Buku Jingga

Apakah Buku Jingga?

Buku Jingga ialah senarai ubat dan farmaseutikal yang telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA) AS sebagai selamat dan berkesan. Walaupun ia biasanya dipanggil Buku Jingga, nama rasminya ialah Produk Ubat yang Diluluskan dengan Penilaian Kesetaraan Terapeutik.

Buku Jingga tidak termasuk ubat-ubatan yang hanya diluluskan sebagai selamat; mereka juga mesti telah terbukti berkesan. Dadah yang kelulusan keselamatan atau keberkesanannya telah ditarik balik dikecualikan daripada Buku Jingga. Walau bagaimanapun, ubat yang pada masa ini tertakluk kepada tindakan pengawalseliaan mungkin masih muncul dalam Buku Jingga.

Memahami Buku Jingga

FDA meluluskan ubat baharu, atau ubat sedia ada untuk kegunaan baharu, berikutan siri ujian klinikal rawak dua buta. Fasa awal proses ini melibatkan ujian untuk menilai keselamatan sebatian, untuk memastikan ia tidak menyebabkan kesan sampingan atau bahaya yang teruk. Percubaan fasa 3 dijalankan ke atas sampel yang lebih besar untuk membuktikan keselamatan dan keberkesanan terhadap plasebo. Jika berjaya, ubat itu akan ditambah ke Buku Jingga dan diluluskan untuk digunakan.

Buku Jingga boleh didapati dalam talian secara percuma. Ini memudahkan profesional perubatan mencari persamaan generik dengan ubat berjenama, paten ubat dan eksklusiviti dadah. Pengguna juga boleh mengakses Buku Jingga dalam talian. Kedua-dua pesakit dan doktor boleh melihat penggunaan ubat-ubatan yang diluluskan dan tarikh tamat tempoh paten untuk ubat jenama nama.

Doktor atau pesakit boleh melihat sama ada terdapat generik yang setara dengan ubat berjenama dengan melakukan carian bahan aktif. Untuk Prozac, anda akan mencari Buku Jingga untuk "fluoxetine hydrochloride." Untuk dapat memasarkan dan menjual ubat generik, pembuat ubat generik mesti memfailkan Permohonan Dadah Baharu Singkatan (ANDA) dengan Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA). Pembuat ubat mesti membuktikan bahawa ubat itu adalah biosetara dengan ubat berjenama. Jika Permohonan Dadah Baharu Singkatan (ANDA) diluluskan, ubat generik akan disenaraikan dalam Buku Jingga.

Menggunakan Buku Jingga

Sebagai contoh, carian untuk ubat antidepresan preskripsi Prozac menunjukkan bahawa ubat itu tersedia dalam bentuk yang berbeza (kapsul, tablet, larutan, pelet pelepasan tertunda, dll.) dan ia juga tersedia dalam kekuatan dos yang berbeza-beza. Carian ini juga mendedahkan bahawa lima bentuk ubat telah dihentikan, walaupun dalam tiga keadaan telah diperhatikan bahawa produk itu tidak dihentikan atau ditarik balik atas sebab keselamatan atau keberkesanan. Kapsul pertama kali diluluskan pada tahun 1987, dan ubat ini diluluskan untuk rawatan akut kemurungan tahan rawatan pada orang dewasa.

Buku Jingga juga menunjukkan bahawa bahan aktif ubat adalah fluoxetine hydrochloride, yang mungkin boleh didapati secara umum pada kos yang lebih rendah.

##Maklumat Paten

Apabila ubat baharu diperkenalkan kepada orang ramai, Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) menganugerahkan pembuat ubat itu paten perubatan yang melindungi produk daripada pesaing untuk tempoh masa tertentu. Paten dadah yatim bertahan selama tujuh tahun, manakala eksklusiviti entiti kimia baharu bertahan selama lima tahun.

• Eksklusiviti Siasatan Klinikal Baharu berlangsung untuk tempoh 3 tahun.

• Eksklusiviti Pediatrik (PED) bertahan selama 6 bulan di atas mana-mana Paten atau Eksklusiviti sedia ada.

• Cabaran Paten (PC) memberikan perlindungan selama 180 hari (eksklusiviti ini untuk ANDA sahaja).

• Terapi Generik Berdaya saing (CGT) berlangsung selama 180 hari (eksklusiviti ini untuk ANDA sahaja).

Di bawah Akta Hatch-Waxman, agar pengeluar ubat generik mendapat kelulusan, mereka mesti memperakui bahawa mereka tidak akan melancarkan produk generik mereka sehingga selepas tamat tempoh paten.

Buku Jingga tersedia dalam bentuk PDF, dalam bentuk cetakan dan elektronik. Versi elektronik Buku Jingga adalah yang paling terkini kerana terdapat kemas kini yang dibuat setiap hari, termasuk kelulusan ubat generik dan maklumat paten. Maklumat lain hanya boleh dikemas kini setiap bulan, seperti kelulusan permohonan ubat baharu iklan produk yang dihentikan.

Syarat paten ditetapkan oleh statut. Pada masa ini, tempoh paten baharu ialah 20 tahun dari tarikh permohonan paten itu difailkan di Amerika Syarikat. Banyak faktor lain boleh mempengaruhi tempoh paten.

##Sorotan

• Hanya ubat yang telah berjaya menyelesaikan ujian klinikal fasa 3 ditambahkan pada senarai.

• Buku Jingga ialah senarai yang boleh diakses secara bebas yang diselenggarakan oleh FDA yang menerangkan semua ubat farmaseutikal yang telah terbukti selamat dan berkesan.

• Buku Jingga berguna untuk mencari ubat generik yang setara, yang mungkin selalunya kos yang jauh lebih rendah untuk pesakit.