Droga
¿Qué es una droga?
Un fármaco, o producto farmacéutico, es una sustancia utilizada para prevenir o curar una enfermedad o dolencia o para aliviar sus síntomas. En los EE. UU., algunos medicamentos están disponibles sin receta, mientras que otros solo se pueden comprar con receta médica. Los medicamentos se pueden tomar por vía oral, a través de un parche cutáneo, por inyección o mediante un inhalador, por nombrar los métodos más comunes.
La industria farmacéutica, que se ocupa del desarrollo y la comercialización de medicamentos, es un componente clave del sector de la salud, que es la industria más rentable de la economía de los EE . bienes calificados.
Una droga también puede referirse a una sustancia ilegal o restringida utilizada por personas de forma recreativa o para drogarse.
Comprender las drogas
El desarrollo de medicamentos, o productos farmacéuticos, nuevos y mejorados, es un negocio complejo y costoso en los EE. fabricación y comercialización de nuevos medicamentos.
Además, la biotecnología ha evolucionado en los últimos años como una importante nueva rama del negocio de los medicamentos. Las empresas de biotecnología se concentran en la investigación y el desarrollo (I+D) de nuevas curas basadas en la manipulación genética. Los grandes jugadores en el campo incluyen Amgen, Gilead Sciences y Celgene Corp.
En los Estados Unidos, los medicamentos recetados deben estar aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la agencia actúa como un organismo de control del consumidor.
Cómo llegan las drogas al mercado
En promedio, toma alrededor de 10 años y cuesta alrededor de $ 2.6 mil millones para que un nuevo medicamento llegue desde su descubrimiento inicial hasta el consultorio de un médico, según un grupo de la industria. El proceso consta de cinco etapas principales, incluidas tres fases de ensayos clínicos:
Desarrollo y descubrimiento
Investigación preclínica
Investigación clínica
Revisión de la FDA
Seguimiento de la seguridad posterior a la comercialización (ensayos de fase IV)
En la fase de desarrollo y descubrimiento, los investigadores exploran nuevas posibilidades. Pueden investigar los efectos inesperados de los medicamentos existentes, probar nuevos compuestos moleculares o crear nuevas tecnologías que permitan que los medicamentos funcionen de manera diferente en el cuerpo.
En la fase de investigación preclínica, cuando se identifica un nuevo fármaco potencial, los investigadores determinan las dosis correctas y los métodos de administración, los efectos secundarios, las interacciones con otros fármacos y la eficacia. También estudian las características de absorción, metabolización y excreción del fármaco.
Dato rápido
El costo estimado de llevar un medicamento nuevo del laboratorio de investigación al consultorio del médico es de $2.6 mil millones .
Ensayos clínicos
En la fase de investigación clínica, la empresa primero prueba la sustancia en el laboratorio, o "in vitro", ya veces en animales, o "in vivo". Según el resultado, el fármaco puede probarse en seres humanos en ensayos clínicos para determinar si es seguro y eficaz.
El ensayo o estudio clínico de fase 1 es la primera fase del largo y agotador proceso de aprobación de un fármaco. Si bien el objetivo principal de los estudios de fase 1 es establecer el perfil de seguridad del fármaco en investigación, estos estudios también permiten recopilar información vital sobre los efectos y la química del fármaco. Esta información se puede utilizar para facilitar el diseño de estudios de fase 2 bien controlados y científicamente válidos, el siguiente paso en el proceso de desarrollo de fármacos.
La fase 2 del proceso de ensayo clínico se centra en la eficacia del fármaco. Los ensayos de fase 3 se utilizan para comparar el tratamiento del nuevo fármaco con el tratamiento actual establecido del problema médico. Se puede realizar una Fase 4 de seguimiento que analiza los efectos del medicamento en la población después de que haya sido aprobado por la FDA. Todas las fases de un ensayo clínico solo comienzan después de la extensa fase de investigación y desarrollo (I+D) de las compañías farmacéuticas, que puede ser larga y costosa.
Un medicamento que pasa ese obstáculo se envía al CDER para su revisión. La agencia emplea a farmacólogos, químicos, estadísticos, médicos y otros científicos que realizan una revisión independiente e imparcial del medicamento y la documentación presentada con él. Ese proceso suele tardar de seis a 10 meses en completarse.
La compañía farmacéutica podrá vender el medicamento si el CDER determina que los beneficios del medicamento superan sus riesgos. Luego es responsable de monitorear los informes sobre la efectividad del medicamento y los efectos secundarios imprevistos.
Medicamentos de marca frente a medicamentos genéricos
Los medicamentos que se venden en los EE. UU. pueden ser de marca o genéricos. Un medicamento de marca se puede patentar durante 20 años después de su descubrimiento o invención. Una vez que vence la patente, otros fabricantes pueden producir y comercializar equivalentes genéricos de ese medicamento.
Los equivalentes genéricos se recetan cada vez más a medida que están disponibles en los EE. UU. debido a su costo relativamente bajo. Los genéricos deben tener los mismos ingredientes medicinales y, por lo tanto, los mismos efectos terapéuticos, para recibir la aprobación de la FDA para la venta como sustitutos.
Precios de medicamentos
El precio de los medicamentos recetados es una fuente de gran estrés financiero para muchos estadounidenses y, por lo tanto, se ha convertido en uno de los temas políticos más importantes de la época. El seguro de salud evita que muchos estadounidenses soporten la mayor parte de los precios minoristas de los medicamentos, aunque la cobertura varía ampliamente. En cualquier caso, los costos de los medicamentos son un factor importante en el aumento de las primas de los seguros de salud.
Los medicamentos recetados más caros en 2019, según goodrx.com, un sitio web de atención médica, incluyen Actimmune, un tratamiento para la osteoporosis, a $52,322 por mes; Myalept, un tratamiento para la lipodistrofia, a $46,328 por mes; y Daraprim, un antiparasitario, a $45,000 por mes.
Reflejos
Después de 20 años, los equivalentes genéricos pueden venderse a precios más bajos.
Un nuevo fármaco puede patentarse durante 20 años a partir de su descubrimiento o invención.
El desarrollo y la comercialización de medicamentos es un componente clave del sector de la salud, que es la industria estadounidense más rentable con $24.400 millones en ingresos en 2018.
