Оранжевая книга

Что такое Оранжевая книга?

Оранжевая книга — это список лекарств и фармацевтических препаратов, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) как безопасные и эффективные. Хотя ее обычно называют Оранжевой книгой, ее официальное название — Одобренные лекарственные препараты с оценками терапевтической эквивалентности.

Оранжевая книга не включает лекарства, одобренные только как безопасные; их эффективность также должна быть доказана. Лекарства, одобрение безопасности или эффективности которых было отозвано, исключаются из Оранжевой книги. Однако препарат, на который в настоящее время распространяются регулирующие действия, все же может появиться в Оранжевой книге.

Понимание Оранжевой книги

FDA утверждает новые лекарства или существующие лекарства для нового применения после серии двойных слепых рандомизированных клинических испытаний. Ранние фазы этого процесса включают тесты для оценки безопасности соединения, чтобы убедиться, что оно не вызывает серьезных побочных эффектов или вреда. Испытания фазы 3 проводятся на более крупных выборках, чтобы доказать как безопасность, так и эффективность по сравнению с плацебо. В случае успеха препарат будет добавлен в Оранжевую книгу и разрешен к применению.

Оранжевая книга доступна онлайн бесплатно. Это упрощает для медицинских работников поиск непатентованных эквивалентов известных лекарств, патентов на лекарства и эксклюзивных лекарств. Потребители также могут получить доступ к Оранжевой книге онлайн. И пациенты, и врачи могут видеть одобренные варианты использования лекарств и даты истечения срока действия патентов на лекарства известных торговых марок.

Врач или пациент могут узнать, существует ли непатентованный аналог оригинального препарата, выполнив поиск активного ингредиента. Что касается прозака, вы должны поискать в Оранжевой книге «флуоксетин гидрохлорид». Чтобы иметь возможность рекламировать и продавать непатентованный препарат, производитель непатентованных лекарств должен подать сокращенную заявку на новый лекарственный препарат (ANDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Фармацевт должен доказать, что препарат биоэквивалентен фирменному препарату. Если сокращенная заявка на новый лекарственный препарат (ANDA) будет одобрена, непатентованный препарат будет внесен в Оранжевую книгу.

Использование Оранжевой книги

Например, поиск отпускаемого по рецепту антидепрессанта Прозак показывает, что это лекарство доступно в различных формах (капсулы, таблетки, растворы, гранулы с отсроченным высвобождением и т. д.), а также доступно в различных дозировках. Этот поиск также показывает, что пять форм препарата были прекращены, хотя в трех случаях было отмечено, что продукт не был прекращен или изъят из обращения по соображениям безопасности или эффективности. Капсулы были впервые одобрены в 1987 году, и препарат одобрен для неотложной терапии резистентной к терапии депрессии у взрослых.

Оранжевая книга также показывает, что активным ингредиентом препарата является гидрохлорид флуоксетина, который может быть общедоступным по более низкой цене.

Патентная информация

Когда новое лекарство представлено публике, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выдает производителю лекарств медицинский патент, который защищает продукт от конкурентов в течение определенного периода времени. Патенты на орфанные препараты действительны в течение семи лет, а эксклюзивные права на новое химическое соединение – в течение пяти лет.

Эксклюзивность на новое клиническое исследование действует в течение 3 лет.
Педиатрическая эксклюзивность (PED) длится 6 месяцев сверх любых существующих патентов или эксклюзивности.
Патентный вызов (ПК) дает защиту на 180 дней (эта эксклюзивность только для ANDA).
Конкурентная непатентованная терапия (CGT) длится 180 дней (это эксклюзивно только для ANDA).

В соответствии с Законом Хэтча-Ваксмана, чтобы производитель непатентованных лекарств получил одобрение, они должны подтвердить, что не будут выпускать свой непатентованный продукт до истечения срока действия патента.

Оранжевая книга доступна в формате PDF, в печатном и электронном виде. Электронная версия «Оранжевой книги» является самой актуальной, поскольку в нее ежедневно вносятся обновления, в том числе сведения об одобрении непатентованных лекарств и патентной информации. Другая информация может обновляться только ежемесячно, например, новые одобренные заявки на лекарства и продукты, снятые с производства.

Сроки действия патента устанавливаются законом. В настоящее время срок действия нового патента составляет 20 лет с даты подачи заявки на патент в США. Многие другие факторы могут повлиять на срок действия патента.

Особенности

В список добавляются только препараты, успешно прошедшие клинические испытания фазы 3.
Оранжевая книга — это свободно доступный список, поддерживаемый FDA, описывающий все фармацевтические препараты, которые доказали свою безопасность и эффективность.
Оранжевая книга полезна для поиска эквивалентов непатентованных лекарств, которые часто могут обходиться пациентам гораздо дешевле.