الكتاب البرتقالي

ما هو الكتاب البرتقالي؟

الكتاب البرتقالي عبارة عن قائمة بالأدوية والمستحضرات الصيدلانية التي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) باعتبارها آمنة وفعالة. على الرغم من أنه يطلق عليه عادة الكتاب البرتقالي ، إلا أن اسمه الرسمي هو المنتجات الدوائية المعتمدة مع تقييمات المعادلة العلاجية.

لا يتضمن الكتاب البرتقالي الأدوية المعتمدة فقط على أنها آمنة ؛ يجب أيضًا أن تكون قد أثبتت فعاليتها. يتم استبعاد الأدوية التي تم سحب الموافقة على سلامتها وفعاليتها من الكتاب البرتقالي. ومع ذلك ، فإن الدواء الذي يخضع حاليًا للإجراء التنظيمي قد لا يزال يظهر في الكتاب البرتقالي.

فهم الكتاب البرتقالي

تصادق إدارة الغذاء والدواء على الأدوية الجديدة ، أو الأدوية الحالية للاستخدامات الجديدة ، بعد سلسلة من التجارب السريرية العشوائية مزدوجة التعمية. تتضمن المراحل المبكرة من هذه العملية اختبارات للحكم على سلامة المركب ، للتأكد من أنه لا يسبب آثارًا جانبية خطيرة أو ضررًا. تُجرى تجارب المرحلة 3 على عينات أكبر لإثبات سلامة وفعالية العلاج الوهمي. إذا نجحت ، ستتم إضافة الدواء إلى الكتاب البرتقالي والموافقة عليه للاستخدام.

الكتاب البرتقالي متاح على الإنترنت مجانًا. هذا يجعل من السهل على المتخصصين الطبيين البحث عن المكافئات العامة للأدوية ذات الأسماء التجارية وبراءات الاختراع والعقاقير الحصرية. يمكن للعملاء أيضًا الوصول إلى Orange Book عبر الإنترنت. يمكن لكل من المرضى والأطباء رؤية الاستخدامات المعتمدة للأدوية وتواريخ انتهاء صلاحية براءات الاختراع للأدوية ذات العلامات التجارية.

يمكن للطبيب أو المريض معرفة ما إذا كان هناك مكافئ عام لعقار يحمل علامة تجارية عن طريق إجراء بحث عن مكونات نشطة. بالنسبة إلى Prozac ، يمكنك البحث في الكتاب البرتقالي عن "fluoxetine hydrochloride". لتكون قادرًا على تسويق وبيع دواء عام ، يجب على الشركة المصنعة للأدوية العامة تقديم طلب دواء جديد مختصر (ANDA) إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA). يجب أن تثبت الشركة المصنعة للأدوية أن الدواء مكافئ بيولوجيًا لعقار العلامة التجارية. إذا تمت الموافقة على تطبيق دواء جديد مختصر (ANDA) ، فسيتم إدراج الدواء العام في الكتاب البرتقالي.

استخدام الكتاب البرتقالي

على سبيل المثال ، يُظهر البحث عن عقار بروزاك المضاد للاكتئاب أن الدواء متوفر بأشكال مختلفة (كبسولات ، أقراص ، محاليل ، حبيبات متأخرة الإطلاق ، إلخ) ومتاح أيضًا بدرجات قوة متفاوتة. يكشف هذا البحث أيضًا عن توقف خمسة أشكال من الدواء ، على الرغم من أنه لوحظ في ثلاث حالات أنه لم يتم إيقاف المنتج أو سحبه لأسباب تتعلق بالسلامة أو الفعالية. تمت الموافقة على الكبسولات لأول مرة في عام 1987 ، وتمت الموافقة على الدواء للعلاج الحاد للاكتئاب المقاوم للعلاج لدى البالغين.

يُظهر الكتاب البرتقالي أيضًا أن العنصر النشط للدواء هو فلوكستين هيدروكلوريد ، والذي قد يكون متاحًا بشكل عام بتكلفة أقل.

معلومات براءات الاختراع

عندما يتم تقديم دواء جديد للجمهور ، تمنح إدارة الغذاء والدواء (FDA) شركة الأدوية براءة اختراع طبية تحمي المنتج من المنافسين لفترة زمنية معينة. تستمر براءات اختراع الأدوية اليتيمة لمدة سبع سنوات ، بينما يستمر تفرد الكيان الكيميائي الجديد لمدة خمس سنوات.

• استمرار الحصرية في التحقيقات السريرية الجديدة لمدة 3 سنوات.

• يستمر التفرد للأطفال (PED) لمدة 6 أشهر بالإضافة إلى أي براءات اختراع أو حصرية حالية.

• يمنحك تحدي براءات الاختراع (PC) حماية لمدة 180 يومًا (هذا الحصري خاص بـ ANDAs فقط).

• يستمر العلاج العام التنافسي (CGT) لمدة 180 يومًا (هذا الحصري خاص بـ ANDAs فقط).

بموجب قانون Hatch-Waxman ، لكي تفوز الشركة المصنعة للأدوية العامة بالموافقة ، يجب أن تشهد بأنها لن تطلق منتجها العام إلا بعد انتهاء صلاحية براءة الاختراع.

الكتاب البرتقالي متاح كملف PDF ، مطبوع ، وإلكترونيًا. النسخة الإلكترونية من الكتاب البرتقالي هي الأحدث لأن هناك تحديثات يتم إجراؤها يوميًا ، بما في ذلك الموافقات على الأدوية العامة ومعلومات براءات الاختراع. قد يتم تحديث المعلومات الأخرى شهريًا فقط ، مثل الموافقات الجديدة على طلبات الأدوية والمنتجات التي تم إيقاف إنتاجها.

يتم تحديد شروط براءات الاختراع من قبل القانون. في الوقت الحالي ، تبلغ مدة الحصول على براءة اختراع جديدة 20 عامًا من تاريخ تقديم طلب براءة الاختراع في الولايات المتحدة. يمكن أن تؤثر العديد من العوامل الأخرى على مدة براءة الاختراع.

يسلط الضوء

• يتم إضافة الأدوية التي نجحت في اجتياز المرحلة الثالثة من التجارب السريرية إلى القائمة فقط.

• الكتاب البرتقالي عبارة عن قائمة يمكن الوصول إليها مجانًا تحتفظ بها إدارة الأغذية والعقاقير تصف جميع الأدوية الصيدلانية التي ثبت أنها آمنة وفعالة.

• يعتبر الكتاب البرتقالي مفيدًا في العثور على معادلات الأدوية الجنيسة ، والتي غالبًا ما تكون أقل تكلفة بالنسبة للمرضى.