Appelsínugul bók

Hvað er appelsínugula bókin?

The Orange Book er listi yfir lyf og lyf sem Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefur samþykkt sem bæði örugg og áhrifarík. Þrátt fyrir að hún sé almennt kölluð appelsínugula bókin er formlega nafn hennar samþykktar lyfjavörur með lækningajafngildismati.

The Orange Book inniheldur ekki lyf sem eru aðeins samþykkt sem örugg; þær hljóta einnig að hafa reynst árangursríkar. Lyf þar sem öryggis- eða verkunarsamþykki hefur verið afturkallað eru útilokuð frá appelsínugulu bókinni. Hins vegar getur lyf sem nú er háð reglugerðaraðgerðum enn birst í Appelsínubókinni.

Að skilja appelsínugulu bókina

FDA samþykkir ný lyf, eða núverandi lyf til nýrrar notkunar, eftir röð tvíblindra slembiraðaðra klínískra rannsókna. Fyrstu stig þessa ferlis fela í sér prófanir til að dæma öryggi efnasambands til að ganga úr skugga um að það valdi ekki alvarlegum aukaverkunum eða skaða. 3. stigs rannsóknir eru gerðar á stærri sýnum til að sanna bæði öryggi og verkun gegn lyfleysu. Ef vel tekst til verður lyfinu bætt við Appelsínubókina og samþykkt til notkunar.

The Orange Book er fáanleg á netinu ókeypis. Þetta auðveldar læknisfræðingum að leita að almennum jafngildum vörumerkjalyfja, lyfjaeinkaleyfa og einkarétta á lyfjum. Neytendur geta einnig nálgast Appelsínubókina á netinu. Bæði sjúklingar og læknar geta séð viðurkennda notkun lyfja og fyrningardagsetningar einkaleyfa fyrir lyf með nafnmerki.

Læknir eða sjúklingur getur séð hvort það sé samheitalyf sem samsvarar vörumerkjalyfjum með því að leita að virku efni. Fyrir Prozac myndirðu leita í appelsínubókinni að „flúoxetínhýdróklóríði“. Til að geta markaðssett og selt samheitalyf þarf samheitalyfjaframleiðandinn að leggja fram skammstafaða ný lyfjaumsókn (ANDA) til Matvæla- og lyfjaeftirlitsins (FDA). Lyfjaframleiðandinn verður að sanna að lyfið sé jafngilt vörumerkjalyfinu. Ef skammstöfuð ný lyfjaumsókn (ANDA) er samþykkt verður samheitalyfið skráð í Orange Book.

Notkun appelsínugulu bókarinnar

Til dæmis sýnir leit að lyfseðilsskylda þunglyndislyfinu Prozac að lyfið er fáanlegt í mismunandi formum (hylki, töflur, lausnir, kögglar með seinkun o.s.frv.) og það er einnig fáanlegt í mismunandi skammtastærðum. Þessi leit leiðir einnig í ljós að fimm gerðir af lyfinu hafa verið hætt, þó að í þremur tilvikum hafi verið tekið fram að lyfið var ekki hætt eða hætt af öryggis- eða verkunarástæðum. Hylkin voru fyrst samþykkt árið 1987 og er lyfið samþykkt til bráðameðferðar við meðferðarþolnu þunglyndi hjá fullorðnum.

The Orange Book sýnir einnig að virka innihaldsefnið í lyfinu er flúoxetínhýdróklóríð, sem gæti verið almennt fáanlegt með lægri kostnaði.

Upplýsingar um einkaleyfi

Þegar nýtt lyf er kynnt almenningi veitir Matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) lyfjaframleiðandanum læknisfræðilegt einkaleyfi sem verndar vöruna fyrir keppinautum í ákveðinn tíma. Einkaleyfi á munaðarlyfjum endast í sjö ár en einkarétt nýrra efnaeininga í fimm ár.

• Einkaréttur nýrrar klínískrar rannsóknar varir í 3 ár.

• Einkaréttur barna (PED) varir í 6 mánuði ofan á öll núverandi einkaleyfi eða einkarétt.

• Einkaleyfisáskorun (PC) veitir 180 daga vernd (þessi einkaréttur er eingöngu fyrir ANDA).

• Samkeppnismeðferð (CGT) varir í 180 daga (þessi einkaréttur er aðeins fyrir ANDAs).

Samkvæmt Hatch-Waxman lögum, til þess að samheitalyfjaframleiðandi geti fengið samþykki, verða þeir að votta að þeir muni ekki setja samheitalyfið á markað fyrr en eftir að einkaleyfið rennur út.

Appelsínugula bókin er fáanleg sem PDF, prentuð og rafræn. Rafræna útgáfan af appelsínubókinni er sú nýjasta vegna þess að uppfærslur eru gerðar daglega, þar á meðal samþykki samheitalyfja og upplýsingar um einkaleyfi. Aðrar upplýsingar má aðeins uppfæra mánaðarlega, svo sem samþykki nýrra lyfjaumsókna og vörur sem hætt er að framleiða.

Skilmálar einkaleyfa eru settir með lögum. Eins og er er gildistími nýs einkaleyfis 20 ár frá þeim degi sem umsókn um einkaleyfi var lögð inn í Bandaríkjunum. Margir aðrir þættir geta haft áhrif á lengd einkaleyfis.

Hápunktar

• Aðeins lyfjum sem hafa náð góðum árangri í 3. stigs klínískum rannsóknum er bætt við listann.

• The Orange Book er frjáls aðgengilegur listi sem FDA heldur úti og lýsir öllum lyfjafræðilegum lyfjum sem hafa reynst bæði örugg og áhrifarík.

• Appelsínugula bókin er gagnleg til að finna samheitalyfjajafngildi, sem getur oft verið mun lægri kostnaður fyrir sjúklinga.