ऑरेंज बुक

ऑरेंज बुक क्या है?

ऑरेंज बुक दवाओं और फार्मास्यूटिकल्स की एक सूची है जिसे यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने सुरक्षित और प्रभावी दोनों के रूप में अनुमोदित किया है। हालांकि इसे आमतौर पर ऑरेंज बुक कहा जाता है, इसका औपचारिक नाम चिकित्सीय समकक्ष मूल्यांकन के साथ स्वीकृत दवा उत्पाद है।

ऑरेंज बुक में केवल सुरक्षित के रूप में स्वीकृत दवाएं शामिल नहीं हैं; वे भी प्रभावी साबित हुए होंगे। जिन दवाओं की सुरक्षा या प्रभावकारिता अनुमोदन वापस ले लिया गया है, उन्हें ऑरेंज बुक से बाहर रखा गया है। हालांकि, एक दवा जो वर्तमान में नियामक कार्रवाई के अधीन है, वह अभी भी ऑरेंज बुक में दिखाई दे सकती है।

ऑरेंज बुक को समझना

क्लिनिकल परीक्षणों की एक श्रृंखला के बाद, एफडीए नई दवाओं, या नए उपयोगों के लिए मौजूदा दवाओं को मंजूरी देता है । इस प्रक्रिया के शुरुआती चरणों में एक यौगिक की सुरक्षा का न्याय करने के लिए परीक्षण शामिल हैं, यह सुनिश्चित करने के लिए कि यह गंभीर दुष्प्रभाव या नुकसान का कारण नहीं बनता है। प्लेसीबो के खिलाफ सुरक्षा और प्रभावकारिता दोनों को साबित करने के लिए चरण 3 के परीक्षण बड़े नमूनों पर किए जाते हैं। सफल होने पर, दवा को ऑरेंज बुक में जोड़ा जाएगा और उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाएगा।

ऑरेंज बुक मुफ्त में ऑनलाइन उपलब्ध है। इससे चिकित्सा पेशेवरों के लिए ब्रांड नाम वाली दवाओं, दवा पेटेंट और दवा विशिष्टता के जेनेरिक समकक्षों की खोज करना आसान हो जाता है। उपभोक्ता ऑरेंज बुक को ऑनलाइन भी एक्सेस कर सकते हैं। मरीज़ और डॉक्टर दोनों दवाओं के लिए स्वीकृत उपयोग और नाम-ब्रांड की दवाओं के लिए पेटेंट की समाप्ति तिथि देख सकते हैं।

एक डॉक्टर या रोगी एक सक्रिय संघटक खोज करके देख सकता है कि क्या ब्रांड नाम की दवा के बराबर कोई जेनेरिक है। प्रोज़ैक के लिए, आप "फ्लुओक्सेटीन हाइड्रोक्लोराइड" के लिए ऑरेंज बुक खोजेंगे। जेनेरिक दवा का विपणन और बिक्री करने में सक्षम होने के लिए, जेनेरिक दवा निर्माता को खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) के साथ एक संक्षिप्त नई दवा आवेदन (एएनडीए) दाखिल करना होगा। दवा निर्माता को यह साबित करना होगा कि दवा ब्रांड-नाम की दवा के लिए जैवसक्रिय है। यदि एक संक्षिप्त नई दवा आवेदन (ANDA) को मंजूरी दी जाती है, तो जेनेरिक दवा को ऑरेंज बुक में सूचीबद्ध किया जाएगा।

