Medicin
Hvad er et stof?
Et lægemiddel eller lægemiddel er et stof, der bruges til at forebygge eller helbrede en sygdom eller lidelse eller til at lindre dens symptomer. I USA er nogle lægemidler tilgængelige i håndkøb, mens andre kun kan købes efter en læges recept. Lægemidler kan tages oralt, via et hudplaster, ved injektion eller via en inhalator, for at nævne de mest almindelige metoder.
Medicinalindustrien, som beskæftiger sig med udvikling og markedsføring af lægemidler, er en nøglekomponent i sundhedssektoren, som er den mest profitable industri i den amerikanske økonomi med en anslået omsætning på 24,4 milliarder dollars i 2018. Receptpligtig medicin anses for nul- vurderede varer.
Et stof kan også henvise til et ulovligt eller begrænset stof, der bruges af enkeltpersoner til rekreation eller for at blive høj.
Forståelse af stoffer
Udviklingen af nye og forbedrede lægemidler, eller lægemidler, er en kompleks og kostbar forretning i USA. Nogle af de største amerikanske virksomheder, såsom Johnson & Johnson, Pfizer, Merck og Eli Lilly, beskæftiger sig med at forske, teste, fremstilling og markedsføring af nye lægemidler.
Derudover har bioteknologi udviklet sig i de senere år som en stor ny gren af lægemiddelbranchen. Bioteknologiske virksomheder koncentrerer sig om forskning og udvikling (F&U) af nye kure baseret på genetisk manipulation. De store spillere på området omfatter Amgen, Gilead Sciences og Celgene Corp.
I USA skal receptpligtig medicin være godkendt af Food and Drug Administration (FDA). Agenturets Center for Drug Evaluation and Research (CDER) fungerer som forbrugerens vagthund.
Hvordan stoffer kommer på markedet
I gennemsnit tager det omkring 10 år og koster omkring $2,6 milliarder for et nyt lægemiddel at gøre det fra dets første opdagelse til et lægekontor, ifølge en industrigruppe. Processen har fem hovedstadier, herunder tre faser af kliniske forsøg:
Udvikling og opdagelse
Præklinisk forskning
Klinisk forskning
FDA gennemgang
Sikkerhedsovervågning efter markedsføring (fase IV-forsøg)
I udviklings- og opdagelsesfasen udforsker forskere nye muligheder. De kan undersøge uventede virkninger af eksisterende lægemidler, teste nye molekylære forbindelser eller skabe nye teknologier, der tillader lægemidler at virke anderledes i kroppen.
I den prækliniske forskningsfase, når et potentielt nyt lægemiddel identificeres, bestemmer forskerne de korrekte doseringer og indgivelsesmetoder, bivirkninger, interaktioner med andre lægemidler og effektivitet. De studerer også lægemidlets absorption, metabolisering og udskillelseskarakteristika.
Hurtigt faktum
De anslåede omkostninger ved at få et nyt lægemiddel fra forskningslaboratoriet til lægekontoret er $2,6 milliarder .
Kliniske forsøg
I den kliniske forskningsfase tester virksomheden først stoffet i laboratoriet, eller "in vitro", og nogle gange på dyr, eller "in vivo." Afhængigt af resultatet kan lægemidlet derefter testes på mennesker i kliniske forsøg for at afgøre, om det er sikkert og effektivt.
Det kliniske fase 1-studie eller -studie er den første fase i den lange og opslidende proces med lægemiddelgodkendelse. Mens det primære formål med fase 1-undersøgelser er at etablere sikkerhedsprofilen for forsøgslægemidlet, muliggør disse undersøgelser også, at vital information om lægemidlets virkninger og kemi kan sammenstilles. Denne information kan bruges til at lette udformningen af velkontrollerede og videnskabeligt valide fase 2-studier, det næste trin i lægemiddeludviklingsprocessen.
Fase 2 i det kliniske forsøgsforløb fokuserer på, hvor effektivt lægemidlet er. Fase 3 forsøg bruges til at sammenligne behandlingen af det nye lægemiddel med den nuværende etablerede behandling af det medicinske problem. En opfølgningsfase 4 kan udføres, der ser på lægemidlets virkning på befolkningen, efter at det er blevet godkendt af FDA. Alle faser af et klinisk forsøg begynder først efter den omfattende forsknings- og udviklingsfase (F&U) for farmaceutiske virksomheder, som kan være langvarig og dyr.
Et lægemiddel, der passerer denne hindring, indsendes til CDER til gennemgang. Agenturet beskæftiger farmakologer, kemikere, statistikere, læger og andre videnskabsmænd, som udfører en uafhængig og objektiv gennemgang af lægemidlet og den dokumentation, der er indsendt sammen med det. Den proces tager typisk seks til 10 måneder at gennemføre.
Lægemiddelfirmaet får lov til at sælge lægemidlet, hvis CDER fastslår, at lægemidlets fordele opvejer risiciene. Den er derefter ansvarlig for at overvåge rapporter om lægemidlets effektivitet og uventede bivirkninger.
Navn Brand vs. generiske lægemidler
Lægemidler, der sælges i USA, kan være mærkevare eller generiske. Et navnemærkelægemiddel kan patenteres i 20 år efter dets opdagelse eller opfindelse. Når patentet udløber, kan andre producenter producere og markedsføre generiske ækvivalenter af det pågældende lægemiddel.
Generiske ækvivalenter ordineres i stigende grad, efterhånden som de bliver tilgængelige i USA på grund af deres relativt lave omkostninger. Generiske lægemidler skal have de samme medicinske ingredienser, og derfor de samme terapeutiske virkninger, for at modtage FDA-godkendelse til salg som erstatninger.
Lægemiddelpriser
Prisen på receptpligtig medicin er en kilde til stor økonomisk stress for mange amerikanere, og derfor er det blevet et af tidens største politiske spørgsmål. Sygeforsikring forhindrer mange amerikanere i at bære den fulde byrde af detailpriserne på lægemidler, selvom dækningen varierer meget. Under alle omstændigheder er lægemiddelomkostninger en væsentlig faktor i stigningen i sygeforsikringspræmier.
De dyreste receptpligtige lægemidler i 2019, ifølge goodrx.com, et sundhedswebsted, inkluderer Actimmune, en osteoporosebehandling, til $52.322 pr. måned; Myalept, en behandling for lipodystrofi, til $46.328 pr. måned; og Daraprim, en anti-parasit, til $45.000 pr. måned.
Højdepunkter
Efter 20 år kan generiske ækvivalenter sælges til lavere priser.
Et nyt lægemiddel kan patenteres i 20 år efter dets opdagelse eller opfindelse.
Lægemiddeludvikling og markedsføring er en nøglekomponent i sundhedssektoren, som er den mest profitable amerikanske industri med 24,4 milliarder dollars i omsætning i 2018.
