libro naranja
¿Qué es el Libro Naranja?
El Libro Naranja es una lista de medicamentos y productos farmacéuticos que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha aprobado como seguros y efectivos. Aunque comúnmente se le llama Libro Naranja, su nombre formal es Productos Farmacéuticos Aprobados con Evaluaciones de Equivalencia Terapéutica.
El Libro Naranja no incluye medicamentos aprobados únicamente como seguros; también deben haber demostrado ser efectivos. Quedan excluidos del Libro Naranja los medicamentos cuya aprobación de seguridad o eficacia haya sido retirada. Sin embargo, un medicamento que actualmente está sujeto a una acción regulatoria aún puede aparecer en el Libro Naranja.
Entendiendo el Libro Naranja
La FDA aprueba nuevos medicamentos, o medicamentos existentes para nuevos usos, luego de una serie de ensayos clÃnicos aleatorios doble ciego. Las primeras fases de este proceso implican pruebas para juzgar la seguridad de un compuesto, para asegurarse de que no cause efectos secundarios o daños graves. Los ensayos de fase 3 se llevan a cabo en muestras más grandes para demostrar tanto la seguridad como la eficacia frente a un placebo. Si tiene éxito, el medicamento se agregará al Libro Naranja y se aprobará para su uso.
El Libro Naranja está disponible en lÃnea de forma gratuita. Esto facilita a los profesionales médicos la búsqueda de equivalentes genéricos de medicamentos de marca, patentes de medicamentos y exclusividad de medicamentos. Los consumidores también pueden acceder al Libro Naranja en lÃnea. Tanto los pacientes como los médicos pueden ver los usos aprobados de los medicamentos y las fechas de vencimiento de las patentes de los medicamentos de marca.
Un médico o paciente puede ver si existe un equivalente genérico a un medicamento de marca haciendo una búsqueda de ingredientes activos. Para Prozac, buscarÃa en el Libro Naranja "clorhidrato de fluoxetina". Para poder comercializar y vender un medicamento genérico, el fabricante de medicamentos genéricos debe presentar una Solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El fabricante de medicamentos debe demostrar que el medicamento es bioequivalente al medicamento de marca. Si se aprueba una Solicitud abreviada de medicamento nuevo (ANDA), el medicamento genérico se incluirá en el Libro naranja.
Usando el Libro Naranja
Por ejemplo, una búsqueda del medicamento antidepresivo recetado Prozac muestra que el medicamento está disponible en diferentes formas (cápsulas, tabletas, soluciones, gránulos de liberación retardada, etc.) y también está disponible en diferentes dosis. Esta búsqueda también revela que se han descontinuado cinco formas del medicamento, aunque en tres casos se ha observado que el producto no se descontinuó o retiró por razones de seguridad o eficacia. Las cápsulas se aprobaron por primera vez en 1987 y el fármaco está aprobado para el tratamiento agudo de la depresión resistente al tratamiento en adultos.
El Libro Naranja también muestra que el ingrediente activo del fármaco es el clorhidrato de fluoxetina, que puede estar disponible en forma genérica a un costo menor.
Información de patentes
Cuando se presenta al público un nuevo medicamento, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) otorga al fabricante de medicamentos una patente médica que protege el producto de los competidores durante un perÃodo de tiempo determinado. Las patentes de medicamentos huérfanos duran siete años, mientras que la exclusividad de una nueva entidad quÃmica dura cinco años.
La Exclusividad de Nueva Investigación ClÃnica tiene una duración de 3 años.
La Exclusividad Pediátrica (PED) dura 6 meses además de cualquier Patente o Exclusividad existente.
Un Patent Challenge (PC) brinda protección de 180 dÃas (esta exclusividad es solo para ANDA).
La Terapia Genérica Competitiva (CGT) tiene una duración de 180 dÃas (esta exclusividad es solo para ANDA).
Según la Ley Hatch-Waxman, para que un fabricante de medicamentos genéricos obtenga la aprobación, debe certificar que no lanzará su producto genérico hasta después del vencimiento de la patente.
El Libro Naranja está disponible en formato PDF, impreso y electrónico. La versión electrónica del Libro Naranja es la más actualizada porque se realizan actualizaciones diarias, incluidas las aprobaciones de medicamentos genéricos y la información de patentes. Es posible que otra información solo se actualice mensualmente, como aprobaciones de solicitudes de medicamentos nuevos y productos descontinuados.
Los términos de la patente se establecen por ley. Actualmente, el plazo de una nueva patente es de 20 años a partir de la fecha en que se presentó la solicitud de patente en los Estados Unidos. Muchos otros factores pueden afectar la duración de una patente.
Reflejos
Solo se agregan a la lista los medicamentos que han superado con éxito los ensayos clÃnicos de fase 3.
El Libro Naranja es una lista de libre acceso mantenida por la FDA que describe todos los medicamentos que han demostrado ser seguros y efectivos.
El Libro Naranja es útil para encontrar equivalentes de medicamentos genéricos, que a menudo pueden tener un costo mucho menor para los pacientes.
