huume
Mikä on huume?
Lääke tai lääke on aine, jota käytetään sairauden tai vaivan ehkäisyyn tai parantamiseen tai sen oireiden lievittämiseen. Yhdysvalloissa jotkin lääkkeet ovat saatavilla reseptivapaasti, kun taas toisia voi ostaa vain lääkärin määräyksellä. Lääkkeet voidaan ottaa suun kautta, iholaastarin kautta, injektiona tai inhalaattorin kautta, yleisimmät menetelmät mainitakseni.
Lääketeollisuus, joka on kiinnostunut lääkkeiden kehittämisestä ja markkinoinnista, on keskeinen osa terveydenhuoltoalaa, joka on Yhdysvaltain talouden kannattavin toimiala, jonka liikevaihto vuonna 2018 oli arviolta 24,4 miljardia dollaria. Reseptilääkkeitä pidetään nolla- luokitellut tavarat.
Huume voi viitata myös laittomaan tai rajoitettuun päihteeseen, jota ihmiset käyttävät virkistystarkoituksessa tai ylensyömiseen.
Huumeiden ymmärtäminen
Uusien ja parannettujen lääkkeiden tai lääkkeiden kehittäminen on monimutkaista ja kallista liiketoimintaa Yhdysvalloissa uusien lääkkeiden valmistuksessa ja markkinoinnissa.
Lisäksi biotekniikka on kehittynyt viime vuosina merkittäväksi uudeksi lääkealan osa-alueeksi. Bioteknologiayritykset keskittyvät geenimanipulaatioon perustuvien uusien parannuskeinojen tutkimukseen ja kehitykseen (T&K). Alan suuria toimijoita ovat Amgen, Gilead Sciences ja Celgene Corp.
Yhdysvalloissa reseptilääkkeiden on oltava Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymiä. Viraston huumearviointi- ja tutkimuskeskus (CDER) toimii kuluttajavalvojana.
Kuinka huumeet pääsevät markkinoille
Keskimäärin kestää noin 10 vuotta ja maksaa noin 2,6 miljardia dollaria uuden lääkkeen valmistaminen alkuperäisestä löydöstään lääkärin vastaanotolle, teollisuusryhmän mukaan. Prosessissa on viisi päävaihetta, mukaan lukien kolme kliinisten tutkimusten vaihetta:
Kehittäminen ja löytäminen
Prekliiniset tutkimukset
kliininen tutkimus
FDA:n arvostelu
Markkinoinnin jälkeinen turvallisuusseuranta (vaiheen IV tutkimukset)
Kehitys- ja löytövaiheessa tutkijat etsivät uusia mahdollisuuksia. He voivat tutkia olemassa olevien lääkkeiden odottamattomia vaikutuksia, testata uusia molekyyliyhdisteitä tai luoda uusia teknologioita, joiden avulla lääkkeet voivat toimia eri tavalla elimistössä.
Prekliinisessä tutkimusvaiheessa, kun mahdollinen uusi lääke tunnistetaan, tutkijat määrittävät oikeat annokset ja antotavat, sivuvaikutukset, vuorovaikutukset muiden lääkkeiden kanssa sekä tehokkuuden. He tutkivat myös lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa ja erittymisominaisuuksia.
###Nopea tosiasia
Arvioidut kustannukset uuden lääkkeen saamisesta tutkimuslaboratoriosta lääkärin vastaanotolle ovat 2,6 miljardia dollaria .
Kliiniset tutkimukset
Kliinisessä tutkimusvaiheessa yritys testaa ainetta ensin laboratoriossa tai "in vitro" ja joskus eläimillä tai "in vivo". Lopputuloksesta riippuen lääkettä voidaan sitten testata ihmisillä kliinisissä kokeissa sen määrittämiseksi, onko se turvallinen ja tehokas.
