오렌지 북

오렌지북이란?

Orange Book은 미국 식품의약국 (FDA)이 안전하고 효과적인 것으로 승인한 의약품 및 의약품 목록입니다. 일반적으로 Orange Book이라고 하지만 정식 명칭은 Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations입니다.

Orange Book에는 안전하다고 승인된 약물만 포함되어 있지 않습니다. 또한 효과가 입증되어야 합니다. 안전성 또는 유효성 승인이 취소된 의약품은 Orange Book에서 제외됩니다. 그러나 현재 규제 조치의 대상이 되는 약물은 여전히 Orange Book에 나타날 수 있습니다.

오렌지북 이해하기

임상 시험을 거쳐 신약 또는 기존 약물을 새로운 용도로 승인합니다 . 이 과정의 초기 단계에는 화합물의 안전성을 판단하고 심각한 부작용이나 위해를 일으키지 않는지 확인하는 테스트가 포함됩니다. 3상 시험은 위약에 대한 안전성과 효능을 모두 입증하기 위해 더 큰 샘플에서 수행됩니다. 성공하면 약물이 Orange Book에 추가되고 사용이 승인됩니다.

Orange Book은 온라인에서 무료로 제공됩니다. 이를 통해 의료 전문가는 유명 상표 약품, 약품 특허 및 약품 독점과 동등한 제네릭을 쉽게 검색할 수 있습니다. 소비자는 또한 온라인으로 Orange Book에 액세스할 수 있습니다. 환자와 의사 모두 약품의 승인된 용도와 유명 상표 약품의 특허 만료 날짜를 볼 수 있습니다.

의사나 환자는 활성 성분 검색을 수행하여 브랜드 약과 동등한 제네릭이 있는지 확인할 수 있습니다. Prozac의 경우 Orange Book에서 "fluoxetine hydrochloride"를 검색합니다. 제네릭 의약품을 마케팅 및 판매할 수 있으려면 제네릭 제약회사가 식품의약국(FDA) 에 약식 신약 신청서 (ANDA)를 제출해야 합니다. 제약회사는 해당 의약품이 브랜드 의약품과 생물학적 으로 동등함을 증명해야 합니다 . ANDA(Abbreviated New Drug Application)가 승인되면 제네릭 의약품은 Orange Book에 등재됩니다.

오렌지북 사용하기

예를 들어, 처방 항우울제 약물 Prozac을 검색하면 약물이 다양한 형태(캡슐, 정제, 용액, 지연 방출 펠릿 등)로 제공되며 다양한 복용량 강도로도 제공됩니다. 이 검색은 또한 5가지 형태의 약물이 중단되었음을 보여주지만, 3가지 경우에서 제품이 안전성 또는 효능상의 이유로 중단되거나 철회되지 않은 것으로 나타났습니다. 캡슐은 1987년에 처음 승인되었으며 이 약물은 성인의 치료 저항성 우울증의 급성 치료용으로 승인되었습니다.

Orange Book은 또한 약물의 활성 성분이 플루옥세틴 염산염이며 일반적으로 더 저렴한 비용으로 구입할 수 있음을 보여줍니다.

##특허정보

신약이 대중에게 소개되면 식품의약국(FDA)은 해당 제약사에게 주어진 기간 동안 경쟁사로부터 제품을 보호하는 의료 특허를 부여합니다. 희귀의약품 특허는 7년 동안 지속되며 새로운 화학 물질 독점권은 5년 동안 지속됩니다.

• 신규 임상시험 독점권은 3년 동안 지속됩니다.

• Pediatric Exclusivity(PED)는 기존 특허 또는 독점권에 추가로 6개월 동안 지속됩니다.

• 특허 챌린지(PC)는 180일의 보호를 제공합니다(이 독점성은 ANDA에만 해당).

• 경쟁적 일반 요법(CGT)은 180일 동안 지속됩니다(이 독점권은 ANDA만 해당).

Hatch-Waxman 법에 따라 제네릭 의약품 제조업체가 승인을 얻으려면 특허 만료 후까지 제네릭 제품을 출시하지 않을 것임을 증명해야 합니다.

Orange Book은 PDF, 인쇄본 및 전자 형식으로 제공됩니다. Orange Book의 전자 버전은 제네릭 의약품 승인 및 특허 정보를 포함하여 매일 업데이트가 이루어지기 때문에 가장 최신입니다. 신약 신청 승인 광고 단종 제품과 같은 기타 정보는 매달 업데이트될 수 있습니다.

특허 기간은 법령으로 정합니다. 현재 새로운 특허의 존속기간은 미국에서 특허출원일로부터 20년이다. 다른 많은 요인들이 특허 기간에 영향을 미칠 수 있습니다.

##하이라이트

• 임상 3상을 성공적으로 통과한 의약품만 목록에 추가됩니다.

• Orange Book은 FDA에서 유지 관리하는 자유롭게 액세스할 수 있는 목록으로 안전하고 효과적인 것으로 입증된 모든 의약품을 설명합니다.

• Orange Book은 제네릭 의약품을 찾는 데 유용하며, 이는 종종 환자에게 훨씬 저렴한 비용일 수 있습니다.