lek
Co to jest lek?
Lek lub środek farmaceutyczny to substancja stosowana w celu zapobiegania lub leczenia choroby lub dolegliwości lub łagodzenia jej objawów. W USA niektóre leki są dostępne bez recepty, podczas gdy inne można kupić tylko na receptę. Leki można przyjmować doustnie, przez plaster na skórę, w postaci zastrzyku lub inhalatora, aby wymienić najczęstsze metody.
Przemysł farmaceutyczny, który zajmuje się rozwojem i marketingiem leków, jest kluczowym elementem sektora zdrowia, który jest najbardziej dochodową branżą w gospodarce USA z szacowanymi 24,4 miliardami przychodów w 2018 roku. Leki na receptę są uważane za zero- oceniane towary.
Narkotyk może również odnosić się do nielegalnej lub ograniczonej substancji używanej przez osoby rekreacyjnie lub w celu odurzenia.
Zrozumienie narkotyków
Opracowywanie nowych i ulepszonych leków lub farmaceutyków to złożony i kosztowny biznes w USA, polegający na wytwarzaniu i wprowadzaniu na rynek nowych leków.
Ponadto biotechnologia rozwinęła się w ostatnich latach jako główna nowa gałąź przemysłu farmaceutycznego. Firmy biotechnologiczne koncentrują się na badaniach i rozwoju (B+R) nowych leków opartych na manipulacji genetycznej. Do największych graczy w tej dziedzinie należą Amgen, Gilead Sciences i Celgene Corp.
W Stanach Zjednoczonych leki na receptę muszą być zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA). Centrum ds. Oceny i Badań Leków (CDER) agencji działa jako strażnik konsumencki.
Jak narkotyki trafiają na rynek
Według grupy branżowej , przeciętnie potrzeba około 10 lat i kosztuje około 2,6 miliarda dolarów, aby nowy lek trafił od pierwszego odkrycia do gabinetu lekarskiego. Proces składa się z pięciu głównych etapów, w tym trzech faz badań klinicznych:
Rozwój i odkrycie
Badania przedkliniczne
badania kliniczne
Recenzja FDA
Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu (badania fazy IV)
W fazie rozwoju i odkrywania naukowcy badają nowe możliwości. Mogą badać nieoczekiwane efekty istniejących leków, testować nowe związki molekularne lub tworzyć nowe technologie, które pozwolą lekom działać inaczej w organizmie.
W fazie badań przedklinicznych, gdy zostanie zidentyfikowany potencjalny nowy lek, badacze określają prawidłowe dawkowanie i metody podawania, skutki uboczne, interakcje z innymi lekami oraz skuteczność. Badają również właściwości wchłaniania, metabolizmu i wydalania leku.
###Szybki fakt
Szacunkowy koszt dostarczenia nowego leku z laboratorium badawczego do gabinetu lekarskiego wynosi 2,6 miliarda dolarów .
Badania kliniczne
W fazie badań klinicznych firma najpierw testuje substancję w laboratorium lub „in vitro”, a czasem na zwierzętach lub „in vivo”. W zależności od wyniku, lek może być następnie testowany na ludziach w badaniach klinicznych w celu ustalenia, czy jest bezpieczny i skuteczny.
Faza 1 próby klinicznej lub badania jest pierwszą fazą długiego i wyczerpującego procesu zatwierdzania leku. Chociaż głównym celem badań fazy 1 jest ustalenie profilu bezpieczeństwa badanego leku, badania te umożliwiają również zestawienie istotnych informacji o skutkach i chemii leku. Informacje te można wykorzystać do ułatwienia projektowania dobrze kontrolowanych i uzasadnionych naukowo badań fazy 2, następnego kroku w procesie opracowywania leków.
Faza 2 w procesie badania klinicznego skupia się na skuteczności leku. Badania fazy 3 służą do porównania leczenia nowym lekiem z obecnie ustalonym sposobem leczenia problemu medycznego. Po zatwierdzeniu przez FDA można przeprowadzić dalszą fazę 4, która przyjrzy się wpływowi leku na populację. Wszystkie fazy badania klinicznego rozpoczynają się dopiero po szeroko zakrojonej fazie badawczo-rozwojowej (B+R) firm farmaceutycznych, która może być długa i kosztowna.
Lek, który pokonuje tę przeszkodę, jest przesyłany do CDER w celu sprawdzenia. Agencja zatrudnia farmakologów, chemików, statystyków, lekarzy i innych naukowców, którzy przeprowadzają niezależną i bezstronną recenzję leku i dostarczonej wraz z nim dokumentacji. Ten proces trwa zwykle od sześciu do dziesięciu miesięcy.
Firma farmaceutyczna będzie mogła sprzedawać lek, jeśli CDER stwierdzi, że korzyści płynące z leku przewyższają ryzyko. Odpowiada wówczas za monitorowanie raportów dotyczących skuteczności leku i nieprzewidzianych skutków ubocznych.
Nazwa marki a Leki generyczne
Leki sprzedawane w USA mogą być markowe lub generyczne. Lek markowy może być opatentowany przez 20 lat po jego odkryciu lub wynalezieniu. Po wygaśnięciu patentu inni producenci mogą produkować i sprzedawać generyczne odpowiedniki tego leku.
Odpowiedniki generyczne są coraz częściej przepisywane, gdy stają się dostępne w USA ze względu na ich stosunkowo niski koszt. Generyki muszą mieć te same składniki lecznicze, a tym samym te same efekty terapeutyczne, aby uzyskać zgodę FDA na sprzedaż jako substytuty.
Ceny leków
Cena leków na receptę jest źródłem ogromnego stresu finansowego dla wielu Amerykanów i dlatego stała się jednym z największych problemów politycznych epoki. Ubezpieczenie zdrowotne uniemożliwia wielu Amerykanom ponoszenie pełnego ciężaru detalicznych cen leków, chociaż zakres ubezpieczenia jest bardzo zróżnicowany. W każdym razie koszty leków są głównym czynnikiem wzrostu składek na ubezpieczenie zdrowotne.
Najdroższe leki na receptę w 2019 roku, według goodrx.com, strony internetowej poświęconej opiece zdrowotnej, obejmują Actimmune, leczenie osteoporozy, za 52 322 USD miesięcznie; Myalept, leczenie lipodystrofii, za 46 328 USD miesięcznie; i Daraprim, środek przeciwpasożytniczy, za 45 000 dolarów miesięcznie.
##Przegląd najważniejszych wydarzeń
Po 20 latach generyczne odpowiedniki mogą być sprzedawane po niższych cenach.
Nowy lek można opatentować przez 20 lat po jego odkryciu lub wynalezieniu.
Rozwój i marketing leków to kluczowy element sektora zdrowia, który jest najbardziej dochodowym przemysłem w USA z przychodami w wysokości 24,4 mld USD w 2018 r.
