeelle; kiinnostuneiden sijoittajien tulee tutkia yrityksen toimittamaa 10-K-raporttia.
Geneeriset lääkeyritykset jättävät yleensä ANDA-hakemuksen, kun tuotemerkkilääkkeen patenttisuoja-aika on päättymässä. Tämän seurauksena uutiset ANDA-hakemuksesta voivat aiheuttaa merkkilääkeyhtiön osakekurssin putoamisen ja geneerisen yhtiön osakekurssin nousemisen, mikä luo viimeksi mainitulle uuden tulomahdollisuuden. Sijoittajien tulee huomioida, että ANDA-ilmoituksen jättäminen ei takaa FDA:n hyväksyntää, joten heidän tulee tehdä due diligence -hakemuksen jättämisen yhteydessä tutkimalla lääkeyhtiön toimitettu 10-K-raportti .
##Kohokohdat
Jos ANDA on hyväksytty, se mainitaan Orange Bookissa FDA:n hyväksymänä lääkkeenä.
ANDA-hyväksytyn lääkkeen on oltava bioekvivalentti tuotemerkkilääkkeen kanssa.
ANDA ei edellytä hakijan suorittavan kliinisiä tutkimuksia.
ANDA on pyyntö Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomaiselle (FDA) valmistaa ja markkinoida geneeristä lääkettä Yhdysvalloissa.
