Лекарство
Что такое наркотик?
Лекарство или фармацевтический препарат — это вещество, используемое для предотвращения или лечения болезни или недомогания или для облегчения его симптомов. В США некоторые лекарства доступны без рецепта, а другие можно приобрести только по рецепту врача. Лекарства можно принимать перорально, через кожный пластырь, путем инъекции или с помощью ингалятора, чтобы назвать наиболее распространенные методы.
Фармацевтическая промышленность, которая занимается разработкой и маркетингом лекарств, является ключевым компонентом сектора здравоохранения, который является самой прибыльной отраслью в экономике США с доходом в 24,4 миллиарда долларов в 2018 году. Лекарства, отпускаемые по рецепту, считаются нулевыми . оцененный товар.
Наркотик может также относиться к запрещенному или запрещенному веществу, используемому людьми в рекреационных целях или для получения кайфа.
Понимание наркотиков
Разработка новых и улучшенных лекарств, или фармацевтических препаратов, является сложным и дорогостоящим бизнесом в США. Некоторые из крупнейших американских корпораций, такие как Johnson & Johnson, Pfizer, Merck и Eli Lilly, занимаются исследованиями, тестированием, производство и продажа новых лекарств.
Кроме того, в последние годы биотехнология превратилась в новую крупную отрасль фармацевтического бизнеса. Биотехнологические компании концентрируются на исследованиях и разработках (НИОКР) новых лекарств, основанных на генетических манипуляциях. Крупные игроки в этой области включают Amgen, Gilead Sciences и Celgene Corp.
В Соединенных Штатах отпускаемые по рецепту лекарства должны быть одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Центр агентства по оценке и исследованию лекарств (CDER) действует как наблюдатель за потребителями.
Как наркотики попадают на рынок
По данным отраслевой группы, в среднем требуется около 10 лет и стоит около 2,6 миллиарда долларов, чтобы новое лекарство от его первоначального открытия до кабинета врача прошло около 10 лет. Процесс состоит из пяти основных этапов, включая три этапа клинических испытаний:
Развитие и открытие
Доклинические исследования
Клинические исследования
обзор FDA
Пострегистрационный мониторинг безопасности (испытания фазы IV)
На этапе разработки и открытия исследователи изучают новые возможности. Они могут исследовать неожиданные эффекты существующих лекарств, тестировать новые молекулярные соединения или создавать новые технологии, которые позволяют лекарствам работать в организме по-другому.
На этапе доклинических исследований, когда определяется потенциальный новый препарат, исследователи определяют правильные дозировки и способы введения, побочные эффекты, взаимодействие с другими препаратами и эффективность. Они также изучают характеристики всасывания, метаболизма и выведения препарата.
Быстрый факт
Ориентировочная стоимость доставки нового лекарства из исследовательской лаборатории в кабинет врача составляет 2,6 миллиарда долларов .
Клинические испытания
На этапе клинических исследований компания сначала тестирует вещество в лаборатории или «в пробирке», а иногда и на животных или «в естественных условиях». В зависимости от результата препарат может быть затем испытан на людях в ходе клинических испытаний, чтобы определить, является ли он безопасным и эффективным.
Фаза 1 клинического испытания или исследования является первой фазой в долгом и изнурительном процессе утверждения лекарств. В то время как основная цель исследований фазы 1 состоит в том, чтобы установить профиль безопасности исследуемого препарата, эти исследования также позволяют сопоставить жизненно важную информацию об эффектах препарата и химическом составе. Эта информация может быть использована для облегчения планирования хорошо контролируемых и научно обоснованных исследований фазы 2, следующего шага в процессе разработки лекарств.
Фаза 2 в процессе клинических испытаний фокусируется на том, насколько эффективен препарат. Испытания фазы 3 используются для сравнения лечения новым лекарством с текущим установленным лечением медицинской проблемы. Последующая фаза 4 может быть проведена для изучения воздействия препарата на население после его одобрения FDA. Все этапы клинических испытаний начинаются только после фазы обширных исследований и разработок (НИОКР) фармацевтических компаний, которые могут быть длительными и дорогостоящими.
Препарат, преодолевший этот барьер, отправляется на рассмотрение в CDER. В агентстве работают фармакологи, химики, статистики, врачи и другие ученые, которые проводят независимую и непредвзятую экспертизу препарата и прилагаемой к нему документации. Обычно этот процесс занимает от шести до десяти месяцев.
Фармацевтической компании будет разрешено продавать препарат, если CDER установит, что преимущества препарата перевешивают его риски. Затем он отвечает за мониторинг отчетов об эффективности препарата и непредвиденных побочных эффектах.
Названный бренд по сравнению с непатентованными препаратами
Лекарства, продаваемые в США, могут быть брендовыми или непатентованными. Известное лекарство может быть запатентовано в течение 20 лет после его открытия или изобретения. По истечении срока действия патента другие производители могут производить и продавать непатентованные эквиваленты этого препарата.
Непатентованные эквиваленты все чаще назначаются по мере того, как они становятся доступными в США из-за их относительно низкой стоимости. Дженерики должны иметь те же лекарственные ингредиенты и, следовательно, те же терапевтические эффекты, чтобы получить одобрение FDA для продажи в качестве заменителей.
Цены на лекарства
Цена на лекарства, отпускаемые по рецепту, является источником большого финансового стресса для многих американцев, и поэтому она стала одной из самых больших политических проблем той эпохи. Медицинское страхование не позволяет многим американцам нести всю тяжесть розничных цен на лекарства, хотя покрытие сильно различается. В любом случае стоимость лекарств является основным фактором увеличения страховых взносов.
Самые дорогие лекарства, отпускаемые по рецепту, в 2019 году, согласно сайту здравоохранения goodrx.com, включают Actimmune, средство для лечения остеопороза, по цене 52 322 доллара в месяц; Myalept, средство от липодистрофии, за 46 328 долларов в месяц; и Дараприм, противопаразитарное средство, за 45 000 долларов в месяц.
Особенности
Через 20 лет аналоги-дженерики можно продавать по более низким ценам.
Новое лекарство можно запатентовать в течение 20 лет после его открытия или изобретения.
Разработка и маркетинг лекарств являются ключевым компонентом сектора здравоохранения, который является самой прибыльной отраслью США с доходом в 24,4 миллиарда долларов в 2018 году.
