uyuşturucu
Uyuşturucu Nedir?
Bir ilaç veya farmasötik, bir hastalığı veya rahatsızlığı önlemek veya iyileştirmek veya semptomlarını hafifletmek için kullanılan bir maddedir. ABD'de bazı ilaçlar reçetesiz satılırken bazıları sadece doktor reçetesiyle satın alınabilir. İlaçlar ağızdan, cilt yaması yoluyla, enjeksiyon yoluyla veya en yaygın yöntemlere göre inhaler yoluyla alınabilir.
İlaçların geliştirilmesi ve pazarlanmasıyla ilgilenen ilaç endüstrisi, 2018 yılında tahmini 24,4 milyar dolar gelirle ABD ekonomisinde en karlı endüstri olan sağlık sektörünün önemli bir bileşenidir. Reçeteli ilaçlar sıfır olarak kabul edilir. dereceli mallar.
Bir uyuşturucu, bireyler tarafından eğlence amaçlı veya sarhoş olmak için kullanılan yasa dışı veya kısıtlanmış bir maddeye de atıfta bulunabilir.
İlaçları Anlamak
Yeni ve geliştirilmiş ilaçların veya farmasötiklerin geliştirilmesi, ABD'de yeni ilaçların üretilmesi ve pazarlanmasında karmaşık ve maliyetli bir iştir.
Ek olarak, biyoteknoloji son yıllarda ilaç işinin yeni ve önemli bir dalı olarak gelişmiştir. Biyoteknoloji şirketleri , genetik manipülasyona dayalı yeni tedavilerin araştırma ve geliştirmeye (Ar-Ge) odaklanmaktadır . Alandaki büyük oyuncular arasında Amgen, Gilead Sciences ve Celgene Corp.
Amerika Birleşik Devletleri'nde reçeteli ilaçlar Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylanmalıdır. Ajansın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER), tüketici bekçisi olarak hareket eder.
Uyuşturucular Piyasaya Nasıl Çıkıyor?
yeni bir ilacın ilk keşfinden bir doktorun ofisine ulaşması ortalama olarak yaklaşık 10 yıl sürüyor ve yaklaşık 2,6 milyar dolara mal oluyor. Sürecin, klinik denemelerin üç aşaması dahil olmak üzere beş ana aşaması vardır:
Geliştirme ve keşif
Klinik öncesi araştırma
klinik araştırma
FDA incelemesi
Pazar sonrası güvenlik izleme (Faz IV denemeleri)
Geliştirme ve keşif aşamasında, araştırmacılar yeni olasılıkları keşfederler. Mevcut ilaçların beklenmedik etkilerini araştırabilir, yeni moleküler bileşikleri test edebilir veya ilaçların vücutta farklı şekilde çalışmasına izin veren yeni teknolojiler yaratabilirler.
Klinik öncesi araştırma aşamasında, potansiyel yeni bir ilaç tanımlandığında, araştırmacılar doğru dozajları ve uygulama yöntemlerini, yan etkileri, diğer ilaçlarla etkileşimlerini ve etkililiğini belirler. Ayrıca ilacın emilim, metabolizma ve atılım özelliklerini de incelerler.
###Kısa Bilgi
Araştırma laboratuvarından doktorun ofisine yeni bir ilaç almanın tahmini maliyeti 2,6 milyar dolardır .
Klinik denemeler
Klinik araştırma aşamasında, şirket önce maddeyi laboratuarda veya "in vitro" ve bazen hayvanlar üzerinde veya "in vivo" test eder. Sonuca bağlı olarak, ilaç daha sonra güvenli ve etkili olup olmadığını belirlemek için klinik deneylerde insan denekler üzerinde test edilebilir.
Faz 1 klinik deneme veya çalışma, uzun ve meşakkatli ilaç onayı sürecinin ilk aşamasıdır. Faz 1 çalışmalarının birincil amacı araştırma ilacının güvenlik profilini oluşturmak olmakla birlikte, bu çalışmalar aynı zamanda ilacın etkileri ve kimyası hakkında önemli bilgilerin derlenmesini sağlar. Bu bilgi, ilaç geliştirme sürecindeki bir sonraki adım olan iyi kontrollü ve bilimsel olarak geçerli faz 2 çalışmalarının tasarımını kolaylaştırmak için kullanılabilir.
Klinik deneme sürecindeki 2. Aşama, ilacın ne kadar etkili olduğuna odaklanır. Faz 3 denemeleri, yeni ilacın tedavisini tıbbi sorunun mevcut yerleşik tedavisiyle karşılaştırmak için kullanılır. FDA tarafından onaylandıktan sonra ilacın popülasyon üzerindeki etkilerine bakan bir takip Aşaması 4 yürütülebilir. Bir klinik araştırmanın tüm aşamaları, ancak ilaç şirketlerinin uzun ve maliyetli olabilen kapsamlı araştırma ve geliştirme (Ar-Ge) aşamasından sonra başlar.
Bu engeli geçen bir ilaç, incelenmek üzere CDER'e gönderilir. Ajans, ilacın ve onunla birlikte sunulan belgelerin bağımsız ve tarafsız bir incelemesini yürüten farmakologlar, kimyagerler, istatistikçiler, doktorlar ve diğer bilim adamlarını istihdam eder. Bu işlemin tamamlanması genellikle altı ila 10 ay sürer.
CDER, ilacın yararlarının risklerinden daha ağır bastığını belirlerse, ilaç şirketinin ilacı satmasına izin verilecektir. Daha sonra ilacın etkinliği ve beklenmeyen yan etkileri hakkındaki raporların izlenmesinden sorumludur.
Marka Adı vs. Jenerik İlaçlar
ABD'de satılan ilaçlar isim-marka veya jenerik olabilir. İsim markalı bir ilaç, keşfinden veya icadından sonra 20 yıl süreyle patentlenebilir. Patent süresi sona erdiğinde, diğer üreticiler bu ilacın jenerik eşdeğerlerini üretebilir ve pazarlayabilir.
Genel eşdeğerler, nispeten düşük maliyetleri nedeniyle ABD'de kullanıma sunuldukça giderek daha fazla reçete edilmektedir. Jeneriklerin ikame olarak satış için FDA onayı alabilmesi için aynı tıbbi bileşenlere ve dolayısıyla aynı terapötik etkilere sahip olması gerekir.
İlaç Fiyatları
Reçeteli ilaçların fiyatı birçok Amerikalı için büyük bir mali stres kaynağıdır ve bu nedenle dönemin en büyük siyasi sorunlarından biri haline gelmiştir. Sağlık sigortası, kapsamı geniş ölçüde değişse de, birçok Amerikalının perakende ilaç fiyatlarının tüm yükünü üstlenmesini engelliyor. Her durumda, ilaç maliyetleri sağlık sigortası primlerindeki artışta önemli bir faktördür.
Bir sağlık hizmeti web sitesi olan goodrx.com'a göre 2019'daki en pahalı reçeteli ilaçlar arasında, bir osteoporoz tedavisi olan Actimmune, ayda 52.322 dolardan; Lipodistrofi tedavisi olan Myalept, ayda 46.328 dolardan; ve bir parazit karşıtı olan Daraprim, ayda 45.000 dolar.
##Öne çıkanlar
20 yıl sonra jenerik muadilleri daha düşük fiyatlarla satılabilir.
Yeni bir ilaç, keşfinden veya icadından sonra 20 yıl süreyle patentlenebilir.
İlaç geliştirme ve pazarlama, 2018'de 24,4 milyar dolar gelirle en kârlı ABD endüstrisi olan sağlık sektörünün önemli bir bileşenidir.