Vaiheen 1 kliininen tutkimus tai tutkimus on ensimmäinen vaihe pitkässä ja uuvuttavassa lääkkeen hyväksymisprosessissa. Vaikka vaiheen 1 tutkimusten ensisijaisena tavoitteena on selvittää tutkittavan lääkkeen turvallisuusprofiili, nämä tutkimukset mahdollistavat myös olennaisen tiedon keräämisen lääkkeen vaikutuksista ja kemiasta. Näitä tietoja voidaan käyttää helpottamaan hyvin kontrolloitujen ja tieteellisesti validien vaiheen 2 tutkimusten suunnittelua, joka on seuraava vaihe lääkekehitysprosessissa.
Kliinisen koeprosessin vaihe 2 keskittyy lääkkeen tehokkuuteen. Vaiheen 3 tutkimuksia käytetään vertaamaan uuden lääkkeen hoitoa lääketieteellisen ongelman nykyiseen vakiintuneeseen hoitoon. Voidaan suorittaa seurantavaihe 4, jossa tarkastellaan lääkkeen vaikutuksia väestöön sen jälkeen, kun FDA on hyväksynyt sen. Kliinisen tutkimuksen kaikki vaiheet alkavat vasta lääkeyhtiöiden laajan tutkimus- ja kehitysvaiheen (T&K) jälkeen, mikä voi olla pitkä ja kallis.
Lääke, joka ylittää tämän esteen, toimitetaan CDER:lle tarkistettavaksi. Virasto työllistää farmakologeja, kemistejä, tilastotieteilijöitä, lääkäreitä ja muita tutkijoita, jotka suorittavat riippumattoman ja puolueettoman arvion lääkkeestä ja sen mukana toimitetusta dokumentaatiosta. Tämä prosessi kestää yleensä kuudesta 10 kuukautta.
Lääkeyhtiö saa myydä lääkettä, jos CDER toteaa, että lääkkeen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat. Sen jälkeen se on vastuussa lääkkeen tehokkuutta ja odottamattomia sivuvaikutuksia koskevien raporttien seurannasta.
Nimimerkki vs. Geneeriset lääkkeet
Yhdysvalloissa myytävät lääkkeet voivat olla nimimerkkejä tai yleisiä. Nimimerkkilääke voidaan patentoida 20 vuodeksi sen löytämisestä tai keksimisestä. Patentin päättyessä muut valmistajat voivat valmistaa ja markkinoida kyseisen lääkkeen geneerisiä vastineita.
Geneerisiä vastineita määrätään yhä useammin, kun niitä tulee saataville Yhdysvalloissa niiden suhteellisen alhaisten kustannusten vuoksi. Geneeristen lääkkeiden tulee sisältää samat lääkeaineosat ja siten samat terapeuttiset vaikutukset, jotta ne saavat FDA:n hyväksynnän myytäväksi korvikkeena.
Lääkkeiden hinnat
Reseptilääkkeiden hinta on suuren taloudellisen stressin lähde monille amerikkalaisille, ja siksi siitä on tullut yksi aikakauden suurimmista poliittisista kysymyksistä. Sairausvakuutus estää monia amerikkalaisia kantamasta lääkkeiden vähittäismyyntihintojen täyttä rasitusta, vaikka kattavuus vaihtelee suuresti. Joka tapauksessa lääkekustannukset ovat merkittävä tekijä sairausvakuutusmaksujen nousussa.
Terveydenhuoltosivuston goodrx.comin mukaan kalleimmat reseptilääkkeet vuonna 2019 ovat osteoporoosin hoito Actimmune, 52 322 dollaria kuukaudessa; Myalept, lipodystrofian hoito, 46 328 dollaria kuukaudessa; ja Daraprim, loislääke, 45 000 dollaria kuukaudessa.
##Kohokohdat
20 vuoden kuluttua geneerisiä vastineita voidaan myydä halvemmalla.
Uusi lääke voidaan patentoida 20 vuodeksi sen keksimisestä tai keksimisestä.
Lääkekehitys ja markkinointi ovat keskeinen osa terveydenhuoltoalaa, joka on Yhdysvaltain kannattavin toimiala 24,4 miljardin dollarin liikevaihdolla vuonna 2018.
