legemiddel
Hva er et stoff?
Et medikament, eller farmasøytisk, er et stoff som brukes til å forebygge eller kurere en sykdom eller lidelse eller for å lindre symptomene. I USA er noen medisiner tilgjengelige uten resept, mens andre kun kan kjøpes med resept fra lege. Legemidler kan tas oralt, via en hudplaster, ved injeksjon eller via en inhalator, for å nevne de vanligste metodene.
Den farmasøytiske industrien, som er opptatt av utvikling og markedsføring av legemidler, er en nøkkelkomponent i helsesektoren, som er den mest lønnsomme industrien i amerikansk økonomi med anslagsvis 24,4 milliarder dollar i inntekter i 2018. Reseptbelagte legemidler regnes som null- vurderte varer.
Et stoff kan også referere til et ulovlig eller begrenset stoff som brukes av enkeltpersoner til rekreasjon eller for å bli høy.
Forstå narkotika
Utvikling av nye og forbedrede legemidler, eller farmasøytiske produkter, er en kompleks og kostbar virksomhet i USA som produserer og markedsfører nye legemidler.
I tillegg har bioteknologi utviklet seg de siste årene som en stor ny gren av legemiddelbransjen. Bioteknologiselskaper konsentrerer seg om forskning og utvikling (FoU) av nye kurer basert på genetisk manipulasjon. De store aktørene på feltet inkluderer Amgen, Gilead Sciences og Celgene Corp.
I USA må reseptbelagte legemidler godkjennes av Food and Drug Administration (FDA). Byråets Center for Drug Evaluation and Research (CDER) fungerer som en forbrukervakthund.
Hvordan narkotika kommer til markedet
I gjennomsnitt tar det omtrent 10 år og koster rundt 2,6 milliarder dollar for et nytt stoff å gjøre det fra dets første oppdagelse til et legekontor, ifølge en industrigruppe. Prosessen har fem hovedstadier, inkludert tre faser av kliniske studier:
Utvikling og oppdagelse
Preklinisk forskning
klinisk forskning
FDA-gjennomgang
Sikkerhetsovervåking etter markedsføring (fase IV-studier)
I utviklings- og oppdagelsesfasen utforsker forskere nye muligheter. De kan undersøke uventede effekter av eksisterende medisiner, teste nye molekylære forbindelser eller lage nye teknologier som lar medisiner virke annerledes i kroppen.
I den prekliniske forskningsfasen, når et potensielt nytt medikament blir identifisert, bestemmer forskerne riktige doser og administrasjonsmåter, bivirkninger, interaksjoner med andre legemidler og effektivitet. De studerer også stoffets absorpsjon, metabolisme og utskillelsesegenskaper.
###Raskt faktum
Den estimerte kostnaden for å få et nytt medikament fra forskningslaboratoriet til legekontoret er 2,6 milliarder dollar .
Kliniske studier
I den kliniske forskningsfasen tester selskapet først stoffet i laboratoriet, eller «in vitro», og noen ganger på dyr, eller «in vivo». Avhengig av utfallet, kan stoffet deretter testes på mennesker i kliniske studier for å avgjøre om det er trygt og effektivt.
Den kliniske fase 1 studien eller studien er den første fasen i den lange og utmattende prosessen med godkjenning av legemidler. Mens hovedmålet med fase 1-studier er å etablere sikkerhetsprofilen til undersøkelsesstoffet, muliggjør disse studiene også viktig informasjon om stoffets effekter og kjemi. Denne informasjonen kan brukes til å lette utformingen av godt kontrollerte og vitenskapelig valide fase 2-studier, neste trinn i legemiddelutviklingsprosessen.
Fase 2 i den kliniske utprøvingsprosessen fokuserer på hvor effektivt stoffet er. Fase 3-studier brukes til å sammenligne behandlingen av det nye stoffet med dagens etablerte behandling av det medisinske problemet. En oppfølgingsfase 4 kan gjennomføres som ser på effekten av stoffet på befolkningen etter at det er godkjent av FDA. Alle faser av en klinisk utprøving begynner først etter den omfattende forsknings- og utviklingsfasen (FoU) til farmasøytiske selskaper, som kan være langvarig og kostbar.
Et medikament som passerer denne hindringen sendes til CDER for vurdering. Byrået sysselsetter farmakologer, kjemikere, statistikere, leger og andre forskere som utfører en uavhengig og objektiv gjennomgang av stoffet og dokumentasjonen som sendes med det. Denne prosessen tar vanligvis seks til ti måneder å fullføre.
Legemiddelselskapet vil få lov til å selge stoffet hvis CDER fastslår at stoffets fordeler oppveier risikoen. Det er da ansvarlig for å overvåke rapporter om stoffets effektivitet og uventede bivirkninger.
Navn Merke vs. Generiske legemidler
Legemidler som selges i USA kan være merkevare eller generiske. Et navnemerket legemiddel kan patenteres i 20 år etter oppdagelsen eller oppfinnelsen. Når patentet utløper, kan andre produsenter produsere og markedsføre generiske ekvivalenter av det stoffet.
Generiske ekvivalenter foreskrives i økende grad etter hvert som de blir tilgjengelige i USA på grunn av deres relativt lave pris. Generika er pålagt å ha de samme medisinske ingrediensene, og derfor de samme terapeutiske effektene, for å motta FDA-godkjenning for salg som erstatninger.
Legemiddelpriser
Prisen på reseptbelagte legemidler er en kilde til stort økonomisk stress for mange amerikanere, og derfor har det blitt en av tidens største politiske saker. Helseforsikring hindrer mange amerikanere fra å bære den fulle støyten av utsalgsprisene på legemidler, selv om dekningen varierer mye. Uansett er legemiddelkostnadene en viktig faktor i økningen i helseforsikringspremiene.
De dyreste reseptbelagte legemidlene i 2019, ifølge goodrx.com, et helsenettsted, inkluderer Actimmune, en osteoporosebehandling, til $52 322 per måned; Myalept, en behandling for lipodystrofi, til $46,328 per måned; og Daraprim, en anti-parasitt, til $45 000 per måned.
##Høydepunkter
– Etter 20 år kan generiske ekvivalenter selges til lavere priser.
– Et nytt legemiddel kan patenteres i 20 år etter oppdagelsen eller oppfinnelsen.
- Legemiddelutvikling og markedsføring er en nøkkelkomponent i helsesektoren, som er den mest lønnsomme amerikanske industrien med 24,4 milliarder dollar i inntekter i 2018.
