의약품

마약이란?

약물 또는 의약품은 질병이나 질병을 예방하거나 치료하거나 증상을 완화하는 데 사용되는 물질입니다. 미국에서는 처방전 없이 구입할 수 있는 약이 있고 의사의 처방전이 있어야만 구입할 수 있는 약이 있습니다. 약물은 경구, 피부 패치, 주사 또는 흡입기를 통해 가장 일반적인 방법으로 복용할 수 있습니다.

의약품 개발 및 마케팅과 관련된 제약 산업은 2018년 매출이 244억 달러로 추산되는 미국 경제에서 가장 수익성이 높은 산업인 건강 부문의 핵심 구성 요소입니다. 처방 의약품은 제로 로 간주됩니다. 정격 상품.

마약은 또한 개인이 오락을 위해 사용하거나 흥을 돋우기 위해 사용하는 불법 또는 제한 물질을 나타낼 수도 있습니다.

약물에 대한 이해

새롭고 개선된 약물 또는 의약품의 개발은 미국에서 신약을 제조하고 마케팅하는 복잡하고 비용이 많이 드는 사업입니다.

또한, 생명공학은 최근 몇 년 동안 의약품 사업의 새로운 주요 부문으로 발전했습니다. 생명 공학 회사 는 유전자 조작에 기반한 새로운 치료법의 연구 개발 (R&D)에 집중합니다 . 이 분야의 주요 업체로는 Amgen, Gilead Sciences 및 Celgene Corp이 있습니다.

미국에서 처방약은 FDA( Food and Drug Administration )의 승인을 받아야 합니다. FDA의 약물 평가 및 연구 센터(CDER)는 소비자 감시 역할을 합니다.

마약이 시장에 출시되는 방법

신약 이 처음 발견되어 진료실에 이르기까지 평균적으로 약 10년이 걸리고 약 26억 달러가 소요 됩니다. 이 프로세스는 임상 시험의 3단계를 포함하여 5가지 주요 단계로 구성됩니다.

• 개발 및 발견

• 전임상 연구

• 임상 연구

• 1상 시험

• 2상 시험

• 3상 시험

• FDA 검토

• 시판 후 안전성 모니터링(4상 시험)

개발 및 발견 단계에서 연구자들은 새로운 가능성을 탐색합니다. 그들은 기존 약물의 예상치 못한 효과를 조사하거나, 새로운 분자 화합물을 테스트하거나, 약물이 신체에서 다르게 작용할 수 있도록 하는 새로운 기술을 만들 수 있습니다.

전임상 연구 단계에서 잠재적인 신약이 확인되면 연구자는 올바른 복용량과 투여 방법, 부작용, 다른 약물과의 상호 작용 및 효과를 결정합니다. 그들은 또한 약물의 흡수, 대사 및 배설 특성을 연구합니다.

###빠른 사실

연구실에서 의사의 진료실까지 신약을 구입하는 데 드는 예상 비용은 26억 달러 입니다.

임상 시험

임상 연구 단계에서 회사는 먼저 실험실 또는 "시험관 내", 때로는 동물 또는 "생체 내"에서 물질을 테스트합니다. 결과에 따라 약물은 안전하고 효과적인지 여부를 결정하기 위해 임상 시험에서 인간 피험자를 대상으로 테스트될 수 있습니다.

1상 임상 시험 또는 연구는 길고 힘든 약물 승인 과정의 첫 번째 단계입니다. 1상 연구의 주요 목적은 연구용 약물의 안전성 프로파일을 설정하는 것이지만 이러한 연구를 통해 약물의 효과 및 화학에 대한 중요한 정보를 대조할 수도 있습니다. 이 정보는 약물 개발 프로세스의 다음 단계인 잘 통제되고 과학적으로 유효한 2상 연구의 설계를 용이하게 하는 데 사용될 수 있습니다.

임상 시험 과정의 2상은 약물이 얼마나 효과적인지에 초점을 맞춥니다. 3상 시험은 신약의 치료를 의학적 문제의 현재 확립된 치료와 비교하는 데 사용됩니다. FDA의 승인을 받은 후 인구에 대한 약물의 영향을 살펴보는 후속 4상이 수행될 수 있습니다. 임상 시험의 모든 단계는 제약 회사의 광범위한 연구 개발 (R&D) 단계 이후에만 시작되며, 이는 길고 비용이 많이 들 수 있습니다.

이 장애물을 통과한 약물은 검토를 위해 CDER에 제출됩니다. FDA는 약리학자, 화학자, 통계학자, 의사 및 약물과 함께 제출된 문서에 대해 독립적이고 편견 없는 검토를 수행하는 기타 과학자를 고용합니다. 이 프로세스를 완료하는 데 일반적으로 6~10개월이 걸립니다.

CDER이 약의 이점이 위험을 능가한다고 판단하는 경우 제약 회사는 해당 약을 판매할 수 있습니다. 그런 다음 약물의 효과와 예상치 못한 부작용에 대한 보고서를 모니터링하는 역할을 합니다.

이름 브랜드 대 제네릭 의약품

미국에서 판매되는 약은 유명 상표이거나 제네릭일 수 있습니다. 유명 상표 약품은 발견 또는 발명 후 20년 동안 특허를 받을 수 있습니다. 특허가 만료되면 다른 제조업체에서 해당 약물의 제네릭 등가물을 생산 및 판매할 수 있습니다.

일반 등가물은 상대적으로 저렴한 비용으로 인해 미국에서 사용할 수 있게 됨에 따라 점점 더 많이 처방됩니다. 제네릭은 대체품으로 FDA 승인을 받기 위해서는 동일한 의약 성분과 동일한 치료 효과가 있어야 합니다.

약가

처방약의 가격은 많은 미국인들에게 큰 재정적 스트레스의 원인이 되었고, 따라서 그것은 이 시대의 가장 큰 정치적 문제 중 하나가 되었습니다. 건강 보험은 보장 범위가 매우 다양하지만 많은 미국인이 소매 의약품 가격을 전면적으로 부담하는 것을 방지합니다. 어쨌든 약값은 건강보험료 인상의 주요 요인이다.

건강 관리 웹 사이트인 goodrx.com에 따르면 2019년 가장 비싼 처방약에는 골다공증 치료제인 Actimmune이 포함되며 월 $52,322입니다. 지방이영양증 치료제 Myalept, 월 $46,328 그리고 구충제인 다라프림(Daraprim)은 월 $45,000입니다.

##하이라이트

• 20년 후, 제네릭 등가물은 더 낮은 가격으로 판매될 수 있습니다.

• 신약은 발견 또는 발명 후 20년 동안 특허를 받을 수 있습니다.

• 약물 개발 및 마케팅은 2018년 매출이 244억 달러로 가장 수익성이 높은 미국 산업인 건강 부문의 핵심 구성 요소입니다.