ऑरेंज बुक का उपयोग करना

उदाहरण के लिए, प्रिस्क्रिप्शन एंटीडिप्रेसेंट ड्रग प्रोज़ैक की खोज से पता चलता है कि दवा विभिन्न रूपों (कैप्सूल, टैबलेट, समाधान, विलंबित-रिलीज़ छर्रों, आदि) में उपलब्ध है और यह अलग-अलग खुराक की ताकत में भी उपलब्ध है। इस खोज से यह भी पता चलता है कि दवा के पांच रूपों को बंद कर दिया गया है, हालांकि तीन उदाहरणों में यह नोट किया गया है कि सुरक्षा या प्रभावकारिता कारणों से उत्पाद को बंद या वापस नहीं लिया गया था। कैप्सूल को पहली बार 1987 में अनुमोदित किया गया था, और वयस्कों में उपचार-प्रतिरोधी अवसाद के तीव्र उपचार के लिए दवा को मंजूरी दी गई है।

ऑरेंज बुक यह भी दिखाती है कि दवा का सक्रिय संघटक फ्लुओक्सेटीन हाइड्रोक्लोराइड है, जो कम कीमत पर सामान्य रूप से उपलब्ध हो सकता है।

##पेटेंट सूचना

जब जनता के लिए एक नई दवा पेश की जाती है, तो खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) दवा निर्माता को एक चिकित्सा पेटेंट प्रदान करता है जो उत्पाद को एक निश्चित अवधि के लिए प्रतिस्पर्धियों से बचाता है। अनाथ दवा पेटेंट सात साल तक रहता है, जबकि एक नई रासायनिक इकाई विशिष्टता पांच साल तक चलती है।

• नई नैदानिक जांच विशिष्टता 3 साल की अवधि तक चलती है।

• बाल चिकित्सा विशिष्टता (पीईडी) किसी भी मौजूदा पेटेंट या विशिष्टता के शीर्ष पर 6 महीने तक चलती है।

• एक पेटेंट चुनौती (पीसी) 180 दिनों की सुरक्षा देती है (यह विशिष्टता केवल एएनडीए के लिए है)।

• प्रतिस्पर्धी जेनेरिक थेरेपी (सीजीटी) 180 दिनों तक चलती है (यह विशिष्टता केवल एएनडीए के लिए है)।

हैच-वैक्समैन अधिनियम के तहत, एक जेनेरिक दवा निर्माता को अनुमोदन प्राप्त करने के लिए, उन्हें यह प्रमाणित करना होगा कि वे पेटेंट की समाप्ति के बाद तक अपना जेनेरिक उत्पाद लॉन्च नहीं करेंगे।

ऑरेंज बुक पीडीएफ, प्रिंट और इलेक्ट्रॉनिक रूप में उपलब्ध है। ऑरेंज बुक का इलेक्ट्रॉनिक संस्करण सबसे अप-टू-डेट है क्योंकि इसमें रोजाना अपडेट किए जाते हैं, जिसमें जेनेरिक दवा की मंजूरी और पेटेंट की जानकारी शामिल है। अन्य जानकारी केवल मासिक रूप से अपडेट की जा सकती है, जैसे नई दवा आवेदन अनुमोदन विज्ञापन बंद उत्पाद।

पेटेंट शर्तें क़ानून द्वारा निर्धारित की जाती हैं। वर्तमान में, एक नए पेटेंट की अवधि संयुक्त राज्य में पेटेंट के लिए आवेदन दायर करने की तारीख से 20 वर्ष है। कई अन्य कारक पेटेंट की अवधि को प्रभावित कर सकते हैं।

##हाइलाइट

• केवल वे दवाएं जिन्होंने चरण 3 के नैदानिक परीक्षणों को सफलतापूर्वक पूरा किया है, सूची में शामिल की गई हैं।

• ऑरेंज बुक एक स्वतंत्र रूप से सुलभ सूची है जिसे एफडीए द्वारा अनुरक्षित सभी फार्मास्यूटिकल दवाओं का वर्णन किया गया है जो सुरक्षित और प्रभावी दोनों साबित हुई हैं।

• ऑरेंज बुक जेनेरिक दवा के समकक्ष खोजने के लिए उपयोगी है, जो अक्सर रोगियों के लिए बहुत कम लागत हो सकती है।