دواء
ما هو الدواء؟
المخدرات أو الأدوية هي مادة تستخدم لمنع أو علاج مرض أو مرض أو للتخفيف من أعراضه. في الولايات المتحدة ، تتوفر بعض الأدوية بدون وصفة طبية بينما لا يمكن شراء الأدوية الأخرى إلا بوصفة طبية من الطبيب. يمكن تناول الأدوية عن طريق الفم أو عن طريق رقعة جلدية أو عن طريق الحقن أو جهاز الاستنشاق لتسمية أكثر الطرق شيوعًا.
تعد صناعة الأدوية ، التي تهتم بتطوير وتسويق الأدوية ، مكونًا رئيسيًا للقطاع الصحي ، وهو الصناعة الأكثر ربحية في الاقتصاد الأمريكي حيث تقدر عائداته بنحو 24.4 مليار دولار في عام 2018. وتعتبر الأدوية الموصوفة صفرًا- البضائع المصنفة.
قد يشير الدواء أيضًا إلى مادة غير قانونية أو محظورة يستخدمها الأفراد للترفيه أو الانتشاء.
فهم الأدوية
يعد تطوير الأدوية الجديدة والمحسّنة ، أو المستحضرات الصيدلانية ، عملاً معقدًا ومكلفًا في الولايات المتحدة ، حيث تعمل بعض أكبر الشركات الأمريكية ، مثل Johnson & Johnson و Pfizer و Merck و Eli Lilly ، في مجال البحث والاختبار ، تصنيع وتسويق الأدوية الجديدة.
بالإضافة إلى ذلك ، تطورت التكنولوجيا الحيوية في السنوات الأخيرة كفرع رئيسي جديد لأعمال الأدوية. تركز شركات التكنولوجيا الحيوية على البحث والتطوير (R&D) للعلاجات الجديدة القائمة على التلاعب الجيني. من بين اللاعبين الكبار في هذا المجال Amgen و Gilead Sciences و Celgene Corp.
في الولايات المتحدة ، يجب الموافقة على الأدوية الموصوفة من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA). يعمل مركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع للوكالة (CDER) كجهة مراقبة للمستهلكين.
كيف تصل الأدوية إلى السوق
دواء جديد حوالي 2.6 مليار دولار من اكتشافه الأولي إلى عيادة الطبيب ، وفقًا لمجموعة صناعية. تتكون العملية من خمس مراحل رئيسية ، بما في ذلك ثلاث مراحل من التجارب السريرية:
التطوير والاكتشاف
البحث قبل السريري
الأبحاث السريرية
مراجعة ادارة الاغذية والعقاقير
مراقبة السلامة بعد التسويق (تجارب المرحلة الرابعة)
في مرحلة التطوير والاكتشاف ، يستكشف الباحثون إمكانيات جديدة. قد يقومون بالتحقيق في الآثار غير المتوقعة للأدوية الموجودة ، أو اختبار مركبات جزيئية جديدة ، أو إنشاء تقنيات جديدة تسمح للأدوية بالعمل بشكل مختلف في الجسم.
في مرحلة البحث قبل السريري ، عندما يتم تحديد دواء جديد محتمل ، يحدد الباحثون الجرعات الصحيحة وطرق الإعطاء ، والآثار الجانبية ، والتفاعلات مع الأدوية الأخرى ، والفعالية. كما يدرسون خصائص امتصاص الدواء ، والتمثيل الغذائي ، وخصائص الإخراج.
فاست فاكت
التكلفة المقدرة للحصول على دواء جديد من معمل الأبحاث إلى مكتب الطبيب هي 2.6 مليار دولار .
التجارب السريرية
في مرحلة البحث السريري ، تختبر الشركة المادة أولاً في المختبر ، أو "في المختبر" ، وأحيانًا على الحيوانات ، أو "في الجسم الحي". اعتمادًا على النتيجة ، يمكن بعد ذلك اختبار الدواء على البشر في التجارب السريرية لتحديد ما إذا كان آمنًا وفعالًا.
