Orange bok

Vad är den orange boken?

The Orange Book är en lista över läkemedel och läkemedel som US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt som både säkra och effektiva. Även om det vanligtvis kallas Orange Book, är dess formella namn Godkända läkemedelsprodukter med terapeutiska likvärdighetsutvärderingar.

Orange Book inkluderar inte läkemedel som endast är godkända som säkra; de måste också ha visat sig vara effektiva. Läkemedel vars säkerhets- eller effektgodkännande har dragits tillbaka är undantagna från Orange Book. Men ett läkemedel som för närvarande är föremål för reglerande åtgärder kan fortfarande förekomma i Orange Book.

Förstå den orange boken

FDA godkänner nya läkemedel, eller befintliga läkemedel för nya användningsområden, efter en serie dubbelblinda randomiserade kliniska prövningar. Tidiga faser av denna process involverar tester för att bedöma säkerheten hos en förening, för att säkerställa att den inte orsakar allvarliga biverkningar eller skada. Fas 3-studier genomförs på större prover för att bevisa både säkerhet och effekt mot placebo. Om det lyckas kommer läkemedlet att läggas till i Orange Book och godkännas för användning.

The Orange Book är tillgänglig online gratis. Detta gör det enkelt för läkare att söka efter generiska motsvarigheter till varumärkesläkemedel, läkemedelspatent och läkemedelsexklusivitet. Konsumenter kan också få tillgång till Orange Book online. Både patienter och läkare kan se godkända användningsområden för läkemedel och patentets utgångsdatum för namnmärkta läkemedel.

En läkare eller patient kan se om det finns en generisk motsvarighet till ett varumärkesläkemedel genom att göra en aktiv ingredienssökning. För Prozac skulle du söka i Orange Book efter "fluoxetinhydroklorid." För att kunna marknadsföra och sälja ett generiskt läkemedel måste den generiska läkemedelstillverkaren lämna in en förkortad ny läkemedelsansökan (ANDA) till Food and Drug Administration (FDA). Läkemedelstillverkaren måste bevisa att läkemedlet är bioekvivalent med varumärkesläkemedlet. Om en förkortad ny läkemedelsansökan (ANDA) godkänns, kommer det generiska läkemedlet att listas i Orange Book.

Använda den orange boken

Till exempel visar en sökning på det receptbelagda antidepressiva läkemedlet Prozac att läkemedlet finns i olika former (kapslar, tabletter, lösningar, pellets med fördröjd frisättning etc.) och det finns även i olika doseringsstyrkor. Denna sökning avslöjar också att fem former av läkemedlet har avbrutits, även om det i tre fall har noterats att produkten inte avbröts eller drogs tillbaka av säkerhets- eller effektivitetsskäl. Kapslarna godkändes första gången 1987, och läkemedlet är godkänt för akut behandling av behandlingsresistent depression hos vuxna.

Orange Book visar också att läkemedlets aktiva ingrediens är fluoxetinhydroklorid, som kan vara generiskt tillgängligt till en lägre kostnad.

Patentinformation

När ett nytt läkemedel introduceras för allmänheten tilldelar Food and Drug Administration (FDA) läkemedelstillverkaren ett medicinskt patent som skyddar produkten från konkurrenter under en viss tidsperiod. Patent för särläkemedel varar i sju år, medan en ny kemisk enhets exklusivitet varar i fem år.

• Exklusiviteten för ny klinisk undersökning varar under en period av 3 år.

• Pediatrisk exklusivitet (PED) varar i 6 månader utöver befintliga patent eller exklusivitet.

• En Patent Challenge (PC) ger skydd i 180 dagar (denna exklusivitet gäller endast ANDA).

• Competitive Generic Therapy (CGT) varar i 180 dagar (denna exklusivitet gäller endast ANDA).

Enligt Hatch-Waxman Act, för att en generisk läkemedelstillverkare ska kunna vinna godkännande, måste de intyga att de inte kommer att lansera sin generiska produkt förrän efter patentets utgång.

The Orange Book finns tillgänglig som PDF, i tryckt form och elektroniskt. Den elektroniska versionen av Orange Book är den mest uppdaterade eftersom det görs uppdateringar dagligen, inklusive generiska läkemedelsgodkännanden och patentinformation. Annan information kan endast uppdateras månadsvis, såsom godkännanden av nya läkemedelsansökningar och utgående produkter.

Patentvillkoren fastställs i lag. För närvarande är löptiden för ett nytt patent 20 år från det datum då patentansökan lämnades in i USA. Många andra faktorer kan påverka längden på ett patent.

Höjdpunkter

• Endast läkemedel som framgångsrikt har godkänt fas 3 kliniska prövningar läggs till i listan.

– The Orange Book är en fritt tillgänglig lista som underhålls av FDA som beskriver alla farmaceutiska läkemedel som har visat sig både säkra och effektiva.

– Den orange boken är användbar för att hitta generiska läkemedelsekvivalenter, vilket ofta kan vara mycket lägre kostnad för patienterna.