medicamento
O que é uma droga?
Um medicamento, ou farmacêutico, é uma substância usada para prevenir ou curar uma doença ou enfermidade ou para aliviar seus sintomas. Nos EUA, alguns medicamentos estão disponíveis sem receita, enquanto outros podem ser adquiridos apenas com receita médica. Os medicamentos podem ser tomados por via oral, por meio de um adesivo na pele, por injeção ou por inalador, para citar os métodos mais comuns.
A indústria farmacêutica, que se preocupa com o desenvolvimento e comercialização de medicamentos, é um componente-chave do setor de saúde, que é a indústria mais lucrativa da economia dos EUA, com receita estimada em US$ 24,4 bilhões em 2018. Os medicamentos prescritos são considerados zero -zero. bens avaliados.
Uma droga também pode se referir a uma substância ilegal ou restrita usada por indivíduos recreativamente ou para ficar chapado.
Entendendo as Drogas
O desenvolvimento de medicamentos novos e aprimorados, ou produtos farmacêuticos, é um negócio complexo e caro na fabricação e comercialização de novos medicamentos nos EUA.
Além disso, a biotecnologia evoluiu nos últimos anos como um novo ramo importante do negócio de medicamentos. Empresas de biotecnologia se concentram em pesquisa e desenvolvimento (P&D) de novas curas baseadas em manipulação genética. Os grandes players no campo incluem Amgen, Gilead Sciences e Celgene Corp.
Nos Estados Unidos, os medicamentos prescritos devem ser aprovados pela Food and Drug Administration (FDA). O Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) da agência atua como um cão de guarda do consumidor.
Como as drogas chegam ao mercado
Em média, leva cerca de 10 anos e custa cerca de US$ 2,6 bilhões para que um novo medicamento seja produzido desde sua descoberta inicial até um consultório médico, de acordo com um grupo do setor. O processo tem cinco etapas principais, incluindo três fases de ensaios clínicos:
Desenvolvimento e descoberta
Pesquisa pré-clínica
pesquisa Clinica
Revisão da FDA
Monitoramento de segurança pós-comercialização (ensaios de fase IV)
Na fase de desenvolvimento e descoberta, os pesquisadores exploram novas possibilidades. Eles podem investigar efeitos inesperados de medicamentos existentes, testar novos compostos moleculares ou criar novas tecnologias que permitem que os medicamentos funcionem de maneira diferente no corpo.
Na fase de pesquisa pré-clínica, quando um novo medicamento em potencial é identificado, os pesquisadores determinam as dosagens e métodos corretos de administração, efeitos colaterais, interações com outros medicamentos e eficácia. Eles também estudam as características de absorção, metabolismo e excreção da droga.
###Fato rápido
O custo estimado para levar um novo medicamento do laboratório de pesquisa ao consultório médico é de US$ 2,6 bilhões .
Testes clínicos
Na fase de pesquisa clínica, a empresa primeiro testa a substância em laboratório, ou "in vitro", e às vezes em animais, ou "in vivo". Dependendo do resultado, o medicamento pode ser testado em seres humanos em ensaios clínicos para determinar se é seguro e eficaz.
O ensaio clínico ou estudo de fase 1 é a primeira fase do longo e cansativo processo de aprovação de medicamentos. Embora o objetivo principal dos estudos de fase 1 seja estabelecer o perfil de segurança do medicamento experimental, esses estudos também permitem que informações vitais sobre os efeitos e a química do medicamento sejam coletadas. Essas informações podem ser usadas para facilitar o desenho de estudos de fase 2 bem controlados e cientificamente válidos, o próximo passo no processo de desenvolvimento de medicamentos.
A fase 2 do processo de ensaio clínico concentra-se na eficácia do medicamento. Os ensaios de fase 3 são usados para comparar o tratamento do novo medicamento com o tratamento estabelecido atualmente para o problema médico. Uma Fase 4 de acompanhamento pode ser conduzida para analisar os efeitos do medicamento na população após a aprovação pelo FDA. Todas as fases de um ensaio clínico só começam após a extensa fase de pesquisa e desenvolvimento (P&D) das empresas farmacêuticas, que pode ser demorada e cara.
Um medicamento que ultrapassa esse obstáculo é submetido ao CDER para revisão. A agência emprega farmacologistas, químicos, estatísticos, médicos e outros cientistas que conduzem uma revisão independente e imparcial do medicamento e da documentação apresentada com ele. Esse processo normalmente leva de seis a 10 meses para ser concluído.
A empresa farmacêutica poderá vender o medicamento se o CDER determinar que os benefícios do medicamento superam seus riscos. É então responsável por monitorar os relatórios sobre a eficácia do medicamento e os efeitos colaterais imprevistos.
Nome da marca vs. Medicamentos genéricos
Os medicamentos vendidos nos EUA podem ser de marca ou genéricos. Um medicamento de marca pode ser patenteado por 20 anos após sua descoberta ou invenção. Uma vez que a patente expire, outros fabricantes podem produzir e comercializar equivalentes genéricos desse medicamento.
Os equivalentes genéricos são cada vez mais prescritos à medida que se tornam disponíveis nos EUA devido ao seu custo relativamente baixo. Os genéricos devem ter os mesmos ingredientes medicinais e, portanto, os mesmos efeitos terapêuticos, para receber a aprovação da FDA para venda como substitutos.
Preços de medicamentos
O preço dos medicamentos prescritos é uma fonte de grande estresse financeiro para muitos americanos e, portanto, tornou-se uma das maiores questões políticas da época. O seguro-saúde impede muitos americanos de arcar com o peso total dos preços dos medicamentos no varejo, embora a cobertura varie muito. De qualquer forma, os custos dos medicamentos são um fator importante no aumento dos prêmios de seguro de saúde.
Os medicamentos prescritos mais caros em 2019, de acordo com o goodrx.com, um site de saúde, incluem Actimmune, um tratamento para osteoporose, por US$ 52.322 por mês; Myalept, um tratamento para lipodistrofia, por US$ 46.328 por mês; e Daraprim, um antiparasitário, por US$ 45.000 por mês.
##Destaques
Após 20 anos, os equivalentes genéricos podem ser vendidos a preços mais baixos.
Um novo medicamento pode ser patenteado por 20 anos após sua descoberta ou invenção.
O desenvolvimento e marketing de medicamentos é um componente-chave do setor de saúde, que é a indústria mais lucrativa dos EUA, com receita de US$ 24,4 bilhões em 2018.
