Arzneimittel
Was ist eine Droge?
Ein Medikament oder Arzneimittel ist eine Substanz, die zur Vorbeugung oder Heilung einer Krankheit oder eines Leidens oder zur Linderung ihrer Symptome verwendet wird. In den USA sind einige Medikamente rezeptfrei erhältlich, während andere nur mit ärztlicher Verschreibung gekauft werden können. Medikamente können oral, über ein Hautpflaster, durch Injektion oder über einen Inhalator eingenommen werden, um die gängigsten Methoden zu nennen.
Die pharmazeutische Industrie, die sich mit der Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln befasst, ist eine Schlüsselkomponente des Gesundheitssektors, der mit geschätzten Einnahmen von 24,4 Milliarden US-Dollar im Jahr 2018 die profitabelste Branche der US-Wirtschaft ist. Verschreibungspflichtige Medikamente gelten als Null- bewertete Ware.
Eine Droge kann sich auch auf eine illegale oder verbotene Substanz beziehen, die von Einzelpersonen in der Freizeit oder um high zu werden, verwendet wird.
Drogen verstehen
Die Entwicklung neuer und verbesserter Medikamente oder Pharmazeutika ist in den USA ein komplexes und kostspieliges Geschäft. Einige der größten amerikanischen Unternehmen wie Johnson & Johnson, Pfizer, Merck und Eli Lilly forschen, testen, Herstellung und Vermarktung neuer Medikamente.
Darüber hinaus hat sich die Biotechnologie in den letzten Jahren zu einem wichtigen neuen Zweig des Arzneimittelgeschäfts entwickelt. Biotechnologieunternehmen konzentrieren sich auf die Erforschung und Entwicklung (F&E) neuer Heilmittel auf der Grundlage genetischer Manipulation. Zu den großen Akteuren auf diesem Gebiet gehören Amgen, Gilead Sciences und Celgene Corp.
In den Vereinigten Staaten müssen verschreibungspflichtige Medikamente von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen werden. Das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der Agentur fungiert als Verbraucherwächter.
Wie Medikamente auf den Markt kommen
dauert es im Durchschnitt etwa 10 Jahre und kostet etwa 2,6 Milliarden US-Dollar, bis ein neues Medikament von seiner ersten Entdeckung bis zu einer Arztpraxis gelangt. Der Prozess besteht aus fünf Hauptphasen, darunter drei Phasen klinischer Studien:
Entwicklung und Entdeckung
Vorklinische Forschung
Klinische Forschung
FDA-Überprüfung
Sicherheitsüberwachung nach dem Inverkehrbringen (Phase-IV-Studien)
In der Entwicklungs- und Entdeckungsphase erforschen Forscher neue Möglichkeiten. Sie können unerwartete Wirkungen bestehender Medikamente untersuchen, neue molekulare Verbindungen testen oder neue Technologien entwickeln, mit denen Medikamente im Körper anders wirken können.
In der präklinischen Forschungsphase, wenn ein potenzielles neues Medikament identifiziert wird, bestimmen die Forscher die richtigen Dosierungen und Verabreichungsmethoden, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und die Wirksamkeit. Sie untersuchen auch die Absorptions-, Metabolisierungs- und Ausscheidungseigenschaften des Arzneimittels.
Kurzinfo
Die geschätzten Kosten, um ein neues Medikament vom Forschungslabor in die Arztpraxis zu bringen, belaufen sich auf 2,6 Milliarden US - Dollar
Klinische Versuche
In der Phase der klinischen Forschung testet das Unternehmen die Substanz zunächst im Labor oder „in vitro“ und manchmal auch an Tieren oder „in vivo“. Abhängig vom Ergebnis kann das Medikament dann in klinischen Studien an Menschen getestet werden, um festzustellen, ob es sicher und wirksam ist.
