Oranssi kirja

Mikä on oranssi kirja?

Orange Book on luettelo lääkkeistä ja lääkkeistä, jotka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt sekä turvallisiksi että tehokkaiksi. Vaikka sitä kutsutaan yleisesti Oranssiksi kirjaksi, sen virallinen nimi on Hyväksytyt lääkevalmisteet, joilla on terapeuttinen vastaavuusarviointi.

Orange Book ei sisällä lääkkeitä, jotka on hyväksytty vain turvallisiksi; niiden on myös täytynyt osoittautua tehokkaiksi. Lääkkeet, joiden turvallisuus- tai tehokkuushyväksyntä on peruutettu, on suljettu Orange Bookin ulkopuolelle. Lääke, joka on tällä hetkellä sääntelytoimien alainen, voi kuitenkin edelleen esiintyä Orange Bookissa.

Oranssin kirjan ymmärtäminen

FDA hyväksyy uudet lääkkeet tai olemassa olevat lääkkeet uusiin käyttötarkoituksiin sarjan kaksoissokkoutettujen satunnaistettujen kliinisten tutkimusten jälkeen. Tämän prosessin alkuvaiheisiin kuuluu testejä yhdisteen turvallisuuden arvioimiseksi, jotta varmistetaan, ettei se aiheuta vakavia sivuvaikutuksia tai haittaa. Kolmannen vaiheen tutkimukset suoritetaan suuremmilla näytteillä sekä turvallisuuden että tehon osoittamiseksi lumelääkettä vastaan. Jos se onnistuu, lääke lisätään Orange Bookiin ja hyväksytään käytettäväksi.

Orange Book on saatavilla verkossa ilmaiseksi. Näin lääketieteen ammattilaiset voivat helposti etsiä geneerisiä vastineita tuotenimilääkkeille, lääkepatenteille ja lääkeyksityisyydelle. Kuluttajat voivat käyttää Orange Bookia myös verkossa. Sekä potilaat että lääkärit näkevät lääkkeiden hyväksytyt käyttötavat ja nimimerkkilääkkeiden patenttien päättymispäivät.

Lääkäri tai potilas voi nähdä, onko tuotenimellä olevalle lääkkeelle geneeristä vastinetta tekemällä tehoainehaun. Prozacille etsit Orange Bookista "fluoksetiinihydrokloridia". Voidakseen markkinoida ja myydä geneeristä lääkettä, geneeristen lääkkeiden valmistajan on jätettävä lyhennetty uusi lääkehakemus (ANDA) Food and Drug Administrationille (FDA). Lääkevalmistajan on todistettava, että lääke on bioekvivalentti tuotemerkkilääkkeen kanssa. Jos ANDA (Abreviated New Drug Application) hyväksytään, geneerinen lääke luetellaan Orange Bookissa.

Oranssin kirjan käyttäminen

Esimerkiksi reseptilääke Prozac haku osoittaa, että lääkettä on saatavilla eri muodoissa (kapseleina, tabletteina, liuoksina, viivästetysti vapauttavina pelletteinä jne.) ja sitä on saatavana myös eri annosvahvuuksina. Tämä haku paljastaa myös, että viisi lääkemuotoa on lopetettu, vaikka kolmessa tapauksessa on havaittu, että tuotetta ei ole lopetettu tai poistettu markkinoilta turvallisuus- tai tehosyistä. Kapselit hyväksyttiin ensimmäisen kerran vuonna 1987, ja lääke on hyväksytty aikuisten hoitoresistenttien masennuksen akuuttiin hoitoon.

Orange Book osoittaa myös, että lääkkeen vaikuttava aine on fluoksetiinihydrokloridi, joka saattaa olla yleisesti saatavilla halvemmalla.

##Patenttitiedot

Kun uusi lääke esitellään yleisölle, Food and Drug Administration (FDA) myöntää lääkevalmistajalle lääketieteellisen patentin, joka suojaa tuotetta kilpailijoilta tietyn ajan. Harvinaislääkkeiden patentit ovat voimassa seitsemän vuotta, kun taas uuden kemiallisen kokonaisuuden yksinoikeus kestää viisi vuotta.

• Uusi kliinisen tutkimuksen yksinoikeus on voimassa 3 vuotta.

• Lasten yksinoikeus (PED) kestää 6 kuukautta olemassa olevien patenttien tai yksinoikeuden lisäksi.

• Patent Challenge (PC) antaa 180 päivän suojan (tämä yksinoikeus koskee vain ANDA:ita).

• Competitive Generic Therapy (CGT) kestää 180 päivää (tämä yksinoikeus koskee vain ANDA:ita).

Hatch-Waxman-lain mukaan geneeristen lääkkeiden valmistajan on saatava hyväksyntä, ja sen on varmennettava, että he julkaisevat geneerisen tuotteensa vasta patentin voimassaolon päättymisen jälkeen.

Oranssi kirja on saatavilla PDF-muodossa, painettuna ja sähköisenä. Orange Bookin sähköinen versio on ajantasaisin, koska päivityksiä tehdään päivittäin, mukaan lukien geneeristen lääkkeiden hyväksynnät ja patenttitiedot. Muut tiedot voidaan päivittää vain kuukausittain, kuten uusien lääkehakemusten hyväksynnät ja lopetetut tuotteet.

Patenttiehdot määräytyvät lain mukaan. Tällä hetkellä uuden patentin voimassaoloaika on 20 vuotta siitä päivästä, jolloin patenttihakemus jätettiin Yhdysvalloissa. Monet muut tekijät voivat vaikuttaa patentin voimassaoloaikaan.

##Kohokohdat

• Luetteloon lisätään vain lääkkeet, jotka ovat läpäisseet vaiheen 3 kliiniset tutkimukset.

• Orange Book on FDA:n ylläpitämä vapaasti saatavilla oleva luettelo, jossa kuvataan kaikki lääkkeet, jotka on todistettu sekä turvallisiksi että tehokkaiksi.

• Orange Book on hyödyllinen, kun etsit geneerisiä lääkevastineita, jotka voivat usein olla potilaille paljon halvempia.