Droga
Che cos'è un farmaco?
Un farmaco, o farmaco, è una sostanza usata per prevenire o curare una malattia o un disturbo o per alleviare i suoi sintomi. Negli Stati Uniti, alcuni farmaci sono disponibili da banco mentre altri possono essere acquistati solo con prescrizione medica. I farmaci possono essere assunti per via orale, tramite un cerotto cutaneo, per iniezione o tramite un inalatore, per citare i metodi più comuni.
L'industria farmaceutica, che si occupa dello sviluppo e della commercializzazione di farmaci, è una componente chiave del settore sanitario, che è l'industria più redditizia dell'economia statunitense con un fatturato stimato di 24,4 miliardi di dollari nel 2018. I farmaci da prescrizione sono considerati a zero emissioni merci classificate.
Una droga può anche riferirsi a una sostanza illegale o soggetta a restrizioni utilizzata da individui a scopo ricreativo o per sballarsi.
Capire le droghe
Lo sviluppo di farmaci o prodotti farmaceutici nuovi e migliorati è un'attività complessa e costosa negli Stati Uniti Alcune delle più grandi società americane, come Johnson & Johnson, Pfizer, Merck ed Eli Lilly, si occupano di ricerca, test, produzione e commercializzazione di nuovi farmaci.
Inoltre, la biotecnologia si è evoluta negli ultimi anni come una nuova importante branca del business dei farmaci. Le aziende biotecnologiche si concentrano sulla ricerca e sviluppo (R&S) di nuove cure basate sulla manipolazione genetica. I big del settore includono Amgen, Gilead Sciences e Celgene Corp.
Negli Stati Uniti, i farmaci da prescrizione devono essere approvati dalla Food and Drug Administration (FDA). Il Center for Drug Evaluation and Research (CDER) dell'agenzia funge da guardiano dei consumatori.
Come la droga arriva sul mercato
In media, ci vogliono circa 10 anni e costa circa 2,6 miliardi di dollari affinché un nuovo farmaco arrivi dalla sua scoperta iniziale allo studio di un medico, secondo un gruppo industriale. Il processo ha cinque fasi principali, comprese tre fasi di studi clinici:
Sviluppo e scoperta
Ricerca preclinica
Ricerca clinica
Revisione della FDA
Monitoraggio della sicurezza post-commercializzazione (prove di Fase IV)
Nella fase di sviluppo e scoperta, i ricercatori esplorano nuove possibilità. Possono studiare gli effetti inaspettati dei farmaci esistenti, testare nuovi composti molecolari o creare nuove tecnologie che consentano ai farmaci di funzionare in modo diverso nel corpo.
Nella fase di ricerca preclinica, quando viene identificato un potenziale nuovo farmaco, i ricercatori determinano i corretti dosaggi e modalità di somministrazione, gli effetti collaterali, le interazioni con altri farmaci e l'efficacia. Studiano anche le caratteristiche di assorbimento, metabolizzazione ed escrezione del farmaco.
Fatto veloce
Il costo stimato per portare un nuovo farmaco dal laboratorio di ricerca allo studio del medico è di $ 2,6 miliardi .
Test clinici
Nella fase di ricerca clinica, l'azienda testa prima la sostanza in laboratorio, o "in vitro", e talvolta su animali, o "in vivo". A seconda dell'esito, il farmaco può quindi essere testato su soggetti umani negli studi clinici per determinare se è sicuro ed efficace.
La sperimentazione o lo studio clinico di fase 1 è la prima fase del lungo ed estenuante processo di approvazione dei farmaci. Sebbene l'obiettivo principale degli studi di fase 1 sia quello di stabilire il profilo di sicurezza del farmaco sperimentale, questi studi consentono anche di raccogliere informazioni vitali sugli effetti e sulla chimica del farmaco. Queste informazioni possono essere utilizzate per facilitare la progettazione di studi di fase 2 ben controllati e scientificamente validi, il passo successivo nel processo di sviluppo del farmaco.
La fase 2 del processo di sperimentazione clinica si concentra sull'efficacia del farmaco. Gli studi di fase 3 vengono utilizzati per confrontare il trattamento del nuovo farmaco con l'attuale trattamento stabilito del problema medico. Può essere condotta una fase 4 di follow-up che esamini gli effetti del farmaco sulla popolazione dopo che è stato approvato dalla FDA. Tutte le fasi di una sperimentazione clinica iniziano solo dopo l'ampia fase di ricerca e sviluppo (R&S) delle aziende farmaceutiche, che può essere lunga e costosa.
Un farmaco che supera quell'ostacolo viene sottoposto al CDER per la revisione. L'agenzia impiega farmacologi, chimici, statistici, medici e altri scienziati che conducono una revisione indipendente e imparziale del farmaco e della documentazione presentata con esso. Questo processo richiede in genere da sei a 10 mesi per essere completato.
L'azienda farmaceutica sarà autorizzata a vendere il farmaco se il CDER determina che i benefici del farmaco superano i suoi rischi. È quindi responsabile del monitoraggio dei rapporti sull'efficacia del farmaco e sugli effetti collaterali imprevisti.
Nome del marchio e farmaci generici
I farmaci venduti negli Stati Uniti possono essere di marca o generici. Un farmaco di marca può essere brevettato per 20 anni dopo la sua scoperta o invenzione. Una volta scaduto il brevetto, altri produttori possono produrre e commercializzare equivalenti generici di quel farmaco.
Gli equivalenti generici sono sempre più prescritti man mano che diventano disponibili negli Stati Uniti a causa del loro costo relativamente basso. I generici devono avere gli stessi ingredienti medicinali, e quindi gli stessi effetti terapeutici, per ricevere l'approvazione della FDA per la vendita come sostituti.
Prezzi dei farmaci
Il prezzo dei farmaci da prescrizione è una fonte di grande stress finanziario per molti americani, e quindi è diventato uno dei più grandi problemi politici dell'epoca. L'assicurazione sanitaria impedisce a molti americani di sopportare l'intero peso dei prezzi al dettaglio dei farmaci, sebbene la copertura vari ampiamente. In ogni caso, i costi dei farmaci sono un fattore importante nell'aumento dei premi dell'assicurazione sanitaria.
I farmaci da prescrizione più costosi nel 2019, secondo goodrx.com, un sito web sanitario, includono Actimmune, un trattamento per l'osteoporosi, a $ 52.322 al mese; Myalept, un trattamento per la lipodistrofia, a $ 46.328 al mese; e Daraprim, un antiparassitario, a $ 45.000 al mese.
Mette in risalto
Dopo 20 anni, gli equivalenti generici possono essere venduti a prezzi inferiori.
Un nuovo farmaco può essere brevettato per 20 anni dopo la sua scoperta o invenzione.
Lo sviluppo e il marketing di farmaci sono una componente chiave del settore sanitario, che è l'industria statunitense più redditizia con un fatturato di 24,4 miliardi di dollari nel 2018.
