薬
##薬とは何ですか？
薬、または医薬品は、病気や病気を予防または治療するため、またはその症状を緩和するために使用される物質です。米国では、市販されている薬もあれば、医師の処方箋がないと購入できない薬もあります。最も一般的な方法を挙げれば、薬物は経口、皮膚パッチ、注射、または吸入器を介して摂取することができます。
医薬品の開発とマーケティングに関与する製薬業界は、健康セクターの重要な構成要素であり、2018年の収益は推定244億ドルで、米国経済で最も収益性の高い業界です。処方薬はゼロと見なされます。評価された商品。
薬物とは、個人が娯楽目的で、または高くなるために使用する違法または制限された物質を指す場合もあります。
##薬物を理解する
新薬や改良薬、または医薬品の開発は、米国で新薬を製造および販売する上で複雑で費用のかかるビジネスです。
さらに、バイオテクノロジーは、近年、医薬品ビジネスの主要な新しい部門として進化してきました。バイオテクノロジー企業は、遺伝子操作に基づく新しい治療法の研究開発（R＆D）に集中しています。この分野の大手企業には、アムジェン、ギリアドサイエンシズ、セルジーンコーポレーションが含まれます。
米国では、処方薬は食品医薬品局（FDA）によって承認されている必要があります。政府機関の薬物評価研究センター（CDER）は、消費者の監視役として機能します。
###医薬品が市場に出る方法
業界団体によると、新薬が最初に発見されてから診療所に到着するまでに、平均して約10年かかり、約26億ドルの費用がかかります。このプロセスには、臨床試験の3つのフェーズを含む、5つの主要なステージがあります。
-開発と発見
-前臨床研究
- 臨床研究
-FDAレビュー
-市販後の安全性モニタリング（第IV相試験）
開発と発見の段階では、研究者は新しい可能性を模索します。彼らは、既存の薬の予期しない効果を調査したり、新しい分子化合物をテストしたり、薬が体内で異なった働きをすることを可能にする新しい技術を生み出したりするかもしれません。
前臨床研究段階では、潜在的な新薬が特定されると、研究者は正しい投与量と投与方法、副作用、他の薬との相互作用、および有効性を決定します。彼らはまた、薬物の吸収、代謝、および排泄の特性を研究します。
###速報
研究所から診療所に新薬を届けるのにかかる推定費用は26億ドルです。
＃＃＃ 臨床試験
臨床研究段階では、会社は最初に実験室で、または「in vitro」で、時には動物で、または「invivo」で物質をテストします。結果に応じて、薬は安全で効果的かどうかを判断するために、臨床試験で人間の被験者に対してテストされる場合があります。
フェーズ1の臨床試験または研究は、薬剤承認の長く厳しいプロセスの最初のフェーズです。フェーズ1研究の主な目的は治験薬の安全性プロファイルを確立することですが、これらの研究により、薬の効果と化学的性質に関する重要な情報を照合することもできます。この情報は、医薬品開発プロセスの次のステップである、十分に管理された科学的に有効な第2相試験の設計を容易にするために使用できます。
臨床試験プロセスのフェーズ2は、薬の効果に焦点を当てています。フェーズ3試験は、新薬の治療を現在確立されている医学的問題の治療と比較するために使用されます。 FDAによって承認された後、人口に対する薬剤の影響を調べるフォローアップフェーズ4が実施される場合があります。臨床試験のすべての段階は、製薬会社の広範な研究開発（R＆D）段階の後にのみ開始されます。これは、時間と費用がかかる可能性があります。
そのハードルを通過した薬は、レビューのためにCDERに提出されます。代理店は、薬剤師、化学者、統計学者、医師、および他の科学者を雇用しており、薬剤とそれとともに提出された文書の独立した公平なレビューを行っています。このプロセスは通常、完了するまでに6〜10か月かかります。
製薬会社は、CDERが薬の利益がそのリスクを上回っていると判断した場合、その薬を販売することを許可されます。次に、薬の有効性と予期しない副作用に関するレポートを監視する責任があります。
##ブランド名とジェネリックドラッグ
米国で販売されている医薬品は、ブランド名またはジェネリック医薬品の場合があります。有名ブランドの薬は、その発見または発明から20年間特許を取得することができます。特許の有効期限が切れると、他のメーカーはその薬のジェネリック医薬品を製造および販売できます。
ジェネリック医薬品は、比較的低コストであるため、米国で入手可能になるにつれてますます処方されるようになっています。ジェネリック医薬品は、代替品としてFDAの承認を受けるために、同じ薬効成分、したがって同じ治療効果を持っている必要があります。
##薬価
処方薬の価格は、多くのアメリカ人にとって大きな経済的ストレスの源であり、したがって、それは時代の最大の政治的問題の1つになっています。健康保険は、補償範囲は大きく異なりますが、多くのアメリカ人が小売薬価の全額を負担することを防ぎます。いずれにせよ、医療費は健康保険料の増加の主な要因です。
ヘルスケアのウェブサイトであるgoodrx.comによると、2019年に最も高価な処方薬には、骨粗鬆症治療薬であるActimmuneが月額52,322ドルで含まれています。リポジストロフィーの治療薬であるミアレプチンは月額46,328ドル。抗寄生虫薬のダラプリムは月額45,000ドルです。
##ハイライト
-20年後、一般的な同等品を低価格で販売できるようになります。
-新薬は、その発見または発明から20年間特許を取得できます。
-医薬品開発とマーケティングは、2018年の売上高が244億ドルで、米国で最も収益性の高い業界である医療セクターの重要な要素です。
