dadah
Apa Itu Dadah?
Ubat, atau farmaseutikal, ialah bahan yang digunakan untuk mencegah atau menyembuhkan penyakit atau penyakit atau untuk mengurangkan gejalanya. Di AS, sesetengah ubat boleh didapati di kaunter manakala yang lain boleh dibeli hanya dengan preskripsi doktor. Dadah boleh diambil secara lisan, melalui tampalan kulit, suntikan, atau melalui penyedut, untuk menamakan kaedah yang paling biasa.
Industri farmaseutikal, yang mementingkan pembangunan dan pemasaran ubat, merupakan komponen utama sektor kesihatan, yang merupakan industri paling menguntungkan dalam ekonomi AS dengan anggaran pendapatan $24.4 bilion pada 2018. Ubat preskripsi dianggap sifar- barangan berkadar.
Dadah juga boleh merujuk kepada bahan haram atau terlarang yang digunakan oleh individu secara beriadah atau untuk menjadi tinggi.
Memahami Dadah
Pembangunan ubat baru dan dipertingkatkan, atau farmaseutikal, adalah perniagaan yang kompleks dan mahal dalam pembuatan AS, dan memasarkan ubat baharu.
Di samping itu, bioteknologi telah berkembang sejak beberapa tahun kebelakangan ini sebagai cabang baru utama perniagaan dadah. Syarikat bioteknologi menumpukan pada penyelidikan dan pembangunan (R&D) penawar baharu berdasarkan manipulasi genetik. Pemain besar dalam bidang ini termasuk Amgen, Gilead Sciences, dan Celgene Corp.
Di Amerika Syarikat, ubat preskripsi mesti diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA). Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah (CDER) agensi itu bertindak sebagai pemerhati pengguna.
Bagaimana Dadah Sampai ke Pasaran
Secara purata, ia mengambil masa kira-kira 10 tahun dan kos kira-kira $2.6 bilion untuk ubat baharu untuk membuatnya dari penemuan awalnya ke pejabat doktor, menurut kumpulan industri. Proses ini mempunyai lima peringkat utama, termasuk tiga fasa ujian klinikal:
Pembangunan dan penemuan
Penyelidikan praklinikal
kajian klinikal
Kajian FDA
Pemantauan keselamatan pasca pasaran (percubaan Fasa IV)
Dalam fasa pembangunan dan penemuan, penyelidik meneroka kemungkinan baharu. Mereka mungkin menyiasat kesan tidak dijangka ubat sedia ada, menguji sebatian molekul baharu atau mencipta teknologi baharu yang membolehkan ubat berfungsi secara berbeza dalam badan.
Dalam fasa penyelidikan praklinikal, apabila ubat baharu yang berpotensi dikenal pasti, penyelidik menentukan dos dan kaedah pentadbiran yang betul, kesan sampingan, interaksi dengan ubat lain dan keberkesanan. Mereka juga mengkaji penyerapan, metabolisme, dan ciri-ciri perkumuhan dadah.
###Fakta Cepat
Anggaran kos untuk mendapatkan ubat baharu daripada makmal penyelidikan ke pejabat doktor ialah $2.6 bilion .
Ujian klinikal
Dalam fasa penyelidikan klinikal, syarikat mula-mula menguji bahan dalam makmal, atau "in vitro," dan kadang-kadang pada haiwan, atau "in vivo." Bergantung pada hasilnya, ubat itu kemudiannya boleh diuji pada subjek manusia dalam ujian klinikal untuk menentukan sama ada ia selamat dan berkesan.
Percubaan atau kajian klinikal fasa 1 adalah fasa pertama dalam proses kelulusan ubat yang panjang dan melelahkan. Walaupun objektif utama kajian fasa 1 adalah untuk mewujudkan profil keselamatan ubat yang disiasat, kajian ini juga membolehkan maklumat penting tentang kesan dan kimia ubat dikumpulkan. Maklumat ini boleh digunakan untuk memudahkan reka bentuk kajian fasa 2 yang terkawal dan sah secara saintifik, langkah seterusnya dalam proses pembangunan dadah.
Fasa 2 dalam proses percubaan klinikal memberi tumpuan kepada keberkesanan ubat tersebut. Percubaan fasa 3 digunakan untuk membandingkan rawatan ubat baru dengan rawatan semasa yang ditetapkan untuk masalah perubatan. Susulan Fasa 4 mungkin dijalankan yang melihat kesan ubat terhadap populasi selepas ia diluluskan oleh FDA. Semua fasa percubaan klinikal hanya bermula selepas fasa penyelidikan dan pembangunan (R&D) syarikat farmaseutikal yang meluas, yang boleh memakan masa yang panjang dan mahal.
Ubat yang melepasi halangan itu diserahkan kepada CDER untuk semakan. Agensi itu menggaji ahli farmakologi, ahli kimia, ahli statistik, pakar perubatan dan saintis lain yang menjalankan semakan bebas dan tidak berat sebelah terhadap ubat dan dokumentasi yang diserahkan bersamanya. Proses itu biasanya mengambil masa enam hingga 10 bulan untuk diselesaikan.
Syarikat ubat akan dibenarkan menjual ubat tersebut jika CDER menentukan bahawa manfaat ubat itu melebihi risikonya. Ia kemudian bertanggungjawab untuk memantau laporan tentang keberkesanan ubat dan kesan sampingan yang tidak dijangka.
Nama Jenama lwn. Ubat Generik
Dadah yang dijual di AS mungkin jenama nama atau generik. Ubat berjenama nama boleh dipatenkan selama 20 tahun selepas penemuan atau ciptaannya. Setelah paten tamat tempoh, pengeluar lain boleh menghasilkan dan memasarkan setara generik ubat tersebut.
Setara generik semakin ditetapkan apabila ia tersedia di AS kerana kosnya yang agak rendah. Generik dikehendaki mempunyai ramuan perubatan yang sama, dan oleh itu kesan terapeutik yang sama, untuk menerima kelulusan FDA untuk dijual sebagai pengganti.
Harga Ubat
Harga ubat preskripsi adalah sumber tekanan kewangan yang hebat untuk ramai rakyat Amerika, dan oleh itu ia telah menjadi salah satu isu politik terbesar era itu. Insurans kesihatan menghalang ramai rakyat Amerika daripada menanggung beban penuh harga runcit ubat, walaupun liputan berbeza secara meluas. Walau apa pun, kos ubat adalah faktor utama dalam peningkatan premium insurans kesihatan.
Ubat preskripsi paling mahal pada 2019, menurut goodrx.com, sebuah laman web penjagaan kesihatan, termasuk Actimmune, rawatan osteoporosis, pada $52,322 sebulan; Myalept, rawatan untuk lipodistrofi, pada $46,328 sebulan; dan Daraprim, anti-parasit, pada $45,000 sebulan.
##Sorotan
Selepas 20 tahun, setara generik boleh dijual pada harga yang lebih rendah.
Ubat baru boleh dipatenkan selama 20 tahun selepas penemuan atau ciptaannya.
Pembangunan dan pemasaran ubat ialah komponen utama sektor kesihatan, yang merupakan industri AS paling menguntungkan dengan pendapatan $24.4 bilion pada 2018.