Die klinische Studie oder Studie der Phase 1 ist die erste Phase im langen und zermürbenden Prozess der Arzneimittelzulassung. Während das primäre Ziel von Phase-1-Studien darin besteht, das Sicherheitsprofil des Prüfpräparats zu erstellen, ermöglichen diese Studien auch die Erfassung wichtiger Informationen über die Wirkung und Chemie des Arzneimittels. Diese Informationen können verwendet werden, um das Design von gut kontrollierten und wissenschaftlich validen Phase-2-Studien zu erleichtern, dem nächsten Schritt im Arzneimittelentwicklungsprozess.
Phase 2 des klinischen Studienprozesses konzentriert sich darauf, wie wirksam das Medikament ist. Phase-3-Studien werden verwendet, um die Behandlung des neuen Medikaments mit der derzeit etablierten Behandlung des medizinischen Problems zu vergleichen. Eine Follow-up-Phase 4 kann durchgeführt werden, in der die Auswirkungen des Medikaments auf die Bevölkerung untersucht werden, nachdem es von der FDA zugelassen wurde. Alle Phasen einer klinischen Studie beginnen erst nach der umfangreichen Forschungs- und Entwicklungsphase (F&E) von Pharmaunternehmen, die langwierig und kostspielig sein kann.
Ein Medikament, das diese Hürde überwindet, wird dem CDER zur Prüfung vorgelegt. Die Agentur beschäftigt Pharmakologen, Chemiker, Statistiker, Ärzte und andere Wissenschaftler, die eine unabhängige und unvoreingenommene Überprüfung des Arzneimittels und der damit eingereichten Dokumentation durchführen. Dieser Prozess dauert in der Regel sechs bis zehn Monate.
Das Pharmaunternehmen darf das Medikament verkaufen, wenn das CDER feststellt, dass der Nutzen des Medikaments seine Risiken überwiegt. Es ist dann verantwortlich für die Überwachung von Berichten über die Wirksamkeit des Arzneimittels und unerwartete Nebenwirkungen.
Namensmarke vs. Generika
Medikamente, die in den USA verkauft werden, können Markenprodukte oder Generika sein. Ein Markenarzneimittel kann für 20 Jahre nach seiner Entdeckung oder Erfindung patentiert werden. Sobald das Patent abgelaufen ist, können andere Hersteller generische Äquivalente dieses Medikaments herstellen und vermarkten.
Generische Äquivalente werden aufgrund ihrer relativ geringen Kosten zunehmend verschrieben, sobald sie in den USA erhältlich sind. Generika müssen die gleichen medizinischen Inhaltsstoffe und daher die gleichen therapeutischen Wirkungen haben, um die FDA-Zulassung für den Verkauf als Ersatz zu erhalten.
Arzneimittelpreise
Der Preis für verschreibungspflichtige Medikamente stellt für viele Amerikaner eine große finanzielle Belastung dar und ist daher zu einem der größten politischen Themen dieser Zeit geworden. Die Krankenversicherung hindert viele Amerikaner daran, die volle Hauptlast der Einzelhandelspreise für Medikamente zu tragen, obwohl die Deckung stark variiert. In jedem Fall sind die Arzneimittelkosten ein wesentlicher Faktor für den Anstieg der Krankenkassenprämien.
Zu den teuersten verschreibungspflichtigen Medikamenten im Jahr 2019 gehören laut goodrx.com, einer Gesundheits-Website, Actimmune, ein Osteoporose-Behandlungsmittel, mit 52.322 $ pro Monat; Myalept, eine Behandlung für Lipodystrophie, für 46.328 $ pro Monat; und Daraprim, ein Antiparasitikum, für 45.000 $ pro Monat.
Höhepunkte
Nach 20 Jahren können generische Äquivalente zu niedrigeren Preisen verkauft werden.
Ein neues Medikament kann 20 Jahre nach seiner Entdeckung oder Erfindung patentiert werden.
Die Arzneimittelentwicklung und -vermarktung ist eine Schlüsselkomponente des Gesundheitssektors, der mit einem Umsatz von 24,4 Milliarden US-Dollar im Jahr 2018 die profitabelste US-Branche ist.
