Médicament

Qu'est-ce qu'un médicament ?

Un médicament, ou produit pharmaceutique, est une substance utilisée pour prévenir ou guérir une maladie ou une affection ou pour soulager ses symptômes. Aux États-Unis, certains médicaments sont disponibles en vente libre tandis que d'autres ne peuvent être achetés que sur ordonnance d'un médecin. Les médicaments peuvent être pris par voie orale, via un patch cutané, par injection ou via un inhalateur, pour ne citer que les méthodes les plus courantes.

L'industrie pharmaceutique, qui s'occupe du développement et de la commercialisation des médicaments, est un élément clé du secteur de la santé, qui est l'industrie la plus rentable de l'économie américaine avec des revenus estimés à 24,4 milliards de dollars en 2018. Les médicaments sur ordonnance sont considérés comme zéro- marchandises notées.

Une drogue peut également faire référence à une substance illégale ou restreinte utilisée par des individus à des fins récréatives ou pour se défoncer.

Comprendre les drogues

Le développement de médicaments nouveaux et améliorés, ou de produits pharmaceutiques, est une activité complexe et coûteuse aux États-Unis. Certaines des plus grandes sociétés américaines, telles que Johnson & Johnson, Pfizer, Merck et Eli Lilly, sont actives dans la recherche, les tests, fabriquer et commercialiser de nouveaux médicaments.

En outre, la biotechnologie a évolué ces dernières années en tant que nouvelle branche majeure du commerce des médicaments. Les entreprises de biotechnologie se concentrent sur la recherche et le développement (R&D) de nouveaux traitements basés sur la manipulation génétique. Les grands acteurs du domaine sont Amgen, Gilead Sciences et Celgene Corp.

Aux États-Unis, les médicaments sur ordonnance doivent être approuvés par la Food and Drug Administration (FDA). Le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) de l'agence agit comme un chien de garde des consommateurs.

Comment les médicaments arrivent sur le marché

En moyenne, il faut environ 10 ans et coûte environ 2,6 milliards de dollars pour qu'un nouveau médicament passe de sa découverte initiale au cabinet d'un médecin, selon un groupe industriel. Le processus comporte cinq étapes principales, dont trois phases d'essais cliniques :

• Développement et découverte

• Recherche préclinique

• Recherche clinique

• Essais de phase I

• Essais de phase II

• Essais de phase III

• Examen de la FDA

• Surveillance de la sécurité post-commercialisation (essais de phase IV)

Dans la phase de développement et de découverte, les chercheurs explorent de nouvelles possibilités. Ils peuvent étudier les effets inattendus des médicaments existants, tester de nouveaux composés moléculaires ou créer de nouvelles technologies qui permettent aux médicaments d'agir différemment dans le corps.

Dans la phase de recherche préclinique, lorsqu'un nouveau médicament potentiel est identifié, les chercheurs déterminent les dosages et les méthodes d'administration appropriés, les effets secondaires, les interactions avec d'autres médicaments et l'efficacité. Ils étudient également les caractéristiques d'absorption, de métabolisation et d'excrétion du médicament.

En bref

Le coût estimé pour faire passer un nouveau médicament du laboratoire de recherche au cabinet du médecin est de 2,6 milliards de dollars .

Essais cliniques

Dans la phase de recherche clinique, la société teste d'abord la substance en laboratoire, ou "in vitro", et parfois sur des animaux, ou "in vivo". Selon le résultat, le médicament peut ensuite être testé sur des sujets humains dans le cadre d'essais cliniques pour déterminer s'il est sûr et efficace.

L'essai ou l'étude clinique de phase 1 est la première phase du long et épuisant processus d'approbation des médicaments. Alors que l'objectif principal des études de phase 1 est d'établir le profil de sécurité du médicament expérimental, ces études permettent également de rassembler des informations vitales sur les effets et la chimie du médicament. Ces informations peuvent être utilisées pour faciliter la conception d'études de phase 2 bien contrôlées et scientifiquement valides, la prochaine étape du processus de développement de médicaments.

La phase 2 du processus d'essai clinique se concentre sur l'efficacité du médicament. Les essais de phase 3 sont utilisés pour comparer le traitement du nouveau médicament au traitement actuellement établi du problème médical. Une phase 4 de suivi peut être menée pour examiner les effets du médicament sur la population après son approbation par la FDA. Toutes les phases d'un essai clinique ne commencent qu'après la phase de recherche et développement (R&D) approfondie des sociétés pharmaceutiques, qui peut être longue et coûteuse.

Un médicament qui passe cet obstacle est soumis au CDER pour examen. L'agence emploie des pharmacologues, des chimistes, des statisticiens, des médecins et d'autres scientifiques qui effectuent un examen indépendant et impartial du médicament et de la documentation qui l'accompagne. Ce processus prend généralement de six à 10 mois.

La société pharmaceutique sera autorisée à vendre le médicament si le CDER détermine que les avantages du médicament l'emportent sur ses risques. Il est ensuite chargé de surveiller les rapports sur l'efficacité du médicament et les effets secondaires imprévus.

Nom de marque vs médicaments génériques

Les médicaments vendus aux États-Unis peuvent être de marque ou génériques. Un médicament de marque peut être breveté pendant 20 ans après sa découverte ou son invention. Une fois le brevet expiré, d'autres fabricants peuvent produire et commercialiser des équivalents génériques de ce médicament.

Les équivalents génériques sont de plus en plus prescrits à mesure qu'ils deviennent disponibles aux États-Unis en raison de leur coût relativement faible. Les génériques doivent avoir les mêmes ingrédients médicinaux, et donc les mêmes effets thérapeutiques, pour recevoir l'approbation de la FDA pour la vente en tant que substituts.

Prix des médicaments

Le prix des médicaments sur ordonnance est une source de stress financier important pour de nombreux Américains et est donc devenu l'un des plus grands problèmes politiques de l'époque. L'assurance maladie empêche de nombreux Américains de supporter le poids total des prix des médicaments au détail, bien que la couverture varie considérablement. Quoi qu'il en soit, le coût des médicaments est un facteur majeur de l'augmentation des primes d'assurance maladie.

Les médicaments sur ordonnance les plus chers en 2019, selon goodrx.com, un site Web de soins de santé, comprennent Actimmune, un traitement contre l'ostéoporose, à 52 322 $ par mois ; Myalept, un traitement de la lipodystrophie, à 46 328 $ par mois ; et Daraprim, un antiparasitaire, à 45 000 $ par mois.

Points forts

• Après 20 ans, les équivalents génériques peuvent être vendus à des prix inférieurs.

• Un nouveau médicament peut être breveté pendant 20 ans après sa découverte ou son invention.

• Le développement et la commercialisation de médicaments sont un élément clé du secteur de la santé, qui est l'industrie américaine la plus rentable avec 24,4 milliards de dollars de revenus en 2018.