läkemedel

Vad är en drog?

Ett läkemedel, eller ett läkemedel, är ett ämne som används för att förebygga eller bota en sjukdom eller åkomma eller för att lindra dess symtom. I USA finns vissa läkemedel tillgängliga utan recept medan andra endast kan köpas på recept från läkare. Läkemedel kan tas oralt, via ett hudplåster, genom injektion eller via en inhalator, för att nämna de vanligaste metoderna.

Läkemedelsindustrin, som sysslar med utveckling och marknadsföring av läkemedel, är en nyckelkomponent i hälsosektorn, som är den mest lönsamma industrin i den amerikanska ekonomin med uppskattningsvis 24,4 miljarder dollar i intäkter 2018. Receptbelagda läkemedel anses vara noll- betygsatta varor.

En drog kan också hänvisa till ett olagligt eller begränsat ämne som används av individer för rekreation eller för att bli hög.

Förstå droger

Utvecklingen av nya och förbättrade läkemedel, eller läkemedel, är en komplex och kostsam verksamhet i USA som tillverkar och marknadsför nya läkemedel.

Dessutom har bioteknik utvecklats under de senaste åren som en stor ny gren av läkemedelsbranschen. Bioteknikföretag koncentrerar sig på forskning och utveckling (FoU) av nya botemedel baserade på genetisk manipulation. De stora aktörerna på området inkluderar Amgen, Gilead Sciences och Celgene Corp.

I USA måste receptbelagda läkemedel godkännas av Food and Drug Administration (FDA). Myndighetens Center for Drug Evaluation and Research (CDER) fungerar som en konsumentövervakning.

Hur droger kommer till marknaden

I genomsnitt tar det cirka 10 år och kostar cirka 2,6 miljarder dollar för ett nytt läkemedel att göra det från dess första upptäckt till en läkarmottagning, enligt en industrigrupp. Processen har fem huvudstadier, inklusive tre faser av kliniska prövningar:

• Utveckling och upptäckt

• Preklinisk forskning

• klinisk forskning

• Fas I-försök

• Fas II-försök

• Fas III-studier

• FDA granskning

• Säkerhetsövervakning efter försäljning (fas IV-prövningar)

I utvecklings- och upptäcktsfasen utforskar forskarna nya möjligheter. De kan undersöka oväntade effekter av befintliga läkemedel, testa nya molekylära föreningar eller skapa ny teknik som gör att läkemedel kan fungera annorlunda i kroppen.

I den prekliniska forskningsfasen, när ett potentiellt nytt läkemedel identifieras, bestämmer forskarna korrekta doser och administreringsmetoder, biverkningar, interaktioner med andra läkemedel och effektivitet. De studerar också läkemedlets absorptions-, metabolism- och utsöndringsegenskaper.

###Snabbt faktum

Den beräknade kostnaden för att få ett nytt läkemedel från forskningslabbet till läkarmottagningen är 2,6 miljarder dollar .

Kliniska tester

I den kliniska forskningsfasen testar företaget först ämnet i labbet, eller "in vitro", och ibland på djur, eller "in vivo". Beroende på resultatet kan läkemedlet sedan testas på människor i kliniska prövningar för att avgöra om det är säkert och effektivt.

Den kliniska prövningen eller studien i fas 1 är den första fasen i den långa och ansträngande processen för läkemedelsgodkännande. Även om det primära syftet med fas 1-studier är att fastställa säkerhetsprofilen för läkemedlet i prövningen, möjliggör dessa studier också att viktig information om läkemedlets effekter och kemi kan sammanställas. Denna information kan användas för att underlätta utformningen av välkontrollerade och vetenskapligt giltiga fas 2-studier, nästa steg i läkemedelsutvecklingsprocessen.

Fas 2 i den kliniska prövningsprocessen fokuserar på hur effektivt läkemedlet är. Fas 3-prövningar används för att jämföra behandlingen av det nya läkemedlet med den nuvarande etablerade behandlingen av det medicinska problemet. En uppföljningsfas 4 kan genomföras som tittar på läkemedlets effekter på befolkningen efter att det har godkänts av FDA. Alla faser av en klinisk prövning börjar först efter läkemedelsföretagens omfattande forsknings- och utvecklingsfas (FoU), som kan vara lång och kostsam.

Ett läkemedel som klarar det hindret skickas till CDER för granskning. Byrån sysselsätter farmakologer, kemister, statistiker, läkare och andra forskare som genomför en oberoende och opartisk granskning av läkemedlet och den dokumentation som lämnas med den. Den processen tar vanligtvis sex till tio månader att slutföra.

Läkemedelsföretaget kommer att få sälja läkemedlet om CDER fastställer att läkemedlets fördelar överväger riskerna. Den ansvarar sedan för att övervaka rapporter om läkemedlets effektivitet och oförutsedda biverkningar.

Namn Varumärke vs. Generiska droger

Läkemedel som säljs i USA kan vara namnmärkta eller generiska. Ett namnmärkt läkemedel kan patenteras i 20 år efter upptäckten eller uppfinningen. När patentet löper ut kan andra tillverkare producera och marknadsföra generiska ekvivalenter av det läkemedlet.

Generiska ekvivalenter förskrivs allt oftare när de blir tillgängliga i USA på grund av deras relativt låga kostnad. Generika måste ha samma medicinska ingredienser, och därför samma terapeutiska effekter, för att få FDA-godkännande för försäljning som substitut.

Läkemedelspriser

Priset på receptbelagda läkemedel är en källa till stor ekonomisk stress för många amerikaner, och därför har det blivit en av tidens största politiska frågor. Sjukförsäkring hindrar många amerikaner från att bära den fulla bördan av läkemedelspriserna i detaljhandeln, även om täckningen varierar kraftigt. Läkemedelskostnaderna är i alla fall en viktig faktor i höjningen av sjukförsäkringspremierna.

De dyraste receptbelagda läkemedlen 2019, enligt goodrx.com, en sjukvårdswebbplats, inkluderar Actimmune, en osteoporosbehandling, för $52 322 per månad; Myalept, en behandling för lipodystrofi, på $46,328 per månad; och Daraprim, en anti-parasit, för $45 000 per månad.

##Höjdpunkter

– Efter 20 år kan generiska motsvarigheter säljas till lägre priser.

– Ett nytt läkemedel kan patenteras i 20 år efter upptäckten eller uppfinningen.

• Läkemedelsutveckling och marknadsföring är en nyckelkomponent i hälsosektorn, som är den mest lönsamma amerikanska industrin med 24,4 miljarder dollar i intäkter 2018.