المرحلة الأولى من التجربة السريرية أو الدراسة هي المرحلة الأولى في العملية الطويلة والمضنية للموافقة على الدواء. في حين أن الهدف الأساسي من دراسات المرحلة الأولى هو إنشاء ملف تعريف السلامة للعقار قيد الاختبار ، فإن هذه الدراسات تتيح أيضًا تجميع المعلومات الحيوية حول تأثيرات الدواء والكيمياء. يمكن استخدام هذه المعلومات لتسهيل تصميم دراسات المرحلة الثانية التي يتم التحكم فيها جيدًا والصالحة علميًا ، وهي الخطوة التالية في عملية تطوير الدواء.
تركز المرحلة الثانية من عملية التجربة السريرية على مدى فعالية الدواء. تُستخدم تجارب المرحلة 3 لمقارنة علاج الدواء الجديد بالعلاج الحالي للمشكلة الطبية. يمكن إجراء مرحلة المتابعة 4 التي تبحث في تأثيرات الدواء على السكان بعد أن تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء. تبدأ جميع مراحل التجربة السريرية فقط بعد مرحلة البحث والتطوير المكثفة لشركات الأدوية ، والتي يمكن أن تكون طويلة ومكلفة.
يتم تقديم الدواء الذي يجتاز هذه العقبة إلى CDER للمراجعة. توظف الوكالة علماء الصيدلة والكيميائيين والإحصائيين والأطباء وغيرهم من العلماء الذين يجرون مراجعة مستقلة وغير متحيزة للعقار والوثائق المقدمة معه. تستغرق هذه العملية عادةً من ستة إلى عشرة أشهر حتى تكتمل.
سيسمح لشركة الأدوية ببيع الدواء إذا قررت CDER أن فوائد الدواء تفوق مخاطره. ومن ثم فهي مسؤولة عن مراقبة التقارير حول فعالية الدواء والآثار الجانبية غير المتوقعة.
الاسم العلامة التجارية مقابل الأدوية الجنيسة
قد تكون الأدوية المباعة في الولايات المتحدة ذات علامة تجارية أو عامة. يمكن تسجيل براءة اختراع لعقار يحمل علامة تجارية لمدة 20 عامًا بعد اكتشافه أو اختراعه. بمجرد انتهاء صلاحية براءة الاختراع ، يمكن للمصنعين الآخرين إنتاج وتسويق المكافئات العامة لهذا الدواء.
يتم وصف المعادلات العامة بشكل متزايد عند توفرها في الولايات المتحدة بسبب تكلفتها المنخفضة نسبيًا. يجب أن تحتوي الأدوية الوراثية على نفس المكونات الطبية ، وبالتالي نفس التأثيرات العلاجية ، للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للبيع كبدائل.
أسعار الأدوية
يشكل سعر الأدوية الموصوفة مصدر ضغوط مالية كبيرة لكثير من الأمريكيين ، وبالتالي فقد أصبح أحد أكبر القضايا السياسية في تلك الحقبة. يمنع التأمين الصحي العديد من الأمريكيين من تحمل العبء الأكبر لأسعار الأدوية بالتجزئة ، على الرغم من تباين التغطية على نطاق واسع. على أي حال ، تعتبر تكاليف الأدوية عاملاً رئيسياً في زيادة أقساط التأمين الصحي.
أغلى العقاقير التي تستلزم وصفة طبية في عام 2019 ، وفقًا لموقع goodrx.com للرعاية الصحية ، تشمل Actimmune ، وهو علاج هشاشة العظام ، بسعر 52322 دولارًا شهريًا ؛ Myalept ، علاج الحثل الشحمي ، بسعر 46328 دولارًا شهريًا ؛ ودارابريم ، مضاد للطفيليات ، بمبلغ 45000 دولار شهريًا.
يسلط الضوء
بعد 20 عامًا ، يمكن بيع المعادلات العامة بأسعار أقل.
يمكن تسجيل براءة اختراع لعقار جديد لمدة 20 عامًا بعد اكتشافه أو اختراعه.
يعد تطوير الأدوية وتسويقها مكونًا رئيسيًا في قطاع الصحة ، وهو أكثر الصناعات الأمريكية ربحية حيث بلغت عائداته 24.4 مليار دولار في عام 2018.
