lyf
Hvað er eiturlyf?
Lyf, eða lyf, er efni sem notað er til að koma í veg fyrir eða lækna sjúkdóm eða kvilla eða draga úr einkennum hans. Í Bandaríkjunum eru sum lyf fáanleg í lausasölu á meðan önnur er aðeins hægt að kaupa með lyfseðli læknis. Hægt er að taka lyf til inntöku, með húðplástri, með inndælingu eða með innöndunartæki, til að nefna algengustu aðferðirnar.
Lyfjaiðnaðurinn, sem snýr að þróun og markaðssetningu lyfja, er lykilþáttur í heilbrigðisgeiranum, sem er arðbærasti iðnaðurinn í bandarísku hagkerfi með áætlaðar 24,4 milljarða dollara tekjur árið 2018. Lyfseðilsskyld lyf eru talin núll- vöru með einkunn.
Fíkniefni getur einnig átt við ólöglegt eða takmarkað efni sem einstaklingar nota til afþreyingar eða til að verða háðir.
Skilningur á lyfjum
Þróun nýrra og endurbættra lyfja, eða lyfja, er flókið og kostnaðarsamt fyrirtæki í bandarískri framleiðslu og markaðssetningu nýrra lyfja.
Að auki hefur líftækni þróast á undanförnum árum sem stór ný grein í lyfjabransanum. Líftæknifyrirtæki einbeita sér að rannsóknum og þróun (R&D) á nýjum lækningum sem byggjast á erfðameðferð. Stóru leikmennina á þessu sviði eru Amgen, Gilead Sciences og Celgene Corp.
Í Bandaríkjunum verða lyfseðilsskyld lyf að vera samþykkt af Matvæla- og lyfjaeftirlitinu (FDA). Miðstöð stofnunarinnar fyrir lyfjamat og rannsóknir (CDER) starfar sem varðhundur neytenda.
Hvernig fíkniefni komast á markaðinn
Að meðaltali tekur það um 10 ár og kostar um 2,6 milljarða dollara fyrir nýtt lyf að gera það frá fyrstu uppgötvun til læknastofu, að sögn iðnaðarhóps. Ferlið hefur fimm meginþrep, þar á meðal þrjú stig klínískra rannsókna:
Þróun og uppgötvun
Forklínískar rannsóknir
klínískar rannsóknir
FDA endurskoðun
Öryggiseftirlit eftir markaðssetningu (4. stigs rannsóknir)
Í þróunar- og uppgötvunarstiginu kanna vísindamenn nýja möguleika. Þeir geta rannsakað óvænt áhrif núverandi lyfja, prófað ný sameindasambönd eða búið til nýja tækni sem gerir lyfjum kleift að virka öðruvísi í líkamanum.
Í forklínískum rannsóknarfasa, þegar hugsanlegt nýtt lyf er auðkennt, ákvarða vísindamenn rétta skammta og lyfjagjöf, aukaverkanir, milliverkanir við önnur lyf og virkni. Þeir rannsaka einnig frásog lyfsins, umbrot og útskilnaðareiginleika.
###Fljót staðreynd
Áætlaður kostnaður við að fá nýtt lyf frá rannsóknarstofunni til læknastofunnar er 2,6 milljarðar dollara .
Klínískar rannsóknir
Í klínískum rannsóknastiginu prófar fyrirtækið fyrst efnið í rannsóknarstofunni, eða „in vitro“ og stundum á dýrum, eða „in vivo“. Það fer eftir niðurstöðunni, þá getur lyfið verið prófað á mönnum í klínískum rannsóknum til að ákvarða hvort það sé öruggt og skilvirkt.
- stigs klínísk rannsókn eða rannsókn er fyrsti áfanginn í hinu langa og erfiða ferli lyfjasamþykkis. Þó að meginmarkmið 1. stigs rannsókna sé að ákvarða öryggissnið rannsóknarlyfsins, gera þessar rannsóknir einnig kleift að safna saman mikilvægum upplýsingum um áhrif lyfsins og efnafræði. Þessar upplýsingar er hægt að nota til að auðvelda hönnun á vel stýrðum og vísindalega gildum fasa 2 rannsóknum, næsta skrefi í lyfjaþróunarferlinu.
Áfangi 2 í klínísku prófunarferlinu beinist að því hversu áhrifaríkt lyfið er. Þriðja stigs rannsóknir eru notaðar til að bera meðferð nýja lyfsins saman við núverandi meðferð á læknisfræðilegu vandamáli. Hægt er að framkvæma 4. stigs eftirfylgni sem skoðar áhrif lyfsins á íbúa eftir að það hefur verið samþykkt af FDA. Allir áfangar klínískrar rannsóknar hefjast fyrst eftir umfangsmikinn rannsóknar- og þróunarfasa lyfjafyrirtækja, sem getur verið langur og kostnaðarsamur.
Lyf sem stenst þá hindrun er sent til CDER til skoðunar. Hjá stofnuninni starfa lyfjafræðingar, efnafræðingar, tölfræðingar, læknar og aðrir vísindamenn sem framkvæma óháða og óhlutdræga úttekt á lyfinu og skjölunum sem því fylgja. Það ferli tekur venjulega sex til 10 mánuði að ljúka.
Lyfjafyrirtækinu verður heimilt að selja lyfið ef CDER ákveður að ávinningur lyfsins vegi þyngra en áhættan. Það ber síðan ábyrgð á að fylgjast með skýrslum um virkni lyfsins og óvæntar aukaverkanir.
Nafn vörumerki vs. Samheitalyf
Lyf sem seld eru í Bandaríkjunum geta verið vörumerki eða samheitalyf. Hægt er að fá einkaleyfi á nafnmerki lyfs í 20 ár eftir uppgötvun þess eða uppfinning. Þegar einkaleyfið rennur út geta aðrir framleiðendur framleitt og markaðssett almenna jafngildi þess lyfs.
Almenn jafngildi er í auknum mæli ávísað eftir því sem þau verða fáanleg í Bandaríkjunum vegna tiltölulega lágs kostnaðar. Samheitalyf þurfa að hafa sömu innihaldsefni lyfsins, og þar af leiðandi sömu lækningaverkun, til að fá samþykki FDA til sölu sem staðgöngulyf.
Lyfjaverð
Verð á lyfseðilsskyldum lyfjum veldur miklu fjárhagslegu álagi fyrir marga Bandaríkjamenn og því er það orðið eitt stærsta pólitíska mál þessa tíma. Sjúkratryggingar koma í veg fyrir að margir Bandaríkjamenn beri allan byrginn af smásöluverði lyfja, þó að umfjöllunin sé mjög mismunandi. Hvað sem því líður er lyfjakostnaður stór þáttur í hækkun iðgjalda sjúkratrygginga.
Dýrustu lyfseðilsskyld lyf árið 2019, samkvæmt goodrx.com, heilsugæsluvefsíðu, eru Actimmune, beinþynningarmeðferð, á $52.322 á mánuði; Myalept, meðferð við fitukyrkingi, á $46.328 á mánuði; og Daraprim, sníkjudýr, á $45.000 á mánuði.
##Hápunktar
Eftir 20 ár er hægt að selja almenna jafngildi á lægra verði.
Nýtt lyf getur fengið einkaleyfi í 20 ár eftir uppgötvun þess eða uppfinning.
Lyfjaþróun og markaðssetning er lykilþáttur í heilbrigðisgeiranum, sem er arðbærasti iðnaður Bandaríkjanna með 24,4 milljarða dollara í tekjur árið 2018.
