Orange bog

Hvad er den orange bog?

The Orange Book er en liste over lægemidler og lægemidler, som US Food and Drug Administration (FDA) har godkendt som både sikre og effektive. Selvom den almindeligvis kaldes Orange Book, er dens formelle navn godkendte lægemiddelprodukter med terapeutiske ækvivalensvurderinger.

Orange Book inkluderer ikke lægemidler, der kun er godkendt som sikre; de skal også have vist sig at være effektive. Lægemidler, hvis sikkerheds- eller virkningsgodkendelse er blevet trukket tilbage, er udelukket fra Orange Book. Et lægemiddel, der i øjeblikket er underlagt reguleringsforanstaltninger, kan dog stadig optræde i Orange Book.

Forstå den orange bog

FDA godkender nye lægemidler eller eksisterende lægemidler til nye anvendelser efter en række dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg. Tidlige faser af denne proces involverer tests for at bedømme sikkerheden af en forbindelse for at sikre, at den ikke forårsager alvorlige bivirkninger eller skade. Fase 3 forsøg udføres på større prøver for at bevise både sikkerhed og effekt mod placebo. Hvis det lykkes, vil lægemidlet blive tilføjet til Orange Book og godkendt til brug.

The Orange Book er tilgængelig online gratis. Dette gør det nemt for læger at søge efter generiske ækvivalenter til lægemidler, lægemiddelpatenter og lægemiddeleksklusivitet. Forbrugere kan også få adgang til Orange Book online. Både patienter og læger kan se godkendte anvendelser af lægemidler og patentudløbsdatoer for navnemærkelægemidler.

En læge eller patient kan se, om der er en generisk ækvivalent til et varemærkelægemiddel ved at foretage en aktiv ingredienssøgning. For Prozac ville du søge i Orange Book efter "fluoxetinhydrochlorid." For at være i stand til at markedsføre og sælge et generisk lægemiddel, skal den generiske lægemiddelproducent indgive en forkortet ny lægemiddelansøgning (ANDA) til Food and Drug Administration (FDA). Lægemiddelproducenten skal bevise, at lægemidlet er bioækvivalent med mærkenavnet. Hvis en forkortet New Drug Application (ANDA) godkendes, vil det generiske lægemiddel blive opført i Orange Book.

Brug af den orange bog

For eksempel viser en søgning på det receptpligtige antidepressive lægemiddel Prozac, at lægemidlet er tilgængeligt i forskellige former (kapsler, tabletter, opløsninger, piller med forsinket frigivelse osv.), og det er også tilgængeligt i forskellige doseringsstyrker. Denne søgning afslører også, at fem former for lægemidlet er blevet seponeret, selvom det i tre tilfælde er blevet bemærket, at produktet ikke blev seponeret eller trukket tilbage af sikkerheds- eller effektivitetsgrunde. Kapslerne blev første gang godkendt i 1987, og lægemidlet er godkendt til akut behandling af behandlingsresistent depression hos voksne.

Orange Book viser også, at lægemidlets aktive ingrediens er fluoxetinhydrochlorid, som kan være generisk tilgængeligt til en lavere pris.

Patentoplysninger

Når et nyt lægemiddel introduceres til offentligheden, tildeler Food and Drug Administration (FDA) lægemiddelproducenten et medicinsk patent, der beskytter produktet mod konkurrenter i en given periode. Orphan drug patenter varer i syv år, mens en ny kemisk enheds eksklusivitet varer i fem år.

• Ny Clinical Investigation Eksklusivitet varer i en periode på 3 år.

• Pædiatrisk eksklusivitet (PED) varer 6 måneder oven i eksisterende patenter eller eksklusivitet.

• En Patent Challenge (PC) giver beskyttelse i 180 dage (denne eksklusivitet er kun for ANDA'er).

• Competitive Generic Therapy (CGT) varer i 180 dage (denne eksklusivitet er kun for ANDA'er).

I henhold til Hatch-Waxman Act, for at en generisk lægemiddelproducent kan vinde godkendelse, skal de attestere, at de ikke vil lancere deres generiske produkt før efter patentets udløb.

The Orange Book er tilgængelig som PDF, på tryk og elektronisk. Den elektroniske version af Orange Book er den mest opdaterede, fordi der er opdateringer, der foretages dagligt, herunder generiske lægemiddelgodkendelser og patentoplysninger. Andre oplysninger må kun opdateres månedligt, såsom nye lægemiddelansøgningsgodkendelser og udgåede produkter.

Patentvilkår er fastsat ved lov. I øjeblikket er løbetiden for et nyt patent 20 år fra den dato, hvor patentansøgningen blev indgivet i USA. Mange andre faktorer kan påvirke varigheden af et patent.

Højdepunkter

• Kun lægemidler, der har godkendt fase 3 kliniske forsøg, føjes til listen.

• The Orange Book er en frit tilgængelig liste, der vedligeholdes af FDA, der beskriver alle farmaceutiske lægemidler, der er bevist både sikre og effektive.

• Den orange bog er nyttig til at finde generiske lægemiddelækvivalenter, hvilket ofte kan være meget lavere for patienterne.